Suplementação de antitrombina em ECMO
Estudo piloto da suplementação de antitrombina durante a oxigenação por membrana extracorpórea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é um suporte de vida para pacientes com insuficiência respiratória aguda grave quando os tratamentos convencionais falharam, mas é acompanhada por um risco significativo de sangramento. A heparina é necessária durante a ECMO para evitar a trombose do circuito e seu efeito anticoagulante é estritamente dependente da antitrombina (AT). AT também desempenha um papel central na mediação da inflamação. A deficiência adquirida de AT é comum em pacientes em ECMO, possivelmente devido à anticoagulação de longo prazo, além da própria sepse. As diretrizes sugerem complementar o AT na ECMO apenas quando sua deficiência coexiste com a resistência à heparina. Poucos estudos avaliaram o efeito da suplementação de AT durante a ECMO sem um consenso sobre o nível adequado a ser mantido. A suplementação de AT aumenta os níveis de antifator Xa (anti-Xa) sem aumentar a dosagem de heparina. Isso pode ter um impacto clínico porque o risco de sangramento durante a ECMO está associado a uma dosagem mais alta de heparina.
Nossa hipótese é que a manutenção dos níveis normais de atividade antitrombina (80%-120%) durante a ECMO está associada a: I. menor dosagem de heparina, II. um nível de anticoagulação mais adequado, III. menos complicações relacionadas à hemostasia e IV. um nível mais baixo de inflamação.
Pacientes adultos em ECMO venovenosa para insuficiência respiratória serão randomizados para manter AT entre 80% e 100% (grupo de estudo) ou nenhuma suplementação, a menos que ocorra resistência à heparina (grupo controle). O tamanho da amostra de pelo menos 20 pacientes por grupo (n = 40) é calculado com base na medida de resultado primário de redução do uso de heparina no grupo de estudo em comparação com o grupo de controle. AT e anti-Xa serão medidos antes da ECMO e diariamente durante a ECMO. A anticoagulação será garantida com infusão de heparina não fracionada com aPTT alvo 1,5-2X normal. O estudo terminará na remoção da ECMO.
A literatura consistente sugere que as estratégias atuais de anticoagulação com ECMO são subótimas, provavelmente devido à suplementação inadequada de antitrombina. Um nível normal de antitrombina pode garantir um regime de anticoagulação adequado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milano, MI, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que necessitam de ECMO venovenosa para insuficiência respiratória grave.
Critério de exclusão:
- pacientes com trombocitopenia induzida por heparina preexistente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Suplementação de antitrombina
Os pacientes randomizados para o grupo de estudo receberão suplementação de concentrado de antitrombina para manter um nível de antitrombina funcional entre 80%-120%.
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concentrado de antitrombina será suplementado para manter um nível de antitrombina funcional entre 80%-120%
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Sem suplementação de antitrombina
Os pacientes randomizados para o grupo controle nunca receberão suplementação de antitrombina, a menos que ocorra "resistência à heparina".
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suplementação de antitrombina não será fornecida a menos que ocorra "resistência à heparina"
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de heparina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Dosagem de heparina para manter a relação aPTT entre 1,5-2
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Complicações hemorrágicas
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Adequação da anticoagulação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Adequação da anticoagulação, avaliada pelos níveis de Anti-Xa
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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trombose
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Trombose do paciente ou do circuito
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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transfusões
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Requisitos para transfusão de hemoderivados
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Panigada, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Panigada M, Spinelli E, De Falco S, Consonni D, Novembrino C, Boscolo Anzoletti M, Panarello G, Occhipinti G, Dos Santos CC, Pesenti A, Arcadipane A, Grasselli G. The relationship between antithrombin administration and inflammation during veno-venous ECMO. Sci Rep. 2022 Aug 22;12(1):14284. doi: 10.1038/s41598-022-17227-7.
- Panigada M, Spinelli E, Cucino A, Cipriani E, De Falco S, Panarello G, Occhipinti G, Arcadipane A, Sales G, Fanelli V, Brazzi L, Novembrino C, Consonni D, Pesenti A, Grasselli G. Antithrombin supplementation during extracorporeal membrane oxygenation: study protocol for a pilot randomized clinical trial. Trials. 2019 Jun 11;20(1):349. doi: 10.1186/s13063-019-3386-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GATRA2016
- 2016-004534-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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