内收肌管或股神经周围灌注前交叉韧带重建患者的疼痛控制
2023年7月21日 更新者：Jean-Louis Horn、Stanford University
接受内收管或股神经周围灌注前交叉韧带重建术患者疼痛和恢复质量的前瞻性比较
神经阻滞用于在中度疼痛的骨科手术后提供疼痛控制。
使用髌骨自体移植物重建前交叉韧带 (ACL) 是一种疼痛的骨科手术，在膝关节外伤后进行。
许多接受 ACL 重建的患者接受神经阻滞作为麻醉护理的一部分。
这些阻滞可以在股神经的不同位置进行，每个位置都有优点和缺点。
最近发表的证据表明，两个常用目标位置（“内收肌管”和“股骨”）之间的疼痛控制没有短期差异。
然而，涉及接受全膝关节置换术患者的研究表明，股骨阻滞比内收肌管阻滞提供更好的运动疼痛控制。
由于许多接受 ACL 重建的患者从术后第一天开始使用连续被动运动 (CPM) 机器作为康复的一部分，研究人员假设在手术后的前 48 小时内疼痛控制和恢复质量将优于连续股骨块比连续的内收管块。
研究人员计划通过随机分配接受 ACL 重建的患者接受连续股骨或连续内收肌管阻滞（均被认为是控制疼痛的充分手段）来研究这一点，并跟踪他们 48 小时以确定疼痛程度、恢复质量分数、阿片类药物的使用和 CPM 依从性。
研究概览
详细说明
覆盖评分、阿片类药物使用和 CPM 合规性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者 >18 岁
- ASA 身体状况 I、II 或 III
- 计划用髌骨自体移植物进行 ACL 重建手术
排除标准：
- 怀孕
- 监禁
- 年龄 <18
- 体重指数 >35
- 术前使用阿片类药物 > 每天 15 毫克吗啡当量
- 无法通过电话与调查人员沟通
- 手术肢体的预先存在的神经病变
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：内收管神经阻滞组
内收管神经周围导管放置。
内收管连续神经周围输注。
罗哌卡因 0.2% 将以 5 mL/小时的连续速率通过放置在收肌管中的神经周围导管给药。
Nimbus 泵 (Infutronix) 将输送药物。
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在 ACL 重建手术后，患者将接受内收肌管阻滞干预以控制疼痛。
其他名称：
这是一种经 FDA 批准的输液设备，用于标准护理以储存止痛药并以设定的速度为患者提供持续的止痛药。
该泵将用于内收肌管和股神经阻滞参与者。
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有源比较器：股神经阻滞组
股神经神经周围导管放置。
股骨连续神经周围输注。
罗哌卡因 0.2% 将以 5 mL/小时的连续速率通过放置在股神经附近的神经周围导管给药。
Nimbus 泵 (Infutronix) 将输送药物。
|
这是一种经 FDA 批准的输液设备，用于标准护理以储存止痛药并以设定的速度为患者提供持续的止痛药。
该泵将用于内收肌管和股神经阻滞参与者。
患者将在 ACL 重建手术后放置股神经导管以控制疼痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后第2天
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参与者将在数字评分量表上报告疼痛
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术后第2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量
大体时间：吊舱 2
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恢复质量 15 (QoR 15) 是一份包含 15 个项目的问卷，通常用于评估患者在术后过程中的表现。
该调查将用于评估参与者在 ACL 重建手术后的恢复质量。
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吊舱 2
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阿片类药物的使用
大体时间：吊舱 2
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通过 POD 2 使用的吗啡当量总量
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吊舱 2
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CPM合规性
大体时间：吊舱 2
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通过 POD 2 报告的 CPM 使用小时数
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吊舱 2
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量
大体时间：吊舱 1
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恢复质量 15 (QoR 15) 是一份包含 15 个项目的问卷，通常用于评估患者在术后过程中的表现。
该调查将用于评估参与者在 ACL 重建手术后的恢复质量。
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吊舱 1
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推注剂量使用
大体时间：吊舱 2
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输注过程中患者给药的推注剂量总量
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吊舱 2
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重返赛场
大体时间：3个月
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二元变量，患者是否已恢复正常的体育活动
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3个月
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股四头肌周长，基线百分比
大体时间：3个月
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手术后 3 个月测量的股四头肌周长（以厘米为单位）除以术前周长
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean Louis-Horn, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月18日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月30日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月21日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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