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Controle da dor para pacientes com reconstrução do ligamento cruzado anterior com canal adutor ou infusões perineurais femorais

21 de julho de 2023 atualizado por: Jean-Louis Horn, Stanford University

Uma Comparação Prospectiva da Dor e da Qualidade de Recuperação em Pacientes Submetidos à Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior com Canal Adutor ou Infusões Perineurais Femorais

Os bloqueios nervosos são usados ​​para fornecer controle da dor após cirurgias ortopédicas moderadamente dolorosas. A reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) com autoenxerto patelar é um procedimento ortopédico doloroso realizado após lesão traumática do joelho. Muitos pacientes submetidos à reconstrução do LCA recebem um bloqueio do nervo como parte de seus cuidados anestésicos. Esses bloqueios podem ser realizados em diferentes locais ao longo do nervo femoral, com vantagens e desvantagens para cada local. Evidências publicadas recentemente indicam que não há diferença de curto prazo no controle da dor entre os dois locais comumente visados ​​("Canal Adutor" e "Femoral"). No entanto, estudos envolvendo pacientes submetidos à artroplastia total do joelho indicam que os bloqueios femorais proporcionam melhor controle da dor com o movimento do que os bloqueios do canal adutor. Como muitos pacientes submetidos à reconstrução do LCA usam máquinas de movimento passivo contínuo (CPM) como parte da reabilitação, começando no primeiro dia pós-operatório, os investigadores levantam a hipótese de que o controle da dor e a qualidade da recuperação nas primeiras 48 horas após a cirurgia serão superiores com um fêmur contínuo bloqueio do que com um bloqueio contínuo do canal adutor. Os pesquisadores planejam estudar isso randomizando os pacientes que se apresentam para reconstrução do LCA para receber um bloqueio contínuo do canal femoral ou adutor contínuo (ambos considerados meios adequados de controle da dor) e acompanhá-los por 48 horas para determinar o nível de dor, a qualidade da recuperação pontuação, uso de opioides e conformidade com o CPM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

pontuação de cobertura, uso de opioides e conformidade com o CPM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos >18 anos
  • Estado físico ASA I, II ou III
  • Agendado para cirurgia de reconstrução do LCA com autoenxerto patelar

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Encarceramento
  • Idade <18
  • IMC >35
  • Uso pré-operatório de opioides >15 mg de equivalentes de morfina por dia
  • Incapacidade de se comunicar com os investigadores por telefone
  • Neuropatia pré-existente da extremidade operada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do canal adutor
Colocação do cateter perineural do canal adutor. Infusão perineural contínua do canal adutor. A ropivacaína 0,2% será administrada a uma taxa contínua de 5 mL/hora através de um cateter perineural colocado no canal adutor. Uma bomba Nimbus (Infutronix) estará entregando a medicação.
Procedimento: Colocação do cateter perineural do canal adutor
Os pacientes receberão uma intervenção de bloqueio do canal adutor para controle da dor após cirurgias reconstrutivas do LCA.
Outros nomes:
  • Bloqueio do canal adutor
Dispositivo: Bomba Nimbus (Infutronix)
Este é um dispositivo de infusão aprovado pela FDA que é usado no tratamento padrão para armazenar medicação para dor e para fornecer aos pacientes medicação contínua para controle da dor em uma taxa definida. Esta bomba será usada para os participantes do bloqueio do canal adutor e do nervo femoral.
Comparador Ativo: Grupo de bloqueio do nervo femoral
Colocação do cateter perineural do nervo femoral. Infusão femoral contínua perineural. A ropivacaína 0,2% será administrada a uma taxa contínua de 5 mL/hora através de um cateter perineural colocado próximo ao nervo femoral. Uma bomba Nimbus (Infutronix) estará entregando a medicação.
Dispositivo: Bomba Nimbus (Infutronix)
Este é um dispositivo de infusão aprovado pela FDA que é usado no tratamento padrão para armazenar medicação para dor e para fornecer aos pacientes medicação contínua para controle da dor em uma taxa definida. Esta bomba será usada para os participantes do bloqueio do canal adutor e do nervo femoral.
Procedimento: Colocação do cateter perineural do nervo femoral
Os pacientes terão um cateter perineural femoral colocado para controle da dor após a cirurgia reconstrutiva do LCA.
Outros nomes:
  • Bloqueio do Nervo Femoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Os participantes relatarão a dor em uma escala de classificação numérica
2º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação
Prazo: POD 2
O Quality of Recovery 15 (QoR 15) é um questionário de 15 itens frequentemente usado para avaliar como os pacientes estão se saindo no pós-operatório. Esta pesquisa será usada para avaliar a qualidade da recuperação dos participantes após a cirurgia reconstrutiva do LCA.
POD 2
Uso de opioides
Prazo: POD 2
Total de equivalentes de morfina usados ​​até o POD 2
POD 2
Conformidade com CPM
Prazo: POD 2
número de horas de uso de CPM relatado por meio do POD 2
POD 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação
Prazo: POD 1
O Quality of Recovery 15 (QoR 15) é um questionário de 15 itens frequentemente usado para avaliar como os pacientes estão se saindo no pós-operatório. Esta pesquisa será usada para avaliar a qualidade da recuperação dos participantes após a cirurgia reconstrutiva do LCA.
POD 1
Uso de dose em bolus
Prazo: POD 2
Volume total de doses em bolus administradas pelo paciente ao longo da infusão
POD 2
Voltar ao jogo
Prazo: 3 meses
Variável binária, se o paciente retornou às atividades esportivas normais
3 meses
Circunferência do Quadríceps, porcentagem da linha de base
Prazo: 3 meses
Circunferência do quadríceps em cm medida 3 meses após a cirurgia, dividida pela circunferência pré-operatória
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 41970

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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