内転筋管または大腿神経周囲注入による前十字靭帯再建患者の疼痛管理
2023年7月21日 更新者：Jean-Louis Horn、Stanford University
内転筋管または大腿神経周囲注入による前十字靭帯再建術を受ける患者における痛みと回復の質の前向き比較
中等度の痛みを伴う整形外科手術の後に、神経ブロックを使用して疼痛管理を行います。
自家膝蓋骨移植による前十字靭帯 (ACL) 再建は、膝の外傷後に行われる痛みを伴う整形外科手術です。
ACL 再建を受ける多くの患者は、麻酔治療の一環として神経ブロックを受けます。
これらのブロックは、大腿神経に沿ったさまざまな場所で実行でき、それぞれの場所に長所と短所があります。
最近発表された証拠は、2 つの一般的に標的とされる場所 (「内転筋管」と「大腿骨」) の間で疼痛管理に短期的な違いがないことを示しています。
しかし、人工膝関節全置換術を受けている患者を対象とした研究では、大腿ブロックの方が内転筋管ブロックよりも動きによる疼痛管理が優れていることが示されています。
ACL 再建を受ける多くの患者は、術後 1 日目から始まるリハビリテーションの一環として、連続他動運動 (CPM) マシンを使用するため、研究者は、手術後最初の 48 時間の疼痛管理と回復の質は、連続大腿骨の方が優れていると仮定しています。連続内転筋管ブロックよりもブロック。
治験責任医師らは、ACL再建のために来院した患者を無作為に連続大腿骨ブロックまたは連続内転筋管ブロック（どちらも疼痛管理の適切な手段と考えられている）を受けるように割り付け、それらを48時間追跡して痛みのレベル、回復の質を決定することにより、これを研究する予定です。スコア、オピオイド使用、および CPM コンプライアンス。
調査の概要
詳細な説明
カバリースコア、オピオイド使用、および CPM コンプライアンス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- ASA 物理ステータス I、II、または III
- 膝蓋骨自家移植によるACL再建手術予定
除外基準:
- 妊娠
- 投獄
- 年齢 <18
- BMI >35
- -術前のオピオイド使用> 1日あたり15 mgのモルヒネ当量
- 捜査官と電話で連絡が取れない
- -手術肢の既存の神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：内転筋管神経ブロック群
内転筋管の神経周囲カテーテル留置。
内転筋管持続神経周囲注入。
ロピバカイン 0.2% は、内転筋管に配置された神経周囲カテーテルを介して 5 mL/時間の連続速度で投与されます。
Nimbus ポンプ (Infutronix) が薬を供給します。
|
患者は、ACL 再建手術後の疼痛管理のために内転筋管ブロック介入を受けます。
他の名前：
これは、鎮痛剤を保管し、設定された速度で患者に継続的な疼痛管理薬を提供するために標準治療で使用される FDA 承認の注入装置です。
このポンプは、内転筋管と大腿神経ブロックの参加者の両方に使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：大腿神経ブロック群
大腿神経神経周囲カテーテルの留置。
大腿持続神経周囲注入。
ロピバカイン 0.2% は、大腿神経の近くに配置された神経周囲カテーテルを介して 5 mL/時間の連続速度で投与されます。
Nimbus ポンプ (Infutronix) が薬を供給します。
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これは、鎮痛剤を保管し、設定された速度で患者に継続的な疼痛管理薬を提供するために標準治療で使用される FDA 承認の注入装置です。
このポンプは、内転筋管と大腿神経ブロックの参加者の両方に使用されます。
患者は、ACL再建手術後の疼痛管理のために大腿神経周囲カテーテルを配置します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：術後2日目
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参加者は、数値評価尺度で痛みを報告します
|
術後2日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復の質
時間枠：ポッド 2
|
回復の質 15 (QoR 15) は 15 項目のアンケートで、患者が術後の経過をどのように行っているかを評価するためによく使用されます。
この調査は、ACL 再建手術後の参加者の回復の質を評価するために使用されます。
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ポッド 2
|
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オピオイドの使用
時間枠：ポッド 2
|
POD 2 までに使用された総モルヒネ当量
|
ポッド 2
|
|
CPM コンプライアンス
時間枠：ポッド 2
|
ポッド 2 で報告された CPM 使用時間数
|
ポッド 2
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回復の質
時間枠：ポッド 1
|
回復の質 15 (QoR 15) は 15 項目のアンケートで、患者が術後の経過をどのように行っているかを評価するためによく使用されます。
この調査は、ACL 再建手術後の参加者の回復の質を評価するために使用されます。
|
ポッド 1
|
|
ボーラス用量の使用
時間枠：ポッド 2
|
注入中に患者が投与したボーラス投与量の総量
|
ポッド 2
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プレーに戻る
時間枠：3ヶ月
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二値変数、患者が通常のスポーツ活動に戻ったかどうか
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3ヶ月
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大腿四頭筋周囲、ベースラインのパーセント
時間枠：3ヶ月
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手術後 3 か月で測定した大腿四頭筋周囲長を手術前の周囲長で割った値 (cm)
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean Louis-Horn, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月30日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月21日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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