Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertekontroll for pasienter med rekonstruksjon av fremre korsbånd med adduktorkanal eller femoral perineural infusjon

21. juli 2023 oppdatert av: Jean-Louis Horn, Stanford University

En prospektiv sammenligning av smerte og utvinningskvalitet hos pasienter som gjennomgår rekonstruksjon av fremre korsbånd med adduktorkanal eller femoral perineural infusjon

Nerveblokker brukes for å gi smertekontroll etter moderat smertefulle ortopediske operasjoner. Rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) med patellar autograft er en smertefull ortopedisk prosedyre utført etter traumatisk skade i kneet. Mange pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon får en nerveblokk som en del av bedøvelsen. Disse blokkeringene kan utføres på forskjellige steder langs femoralnerven, med fordeler og ulemper for hvert sted. Nylig publiserte bevis indikerer at det ikke er noen kortsiktig forskjell i smertekontroll mellom de to vanlig målrettede stedene ("Adductor Canal" og "Femoral"). Imidlertid indikerer studier som involverer pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk at lårbensblokker gir bedre smertekontroll med bevegelse enn adduktorkanalblokkeringer. Ettersom mange pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon bruker maskiner for kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) som en del av rehabilitering som starter på postoperativ dag én, antar etterforskerne at smertekontroll og restitusjonskvalitet de første 48 timene etter operasjonen vil være overlegen med en kontinuerlig femoral. blokk enn med en kontinuerlig adduktorkanalblokk. Etterforskerne planlegger å studere dette ved å randomisere pasienter som presenterer for ACL-rekonstruksjon til å motta enten en kontinuerlig femoral eller kontinuerlig adduktorkanalblokkering (begge ansett som adekvate metoder for smertekontroll), og følge dem til 48 timer for å bestemme smertenivået, kvaliteten på restitusjonen. poengsum, opioidbruk og CPM-overholdelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

dekningspoeng, opioidbruk og CPM-overholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter >18 år
  • ASA fysisk status I, II eller III
  • Planlagt for ACL-rekonstruksjonskirurgi med patellar autograft

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Fengsling
  • Alder <18
  • BMI >35
  • Preoperativ opioidbruk >15 mg morfinekvivalenter per dag
  • Manglende evne til å kommunisere med etterforskere på telefon
  • Pre-eksisterende nevropati av den operative ekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adduktorkanalen nerveblokkgruppe
Adductor Canal perineuralt kateterplassering. Adductor Canal kontinuerlig perineural infusjon. Ropivacaine 0,2 % vil bli administrert med en kontinuerlig hastighet på 5 ml/time gjennom et perineuralt kateter plassert i adduktorkanalen. En Nimbus-pumpe (Infutronix) skal levere medisinen.
Fremgangsmåte: Adductor Canal perineuralt kateterplassering
Pasienter vil motta en Adductor Canal Block-intervensjon for smertekontroll etter ACL-rekonstruktive operasjoner.
Andre navn:
  • Adductor Kanalblokk
Enhet: Nimbus pumpe (Infutronix)
Dette er en FDA-godkjent infusjonsenhet som brukes i standardbehandling for å lagre smertestillende medisiner og for å gi pasienter kontinuerlig smertekontroll med en fastsatt hastighet. Denne pumpen vil bli brukt for både Adductor Canal og Femoral Nerve blokk deltakere.
Aktiv komparator: Femoral nerveblokkgruppe
Plassering av femoral nerve perineuralt kateter. Femoral kontinuerlig perineural infusjon. Ropivacaine 0,2 % vil bli administrert med en kontinuerlig hastighet på 5 mL/time gjennom et perineuralt kateter plassert nær femoralnerven. En Nimbus-pumpe (Infutronix) skal levere medisinen.
Enhet: Nimbus pumpe (Infutronix)
Dette er en FDA-godkjent infusjonsenhet som brukes i standardbehandling for å lagre smertestillende medisiner og for å gi pasienter kontinuerlig smertekontroll med en fastsatt hastighet. Denne pumpen vil bli brukt for både Adductor Canal og Femoral Nerve blokk deltakere.
Fremgangsmåte: Plassering av femoral nerve perineuralt kateter
Pasienter vil ha et femoralt perineuralt kateter plassert for smertekontroll etter ACL-rekonstruktiv kirurgi.
Andre navn:
  • Femoral nerveblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Postoperativ dag 2
Deltakerne vil rapportere smerte på en numerisk vurderingsskala
Postoperativ dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: POD 2
Quality of Recovery 15 (QoR 15) er et 15-elements spørreskjema som ofte brukes til å vurdere hvordan pasientene har det i postoperativt forløp. Denne undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere deltakernes kvalitet på utvinning etter ACL rekonstruktiv kirurgi.
POD 2
Opioidbruk
Tidsramme: POD 2
Totale morfinekvivalenter brukt gjennom POD 2
POD 2
CPM-overholdelse
Tidsramme: POD 2
antall timer med rapportert CPM-bruk gjennom POD 2
POD 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting
Tidsramme: POD 1
Quality of Recovery 15 (QoR 15) er et 15-elements spørreskjema som ofte brukes til å vurdere hvordan pasientene har det i postoperativt forløp. Denne undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere deltakernes kvalitet på utvinning etter ACL rekonstruktiv kirurgi.
POD 1
Bolusdosebruk
Tidsramme: POD 2
Totalt volum av pasientadministrerte bolusdoser i løpet av infusjonen
POD 2
Gå tilbake til Play
Tidsramme: 3 måneder
Binær variabel, om pasienten har returnert til normale sportsaktiviteter
3 måneder
Quadriceps omkrets, prosent av baseline
Tidsramme: 3 måneder
Quadriceps omkrets i cm målt 3 måneder etter operasjonen, delt på omkrets før operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 41970

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Adductor Canal perineuralt kateterplassering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere