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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208478
Schmerzkontrolle bei Patienten mit vorderer Kreuzbandrekonstruktion mit Adduktorenkanal oder femoraler perineuraler Infusion
21. Juli 2023 aktualisiert von: Jean-Louis Horn, Stanford University
Ein prospektiver Vergleich von Schmerz und Erholungsqualität bei Patienten, die sich einer vorderen Kreuzbandrekonstruktion mit Adduktorkanal- oder femoralen perineuralen Infusionen unterziehen
Nervenblockaden werden zur Schmerzkontrolle nach mäßig schmerzhaften orthopädischen Operationen eingesetzt.
Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit Patella-Autotransplantat ist ein schmerzhafter orthopädischer Eingriff, der nach einer traumatischen Verletzung des Knies durchgeführt wird.
Viele Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, erhalten im Rahmen ihrer anästhetischen Versorgung eine Nervenblockade.
Diese Blockaden können an verschiedenen Stellen entlang des N. femoralis durchgeführt werden, mit Vor- und Nachteilen für jede Stelle.
Kürzlich veröffentlichte Beweise deuten darauf hin, dass es keinen kurzfristigen Unterschied in der Schmerzkontrolle zwischen den beiden häufig anvisierten Lokalisationen („Adduktorenkanal“ und „Femoral“) gibt.
Studien mit Patienten, die sich einer Knie-Totalendoprothetik unterzogen, weisen jedoch darauf hin, dass femorale Blockaden eine bessere Schmerzkontrolle bei Bewegung bieten als Adduktorenkanalblockaden.
Da viele Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unterziehen, im Rahmen der Rehabilitation ab dem ersten postoperativen Tag Geräte mit kontinuierlicher passiver Bewegung (CPM) verwenden, gehen die Forscher davon aus, dass die Schmerzkontrolle und die Qualität der Genesung in den ersten 48 Stunden nach der Operation mit einem kontinuierlichen Femur besser sein werden Block als bei einem durchgehenden Adduktorenkanalblock.
Die Forscher planen, dies zu untersuchen, indem sie Patienten, die sich zur ACL-Rekonstruktion vorstellten, randomisiert entweder einen kontinuierlichen femoralen oder kontinuierlichen Adduktorenkanalblock erhielten (beide gelten als angemessene Mittel zur Schmerzkontrolle) und sie über 48 Stunden nachbeobachteten, um das Ausmaß der Schmerzen und die Qualität der Genesung zu bestimmen Score, Opioidkonsum und CPM-Compliance.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Covery Score, Opioidkonsum und CPM-Compliance.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten >18 Jahre
- ASA körperlicher Status I, II oder III
- Geplant für eine ACL-Rekonstruktionsoperation mit Patellaautotransplantat
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Inhaftierung
- Alter <18
- BMI >35
- Präoperative Opioidanwendung > 15 mg Morphinäquivalent pro Tag
- Unfähigkeit, telefonisch mit den Ermittlern zu kommunizieren
- Vorbestehende Neuropathie der operierten Extremität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Adduktorenkanal-Nervenblockade
Platzierung des Adduktorenkanal-Perineuralkatheters.
Adduktorenkanal kontinuierliche perineurale Infusion.
Ropivacain 0,2 % wird mit einer kontinuierlichen Rate von 5 ml/Stunde durch einen perineuralen Katheter verabreicht, der in den Adduktorenkanal eingeführt wird.
Eine Nimbus-Pumpe (Infutronix) wird das Medikament abgeben.
|
Die Patienten erhalten eine Adduktorenkanalblockade zur Schmerzkontrolle nach ACL-Rekonstruktionsoperationen.
Andere Namen:
Dies ist ein von der FDA zugelassenes Infusionsgerät, das in der Standardbehandlung zur Aufbewahrung von Schmerzmitteln und zur kontinuierlichen Versorgung von Patienten mit schmerzstillenden Medikamenten in einer festgelegten Rate verwendet wird.
Diese Pumpe wird sowohl für Teilnehmer am Adduktorenkanal als auch für Teilnehmer mit femoraler Nervenblockade verwendet.
|
|
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblock-Gruppe
Platzierung des perineuralen Femoralnervenkatheters.
Femorale kontinuierliche perineurale Infusion.
Ropivacain 0,2 % wird mit einer kontinuierlichen Rate von 5 ml/Stunde durch einen in der Nähe des N. femoralis platzierten Perineuralkatheter verabreicht.
Eine Nimbus-Pumpe (Infutronix) wird das Medikament abgeben.
|
Dies ist ein von der FDA zugelassenes Infusionsgerät, das in der Standardbehandlung zur Aufbewahrung von Schmerzmitteln und zur kontinuierlichen Versorgung von Patienten mit schmerzstillenden Medikamenten in einer festgelegten Rate verwendet wird.
Diese Pumpe wird sowohl für Teilnehmer am Adduktorenkanal als auch für Teilnehmer mit femoraler Nervenblockade verwendet.
Den Patienten wird nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation ein femoraler perineuraler Katheter zur Schmerzkontrolle gelegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2
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Die Teilnehmer geben Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala an
|
Postoperativer Tag 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Pod 2
|
Der Quality of Recovery 15 (QoR 15) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der häufig verwendet wird, um zu beurteilen, wie es den Patienten in ihrem postoperativen Verlauf geht.
Diese Umfrage wird verwendet, um die Qualität der Genesung der Teilnehmer nach einer rekonstruktiven ACL-Operation zu bewerten.
|
Pod 2
|
|
Opioidgebrauch
Zeitfenster: Pod 2
|
Gesamte Morphinäquivalente, die durch POD 2 verbraucht wurden
|
Pod 2
|
|
CPM-Konformität
Zeitfenster: Pod 2
|
Anzahl der Stunden der gemeldeten CPM-Nutzung bis POD 2
|
Pod 2
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität der Wiederherstellung
Zeitfenster: Pod 1
|
Der Quality of Recovery 15 (QoR 15) ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der häufig verwendet wird, um zu beurteilen, wie es den Patienten in ihrem postoperativen Verlauf geht.
Diese Umfrage wird verwendet, um die Qualität der Genesung der Teilnehmer nach einer rekonstruktiven ACL-Operation zu bewerten.
|
Pod 1
|
|
Verwendung der Bolusdosis
Zeitfenster: Pod 2
|
Gesamtvolumen der vom Patienten verabreichten Bolusdosen im Verlauf der Infusion
|
Pod 2
|
|
Zurück zum Spielen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Binäre Variable, ob der Patient zu normalen sportlichen Aktivitäten zurückgekehrt ist
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3 Monate
|
|
Umfang des Quadrizeps, Prozent der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Quadrizepsumfang in cm, gemessen 3 Monate nach der Operation, dividiert durch den Umfang vor der Operation
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3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Juni 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 41970
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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