Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego u pacjentów z kanałem przywodziciela lub wlewami okołonerwowymi kości udowej

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jean-Louis Horn, Stanford University

Prospektywne porównanie bólu i jakości rekonwalescencji u pacjentów poddawanych rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z kanałem przywodziciela lub wlewami okołonerwowymi kości udowej

Blokady nerwów stosuje się w celu opanowania bólu po średnio bolesnych operacjach ortopedycznych. Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACL) autoprzeszczepem rzepki jest bolesnym zabiegiem ortopedycznym wykonywanym po urazowym uszkodzeniu stawu kolanowego. Wielu pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL otrzymuje blokadę nerwu w ramach opieki anestezjologicznej. Blokady te można wykonać w różnych miejscach wzdłuż nerwu udowego, z zaletami i wadami każdej lokalizacji. Niedawno opublikowane dowody wskazują, że nie ma krótkoterminowej różnicy w kontroli bólu między dwiema często docelowymi lokalizacjami („kanał przywodziciela” i „udo”). Jednak badania z udziałem pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego wskazują, że blokady udowe zapewniają lepszą kontrolę bólu podczas ruchu niż blokady kanału przywodzicieli. Ponieważ wielu pacjentów poddawanych rekonstrukcji ACL korzysta z maszyn do ciągłego ruchu pasywnego (CPM) w ramach rehabilitacji rozpoczynającej się pierwszego dnia po operacji, badacze wysuwają hipotezę, że kontrola bólu i jakość powrotu do zdrowia w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji będzie lepsza w przypadku ciągłego niż w przypadku ciągłej blokady kanału przywodziciela. Badacze planują to zbadać, losowo przydzielając pacjentów zgłaszających się na rekonstrukcję ACL, aby otrzymali ciągłą blokadę kanału udowego lub ciągłą blokadę kanału przywodziciela (obie uważane za odpowiednie środki kontroli bólu) i obserwowanie ich do 48 godzin w celu określenia poziomu bólu, jakości powrotu do zdrowia wynik, stosowanie opioidów i zgodność z CPM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

wskaźnik pokrycia, stosowanie opioidów i zgodność z CPM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci >18 lat
  • Stan fizyczny ASA I, II lub III
  • Zaplanowany na operację rekonstrukcji ACL z autoprzeszczepem rzepki

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Uwięzienie
  • Wiek <18 lat
  • BMI >35
  • Stosowanie opioidów przed operacją >15 mg ekwiwalentu morfiny dziennie
  • Brak możliwości kontaktu telefonicznego z badaczami
  • Istniejąca wcześniej neuropatia kończyny operacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół blokady nerwu kanału przywodziciela
Umieszczenie cewnika okołonerwowego w kanale przywodzicieli. Ciągła infuzja okołonerwowa kanału przywodzicieli. Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w sposób ciągły z szybkością 5 ml/godz. przez cewnik okołonerwowy umieszczony w kanale przywodziciela. Lek będzie dostarczany za pomocą pompy Nimbus (Infutronix).
Procedura: Umieszczenie cewnika okołonerwowego w kanale przywodzicieli
Pacjenci otrzymają blokadę kanału przywodziciela w celu opanowania bólu po operacjach rekonstrukcji ACL.
Inne nazwy:
  • Blok kanału przywodzicieli
Urządzenie: Pompa Nimbus (Infutronix)
Jest to urządzenie infuzyjne zatwierdzone przez FDA, które jest używane w standardowej opiece medycznej do przechowywania leków przeciwbólowych i dostarczania pacjentom leków przeciwbólowych w sposób ciągły z ustaloną szybkością. Ta pompa będzie używana zarówno w przypadku pacjentów z blokadą kanału przywodziciela, jak i nerwu udowego.
Aktywny komparator: Zespół blokady nerwu udowego
Umieszczenie cewnika okołonerwowego nerwu udowego. Ciągły wlew okołonerwowy do kości udowej. Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w sposób ciągły z szybkością 5 ml/godz. przez cewnik okołonerwowy umieszczony w pobliżu nerwu udowego. Lek będzie dostarczany za pomocą pompy Nimbus (Infutronix).
Urządzenie: Pompa Nimbus (Infutronix)
Jest to urządzenie infuzyjne zatwierdzone przez FDA, które jest używane w standardowej opiece medycznej do przechowywania leków przeciwbólowych i dostarczania pacjentom leków przeciwbólowych w sposób ciągły z ustaloną szybkością. Ta pompa będzie używana zarówno w przypadku pacjentów z blokadą kanału przywodziciela, jak i nerwu udowego.
Procedura: Umieszczenie cewnika okołonerwowego nerwu udowego
Pacjenci będą mieli umieszczony cewnik okołonerwowy w udzie w celu kontroli bólu po operacji rekonstrukcji ACL.
Inne nazwy:
  • Blokada nerwu udowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień po operacji 2
Uczestnicy będą zgłaszać ból w numerycznej skali ocen
Dzień po operacji 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: POD 2
Quality of Recovery 15 (QoR 15) to 15-punktowy kwestionariusz, który jest często używany do oceny, jak pacjenci radzą sobie w przebiegu pooperacyjnym. Ta ankieta zostanie wykorzystana do oceny jakości powrotu do zdrowia uczestników po operacji rekonstrukcji ACL.
POD 2
Używanie opioidów
Ramy czasowe: POD 2
Całkowite równoważniki morfiny wykorzystane przez POD 2
POD 2
Zgodność z CPM
Ramy czasowe: POD 2
liczba godzin raportowanego użycia CPM przez POD 2
POD 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania
Ramy czasowe: POD 1
Quality of Recovery 15 (QoR 15) to 15-punktowy kwestionariusz, który jest często używany do oceny, jak pacjenci radzą sobie w przebiegu pooperacyjnym. Ta ankieta zostanie wykorzystana do oceny jakości powrotu do zdrowia uczestników po operacji rekonstrukcji ACL.
POD 1
Stosowanie dawki bolusa
Ramy czasowe: POD 2
Całkowita objętość bolusów podanych pacjentowi w trakcie wlewu
POD 2
Wróć do gry
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienna binarna, czy pacjent powrócił do normalnej aktywności sportowej
3 miesiące
Obwód mięśnia czworogłowego uda, procent linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mięsień czworogłowy Obwód w cm mierzony 3 miesiące po operacji, podzielony przez obwód przed operacją
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Umieszczenie cewnika okołonerwowego w kanale przywodzicieli

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj