Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbestrijding bij reconstructiepatiënten van de voorste kruisband met adductorkanaal of femorale perineurale infusies

21 juli 2023 bijgewerkt door: Jean-Louis Horn, Stanford University

Een prospectieve vergelijking van pijn en kwaliteit van herstel bij patiënten die reconstructie van de voorste kruisband ondergaan met adductorkanaal of femorale perineurale infusies

Zenuwblokkades worden gebruikt om pijn te beheersen na matig pijnlijke orthopedische operaties. Voorste kruisband (VKB) reconstructie met patella autograft is een pijnlijke orthopedische procedure die wordt uitgevoerd na traumatisch letsel aan de knie. Veel patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan, krijgen een zenuwblokkade als onderdeel van hun anesthesiezorg. Deze blokken kunnen op verschillende locaties langs de dijbeenzenuw worden uitgevoerd, met voor- en nadelen voor elke locatie. Recent gepubliceerd bewijs geeft aan dat er op korte termijn geen verschil is in pijnbeheersing tussen de twee vaak beoogde locaties ("Adductorkanaal" en "Femoraal"). Studies bij patiënten die een totale knieartroplastiek ondergingen, geven echter aan dat femurblokkades een betere pijnbeheersing bij beweging bieden dan adductorkanaalblokkades. Aangezien veel patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan, machines met continue passieve beweging (CPM) gebruiken als onderdeel van de revalidatie die op de eerste dag na de operatie begint, veronderstellen de onderzoekers dat de pijnbeheersing en de kwaliteit van het herstel in de eerste 48 uur na de operatie superieur zullen zijn met een continue femurreconstructie. blokkade dan bij een continue adductorkanaalblokkade. De onderzoekers zijn van plan dit te bestuderen door patiënten die zich presenteren voor ACL-reconstructie te randomiseren om ofwel een continue femorale of continue adductorkanaalblokkade te krijgen (beide worden beschouwd als adequate middelen voor pijnbeheersing), en ze gedurende 48 uur te volgen om de mate van pijn en kwaliteit van herstel te bepalen. score, opioïdengebruik en CPM-naleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

dekkingsscore, opioïdengebruik en CPM-naleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten >18 jaar
  • ASA fysieke status I, II of III
  • Gepland voor ACL-reconstructieoperatie met patella autograft

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Opsluiting
  • Leeftijd <18
  • BMI >35
  • Preoperatief opioïdengebruik >15 mg morfine-equivalenten per dag
  • Onvermogen om telefonisch met rechercheurs te communiceren
  • Reeds bestaande neuropathie van de operatieve extremiteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adductorkanaal Zenuwblokgroep
Adductorkanaal perineurale katheter plaatsing. Adductorkanaal continue perineurale infusie. Ropivacaïne 0,2% wordt toegediend met een continue snelheid van 5 ml/uur via een perineurale katheter die in het adductorkanaal wordt geplaatst. Een Nimbus-pomp (Infutronix) zal de medicatie toedienen.
Procedure: Adductorkanaal perineurale katheter plaatsing
Patiënten krijgen een adductorkanaalblokkade voor pijnbestrijding na reconstructieve ACL-operaties.
Andere namen:
  • Adductorkanaalblokkade
Apparaat: Nimbus-pomp (Infutronix)
Dit is een door de FDA goedgekeurd infuusapparaat dat standaard in de zorg wordt gebruikt om pijnmedicatie op te slaan en om patiënten continu pijnstillende medicatie te geven tegen een vaste snelheid. Deze pomp zal worden gebruikt voor deelnemers aan zowel het adductorkanaal als het femorale zenuwblok.
Actieve vergelijker: Femorale zenuwblokkade groep
Femorale zenuw plaatsing van perineurale katheter. Femorale continue perineurale infusie. Ropivacaïne 0,2% wordt toegediend met een continue snelheid van 5 ml/uur via een perineurale katheter die in de buurt van de femorale zenuw is geplaatst. Een Nimbus-pomp (Infutronix) zal de medicatie toedienen.
Apparaat: Nimbus-pomp (Infutronix)
Dit is een door de FDA goedgekeurd infuusapparaat dat standaard in de zorg wordt gebruikt om pijnmedicatie op te slaan en om patiënten continu pijnstillende medicatie te geven tegen een vaste snelheid. Deze pomp zal worden gebruikt voor deelnemers aan zowel het adductorkanaal als het femorale zenuwblok.
Procedure: Femorale zenuw plaatsing van perineurale katheter
Patiënten zullen een femorale perineurale katheter laten plaatsen voor pijnbestrijding na reconstructieve ACL-chirurgie.
Andere namen:
  • Femorale zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 2
Deelnemers rapporteren pijn op een numerieke beoordelingsschaal
Postoperatieve dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: POD 2
De Quality of Recovery 15 (QoR 15) is een vragenlijst met 15 items die vaak wordt gebruikt om te beoordelen hoe het met patiënten gaat in hun postoperatieve beloop. Dit onderzoek zal worden gebruikt om de kwaliteit van het herstel van de deelnemers na reconstructieve ACL-chirurgie te beoordelen.
POD 2
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: POD 2
Totaal aantal morfine-equivalenten gebruikt via POD 2
POD 2
CPM-conformiteit
Tijdsspanne: POD 2
aantal uren gerapporteerd CPM-gebruik via POD 2
POD 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: POD 1
De Quality of Recovery 15 (QoR 15) is een vragenlijst met 15 items die vaak wordt gebruikt om te beoordelen hoe het met patiënten gaat in hun postoperatieve beloop. Dit onderzoek zal worden gebruikt om de kwaliteit van het herstel van de deelnemers na reconstructieve ACL-chirurgie te beoordelen.
POD 1
Gebruik bolusdosis
Tijdsspanne: POD 2
Totaal volume van door de patiënt toegediende bolusdoses tijdens het infuus
POD 2
Keer terug naar spelen
Tijdsspanne: 3 maanden
Binaire variabele, of de patiënt is teruggekeerd naar normale sportactiviteiten
3 maanden
Quadriceps Omtrek, percentage van basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Quadriceps Omtrek in cm gemeten 3 maanden na de operatie, gedeeld door de omtrek van voor de operatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 41970

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Adductorkanaal perineurale katheter plaatsing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren