- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03208478
Controllo del dolore per pazienti con ricostruzione del legamento crociato anteriore con infusione perineurale del canale adduttore o femorale
21 luglio 2023 aggiornato da: Jean-Louis Horn, Stanford University
Un confronto prospettico del dolore e della qualità del recupero nei pazienti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore con canale adduttore o infusioni perineurali femorali
I blocchi nervosi vengono utilizzati per fornire il controllo del dolore dopo interventi chirurgici ortopedici moderatamente dolorosi.
La ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con autoinnesto rotuleo è una procedura ortopedica dolorosa eseguita dopo una lesione traumatica al ginocchio.
Molti pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA ricevono un blocco nervoso come parte della loro cura anestetica.
Questi blocchi possono essere eseguiti in diverse posizioni lungo il nervo femorale, con vantaggi e svantaggi per ogni posizione.
Prove pubblicate di recente indicano che non vi è alcuna differenza a breve termine nel controllo del dolore tra le due sedi comunemente prese di mira ("Canale adduttore" e "Femorale").
Tuttavia, studi condotti su pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio indicano che i blocchi femorali forniscono un migliore controllo del dolore durante il movimento rispetto ai blocchi del canale adduttore.
Poiché molti pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA utilizzano macchine per il movimento passivo continuo (CPM) come parte della riabilitazione a partire dal primo giorno post-operatorio, i ricercatori ipotizzano che il controllo del dolore e la qualità del recupero nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico saranno superiori con un femorale continuo blocco che con un blocco continuo del canale adduttore.
I ricercatori hanno in programma di studiarlo randomizzando i pazienti che si presentano per la ricostruzione del LCA per ricevere un blocco continuo del canale adduttore femorale o continuo (entrambi considerati mezzi adeguati per il controllo del dolore) e seguendoli per 48 ore per determinare il livello di dolore, qualità del recupero punteggio, uso di oppioidi e conformità CPM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
punteggio di copertura, uso di oppioidi e conformità CPM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti >18 anni
- Stato fisico ASA I, II o III
- Programmato per intervento di ricostruzione del LCA con autoinnesto rotuleo
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Incarcerazione
- Età <18
- IMC > 35
- Uso preoperatorio di oppioidi >15 mg di morfina equivalenti al giorno
- Incapacità di comunicare con gli investigatori per telefono
- Neuropatia preesistente dell'arto operatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del nervo del canale adduttore
Posizionamento del catetere perineurale nel canale adduttore.
Infusione perineurale continua del canale adduttore.
La ropivacaina 0,2% verrà somministrata a una velocità continua di 5 ml/ora attraverso un catetere perineurale posizionato nel canale adduttore.
Una pompa Nimbus (Infutronix) consegnerà il farmaco.
|
I pazienti riceveranno un intervento di blocco del canale adduttore per il controllo del dolore a seguito di interventi chirurgici ricostruttivi ACL.
Altri nomi:
Questo è un dispositivo di infusione approvato dalla FDA che viene utilizzato nello standard di cura per conservare farmaci antidolorifici e fornire ai pazienti farmaci per il controllo del dolore continuo a una velocità prestabilita.
Questa pompa verrà utilizzata sia per i partecipanti al canale adduttore che per il blocco del nervo femorale.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo del blocco del nervo femorale
Posizionamento del catetere perineurale del nervo femorale.
Infusione perineurale continua femorale.
La ropivacaina 0,2% verrà somministrata a una velocità continua di 5 ml/ora attraverso un catetere perineurale posizionato vicino al nervo femorale.
Una pompa Nimbus (Infutronix) consegnerà il farmaco.
|
Questo è un dispositivo di infusione approvato dalla FDA che viene utilizzato nello standard di cura per conservare farmaci antidolorifici e fornire ai pazienti farmaci per il controllo del dolore continuo a una velocità prestabilita.
Questa pompa verrà utilizzata sia per i partecipanti al canale adduttore che per il blocco del nervo femorale.
I pazienti avranno un catetere perineurale femorale posizionato per il controllo del dolore dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 2
|
I partecipanti segnaleranno il dolore su una scala di valutazione numerica
|
Giorno post operatorio 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del recupero
Lasso di tempo: POD 2
|
Il Quality of Recovery 15 (QoR 15) è un questionario di 15 voci che viene spesso utilizzato per valutare come stanno i pazienti nel loro decorso post-operatorio.
Questo sondaggio verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero dei partecipanti dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA.
|
POD 2
|
|
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: POD 2
|
Equivalenti totali di morfina utilizzati tramite POD 2
|
POD 2
|
|
Conformità CPM
Lasso di tempo: POD 2
|
numero di ore di utilizzo CPM segnalato tramite POD 2
|
POD 2
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del recupero
Lasso di tempo: POD 1
|
Il Quality of Recovery 15 (QoR 15) è un questionario di 15 voci che viene spesso utilizzato per valutare come stanno i pazienti nel loro decorso post-operatorio.
Questo sondaggio verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero dei partecipanti dopo la chirurgia ricostruttiva del LCA.
|
POD 1
|
|
Utilizzo della dose in bolo
Lasso di tempo: POD 2
|
Volume totale delle dosi in bolo somministrate dal paziente nel corso dell'infusione
|
POD 2
|
|
Torna a giocare
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variabile binaria, se il paziente è tornato alle normali attività sportive
|
3 mesi
|
|
Circonferenza del quadricipite, percentuale della linea di base
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Circonferenza del quadricipite in cm misurata 3 mesi dopo l'intervento, divisa per la circonferenza pre-operatoria
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41970
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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