- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03208478
Smertekontrol for patienter med rekonstruktion af forreste korsbånd med adduktorkanal eller femorale perineurale infusioner
21. juli 2023 opdateret af: Jean-Louis Horn, Stanford University
En prospektiv sammenligning af smerte og restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår forreste korsbåndsrekonstruktion med adduktorkanal eller femorale perineurale infusioner
Nerveblokke bruges til at give smertekontrol efter moderat smertefulde ortopædiske operationer.
Anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktion med patellar autograft er en smertefuld ortopædisk procedure udført efter traumatisk skade i knæet.
Mange patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion, får en nerveblokering som en del af deres anæstesibehandling.
Disse blokeringer kan udføres på forskellige steder langs femoralisnerven, med fordele og ulemper ved hver placering.
For nylig offentliggjorte beviser indikerer, at der ikke er nogen kortsigtet forskel i smertekontrol mellem de to almindeligt målrettede steder ("Adduktorkanalen" og "Lårbenet").
Undersøgelser, der involverer patienter, der gennemgår total knæarthroplasty, indikerer, at lårbensblokke giver bedre smertekontrol med bevægelse end adduktorkanalblokke.
Da mange patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion, bruger maskiner til kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) som en del af rehabilitering, der starter på postoperativ dag et, antager efterforskerne, at smertekontrol og restitutionskvalitet i de første 48 timer efter operationen vil være overlegen med en kontinuerlig femoral. blok end med en kontinuerlig adduktorkanalblok.
Forskerne planlægger at studere dette ved at randomisere patienter, der præsenterer for ACL-rekonstruktion, til at modtage enten en kontinuerlig lårbens- eller kontinuert adduktorkanalblok (begge betragtes som tilstrækkelige metoder til smertekontrol) og følge dem til 48 timer for at bestemme smerteniveauet, kvaliteten af restitutionen score, opioidbrug og CPM-overholdelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
dækningsscore, opioidbrug og CPM-overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean Louis-Horn, MD
- Telefonnummer: 503-381-1645
- E-mail: hornj@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Swaroop Mistry, MS
- E-mail: smistry3@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter >18 år
- ASA fysisk status I, II eller III
- Planlagt til ACL-rekonstruktionskirurgi med patellar autograft
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Fængsling
- Alder <18
- BMI >35
- Præoperativ opioidbrug >15 mg morfinækvivalenter pr. dag
- Manglende evne til at kommunikere med efterforskere via telefon
- Præ-eksisterende neuropati af den operative ekstremitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Adduktorkanalens nerveblokgruppe
Adductor Canal perineuralt kateter placering.
Adductor Canal kontinuerlig perineural infusion.
Ropivacain 0,2 % vil blive administreret med en kontinuerlig hastighed på 5 ml/time gennem et perineuralt kateter placeret i adduktorkanalen.
En Nimbus-pumpe (Infutronix) vil levere medicinen.
|
Patienterne vil modtage en Adductor Canal Block-intervention til smertekontrol efter ACL-rekonstruktive operationer.
Andre navne:
Dette er en FDA-godkendt infusionsanordning, der bruges i standardbehandling til at opbevare smertestillende medicin og til at give patienter kontinuerlig smertekontrol med en fastsat hastighed.
Denne pumpe vil blive brugt til både Adductor Canal og Femoral Nerve blok deltagere.
|
Aktiv komparator: Femoral nerveblokgruppe
Femoral Nerve perineural kateter placering.
Femoral kontinuerlig perineural infusion.
Ropivacain 0,2% vil blive administreret med en kontinuerlig hastighed på 5 ml/time gennem et perineuralt kateter placeret nær femoralisnerven.
En Nimbus-pumpe (Infutronix) vil levere medicinen.
|
Dette er en FDA-godkendt infusionsanordning, der bruges i standardbehandling til at opbevare smertestillende medicin og til at give patienter kontinuerlig smertekontrol med en fastsat hastighed.
Denne pumpe vil blive brugt til både Adductor Canal og Femoral Nerve blok deltagere.
Patienterne vil få anbragt et femoralt perineuralt kateter til smertekontrol efter rekonstruktiv ACL-kirurgi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: Post-operativ dag 2
|
Deltagerne vil rapportere smerte på en numerisk vurderingsskala
|
Post-operativ dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: POD 2
|
Quality of Recovery 15 (QoR 15) er et spørgeskema med 15 punkter, der ofte bruges til at vurdere, hvordan patienterne klarer sig i deres postoperative forløb.
Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere deltagernes kvalitet af restitution efter ACL rekonstruktiv kirurgi.
|
POD 2
|
Opioidbrug
Tidsramme: POD 2
|
Samlede morfinækvivalenter brugt gennem POD 2
|
POD 2
|
CPM-overholdelse
Tidsramme: POD 2
|
antal timers rapporteret CPM-brug gennem POD 2
|
POD 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitet af inddrivelse
Tidsramme: POD 1
|
Quality of Recovery 15 (QoR 15) er et spørgeskema med 15 punkter, der ofte bruges til at vurdere, hvordan patienterne klarer sig i deres postoperative forløb.
Denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere deltagernes kvalitet af restitution efter ACL rekonstruktiv kirurgi.
|
POD 1
|
Bolus dosis brug
Tidsramme: POD 2
|
Samlet volumen af patientadministrerede bolusdoser i løbet af infusionen
|
POD 2
|
Vend tilbage til Play
Tidsramme: 3 måneder
|
Binær variabel, om patienten er vendt tilbage til normale sportsaktiviteter
|
3 måneder
|
Quadriceps omkreds, procent af baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Quadriceps omkreds i cm målt 3 måneder efter operationen, divideret med før operationens omkreds
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2017
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 41970
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Adductor Canal perineuralt kateter placering
-
University of California, San DiegoTeleflex; Summit Medical Products, Inc.AfsluttetPostoperativ smerte efter knæarthroplastikForenede Stater
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastikDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetSunde frivillige | MuskelstyrkeDanmark
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesAfsluttetTotal knæarthroplastikLitauen
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniUkendt
-
University College CorkAfsluttetSmerter, postoperativIrland
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Amal Ibrahim MubarakUkendt