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Contrôle de la douleur pour les patients en reconstruction du ligament croisé antérieur avec perfusion du canal de l'adducteur ou périneurale fémorale

21 juillet 2023 mis à jour par: Jean-Louis Horn, Stanford University

Une comparaison prospective de la douleur et de la qualité de la récupération chez les patients subissant une reconstruction du ligament croisé antérieur avec un canal adducteur ou des perfusions périneurales fémorales

Les blocs nerveux sont utilisés pour contrôler la douleur après des chirurgies orthopédiques modérément douloureuses. La reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) par autogreffe rotulienne est une intervention orthopédique douloureuse réalisée après une lésion traumatique du genou. De nombreux patients subissant une reconstruction du LCA reçoivent un bloc nerveux dans le cadre de leurs soins anesthésiques. Ces blocs peuvent être réalisés à différents endroits le long du nerf fémoral, avec des avantages et des inconvénients pour chaque emplacement. Des preuves publiées récemment indiquent qu'il n'y a pas de différence à court terme dans le contrôle de la douleur entre les deux emplacements couramment ciblés ("Canal de l'adducteur" et "Fémoral"). Cependant, des études portant sur des patients subissant une arthroplastie totale du genou indiquent que les blocs fémoraux offrent un meilleur contrôle de la douleur avec le mouvement que les blocs du canal adducteur. Comme de nombreux patients subissant une reconstruction du LCA utilisent des machines à mouvement passif continu (CPM) dans le cadre de la rééducation commençant le premier jour postopératoire, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le contrôle de la douleur et la qualité de la récupération dans les 48 premières heures après la chirurgie seront supérieurs avec une fémorale continue. bloc qu'avec un bloc continu du canal adducteur. Les chercheurs prévoient d'étudier cela en randomisant les patients se présentant pour une reconstruction du LCA pour recevoir soit un bloc continu du canal fémoral ou adducteur continu (tous deux considérés comme des moyens adéquats de contrôle de la douleur), et en les suivant jusqu'à 48 heures pour déterminer le niveau de douleur, la qualité de la récupération. score, consommation d'opioïdes et conformité au CPM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

score de couverture, utilisation d'opioïdes et conformité au CPM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes > 18 ans
  • Statut physique ASA I, II ou III
  • Prévu pour chirurgie de reconstruction du LCA avec autogreffe rotulienne

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Incarcération
  • Âge <18
  • IMC >35
  • Utilisation préopératoire d'opioïdes> 15 mg d'équivalents morphine par jour
  • Incapacité de communiquer avec les enquêteurs par téléphone
  • Neuropathie préexistante du membre opératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Bloc nerveux du canal adducteur
Placement du cathéter périneural dans le canal adducteur. Perfusion périneurale continue du canal adducteur. La ropivacaïne 0,2 % sera administrée à un débit continu de 5 mL/heure par l'intermédiaire d'un cathéter périneural placé dans le canal de l'adducteur. Une pompe Nimbus (Infutronix) délivrera le médicament.
Procédure: Placement du cathéter périneural du canal adducteur
Les patients recevront une intervention de blocage du canal adducteur pour le contrôle de la douleur après les chirurgies reconstructives du LCA.
Autres noms:
  • Bloc canal adducteur
Dispositif: Pompe Nimbus (Infutronix)
Il s'agit d'un dispositif de perfusion approuvé par la FDA qui est utilisé dans les normes de soins pour stocker des médicaments contre la douleur et pour fournir aux patients des médicaments antidouleur continus à un débit défini. Cette pompe sera utilisée à la fois pour les participants du bloc du canal adducteur et du nerf fémoral.
Comparateur actif: Groupe Bloc nerveux fémoral
Placement du cathéter périneural du nerf fémoral. Infusion périneurale continue fémorale. La ropivacaïne 0,2 % sera administrée à un débit continu de 5 mL/heure par l'intermédiaire d'un cathéter périneural placé près du nerf fémoral. Une pompe Nimbus (Infutronix) délivrera le médicament.
Dispositif: Pompe Nimbus (Infutronix)
Il s'agit d'un dispositif de perfusion approuvé par la FDA qui est utilisé dans les normes de soins pour stocker des médicaments contre la douleur et pour fournir aux patients des médicaments antidouleur continus à un débit défini. Cette pompe sera utilisée à la fois pour les participants du bloc du canal adducteur et du nerf fémoral.
Procédure: Placement du cathéter périneural du nerf fémoral
Les patients auront un cathéter périneural fémoral placé pour le contrôle de la douleur après la chirurgie reconstructive du LCA.
Autres noms:
  • Bloc nerveux fémoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Jour post-opératoire 2
Les participants signaleront la douleur sur une échelle d'évaluation numérique
Jour post-opératoire 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: POD 2
Le Quality of Recovery 15 (QoR 15) est un questionnaire en 15 points qui est souvent utilisé pour évaluer l'état des patients dans leur parcours postopératoire. Cette enquête sera utilisée pour évaluer la qualité de récupération des participants après une chirurgie reconstructive du LCA.
POD 2
Utilisation d'opioïdes
Délai: POD 2
Équivalents totaux de morphine utilisés jusqu'au POD 2
POD 2
Conformité CPM
Délai: POD 2
nombre d'heures d'utilisation du CPM signalée jusqu'au POD 2
POD 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de récupération
Délai: POD 1
Le Quality of Recovery 15 (QoR 15) est un questionnaire en 15 points qui est souvent utilisé pour évaluer l'état des patients dans leur parcours postopératoire. Cette enquête sera utilisée pour évaluer la qualité de récupération des participants après une chirurgie reconstructive du LCA.
POD 1
Utilisation de la dose bolus
Délai: POD 2
Volume total des doses bolus administrées par le patient au cours de la perfusion
POD 2
Retourner au jeu
Délai: 3 mois
Variable binaire indiquant si le patient a repris ses activités sportives normales
3 mois
Circonférence du quadriceps, pourcentage de la ligne de base
Délai: 3 mois
Circonférence du quadriceps en cm mesurée 3 mois après la chirurgie, divisée par la circonférence avant la chirurgie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 41970

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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