Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola bolesti u pacientů s rekonstrukcí předního zkříženého vazu s adduktorovým kanálem nebo femorální perineurální infuzí

21. července 2023 aktualizováno: Jean-Louis Horn, Stanford University

Prospektivní srovnání bolesti a kvality rekonvalescence u pacientů podstupujících rekonstrukci předního zkříženého vazu s adduktorovým kanálem nebo femorální perineurální infuzí

Nervové blokády se používají k zajištění kontroly bolesti po středně bolestivých ortopedických operacích. Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) patelárním autograftem je bolestivý ortopedický zákrok prováděný po traumatickém poranění kolena. Mnoho pacientů podstupujících rekonstrukci ACL dostává nervový blok jako součást své anestetické péče. Tyto bloky lze provádět na různých místech podél stehenního nervu, s výhodami a nevýhodami pro každé místo. Nedávno publikované důkazy naznačují, že neexistuje žádný krátkodobý rozdíl v kontrole bolesti mezi dvěma běžně zacílenými lokalitami ("Adductor Canal" a "femoral"). Studie zahrnující pacienty podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu však naznačují, že femorální bloky poskytují lepší kontrolu bolesti při pohybu než bloky adduktorového kanálu. Protože mnoho pacientů podstupujících rekonstrukci ACL používá stroje s kontinuálním pasivním pohybem (CPM) jako součást rehabilitace počínaje prvním pooperačním dnem, vědci předpokládají, že kontrola bolesti a kvalita zotavení během prvních 48 hodin po operaci bude lepší s kontinuálním femorálním bloku než u kontinuálního bloku adduktorového kanálu. Vyšetřovatelé plánují toto prozkoumat tak, že randomizují pacienty, kteří se hlásí k rekonstrukci ACL, aby dostali buď kontinuální blokádu femorálního nebo kontinuálního adduktorového kanálu (obojí jsou považovány za adekvátní prostředek kontroly bolesti), a následují je po dobu 48 hodin, aby se určila úroveň bolesti a kvalita zotavení. skóre, užívání opiátů a dodržování CPM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

krycí skóre, užívání opiátů a dodržování CPM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >18 let
  • Fyzický stav ASA I, II nebo III
  • Naplánováno na rekonstrukční operaci ACL s autograftem pately

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Uvěznění
  • Věk <18
  • BMI >35
  • Předoperační užívání opioidů > 15 mg ekvivalentů morfinu denně
  • Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli po telefonu
  • Preexistující neuropatie operativní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina nervových bloků adduktorového kanálu
Umístění perineurálního katétru Adductor Canal. Kontinuální perineurální infuze Adductor Canal. Ropivakain 0,2 % bude podáván kontinuální rychlostí 5 ml/hod perineurálním katetrem umístěným v adduktorovém kanálu. Nimbusová pumpa (Infutronix) bude dodávat léky.
Postup: Umístění perineurálního katétru Adductor Canal
Pacientům bude po rekonstrukčních operacích ACL provedena intervence Adductor Canal Block pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
  • Blok adduktorového kanálu
Přístroj: Nimbusová pumpa (Infutronix)
Jedná se o infuzní zařízení schválené FDA, které se používá ve standardní péči k uchovávání léků proti bolesti a k ​​poskytování nepřetržitých léků na kontrolu bolesti při nastavené rychlosti. Tato pumpa bude použita jak pro účastníky adičního kanálu, tak i pro účastníky bloku femorálního nervu.
Aktivní komparátor: Skupina bloků femorálního nervu
Umístění perineurálního katétru femorálního nervu. Femorální kontinuální perineurální infuze. Ropivakain 0,2 % bude podáván kontinuální rychlostí 5 ml/hod perineurálním katétrem umístěným blízko femorálního nervu. Nimbusová pumpa (Infutronix) bude dodávat léky.
Přístroj: Nimbusová pumpa (Infutronix)
Jedná se o infuzní zařízení schválené FDA, které se používá ve standardní péči k uchovávání léků proti bolesti a k ​​poskytování nepřetržitých léků na kontrolu bolesti při nastavené rychlosti. Tato pumpa bude použita jak pro účastníky adičního kanálu, tak i pro účastníky bloku femorálního nervu.
Postup: Umístění perineurálního katétru femorálního nervu
Pacientům bude po rekonstrukční operaci ACL zaveden femorální perineurální katétr pro kontrolu bolesti.
Ostatní jména:
  • Blok femorálního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: Pooperační den 2
Účastníci budou hlásit bolest na číselné stupnici
Pooperační den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: POD 2
Quality of Recovery 15 (QoR 15) je 15položkový dotazník, který se často používá k posouzení toho, jak se pacientům daří v pooperačním průběhu. Tento průzkum bude použit k posouzení kvality zotavení účastníků po rekonstrukční operaci ACL.
POD 2
Užívání opioidů
Časové okno: POD 2
Celkové ekvivalenty morfinu použité do POD 2
POD 2
Dodržování CPM
Časové okno: POD 2
počet hodin hlášeného využití CPM do POD 2
POD 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: POD 1
Quality of Recovery 15 (QoR 15) je 15položkový dotazník, který se často používá k posouzení toho, jak se pacientům daří v pooperačním průběhu. Tento průzkum bude použit k posouzení kvality zotavení účastníků po rekonstrukční operaci ACL.
POD 1
Použití bolusové dávky
Časové okno: POD 2
Celkový objem bolusových dávek podaných pacientovi v průběhu infuze
POD 2
Návrat do Play
Časové okno: 3 měsíce
Binární proměnná, zda se pacient vrátil k běžným sportovním aktivitám
3 měsíce
Obvod kvadricepsu, procento základní linie
Časové okno: 3 měsíce
Obvod kvadricepsu v cm měřený 3 měsíce po operaci, děleno obvodem před operací
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 41970

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Umístění perineurálního katétru Adductor Canal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit