Обезболивание при реконструкции передней крестообразной связки у пациентов с аддукторным каналом или периневральными инфузиями бедра
21 июля 2023 г. обновлено: Jean-Louis Horn, Stanford University
Проспективное сравнение боли и качества восстановления у пациентов, перенесших реконструкцию передней крестообразной связки с введением в приводящий канал или периневральные инфузии бедра
Блокады нервов используются для обезболивания после умеренно болезненных ортопедических операций.
Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС) аутотрансплантатом надколенника — болезненная ортопедическая процедура, выполняемая после травматического повреждения колена.
Многие пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки, получают блокаду нерва как часть анестезиологического пособия.
Эти блокады могут быть выполнены в разных местах вдоль бедренного нерва, с преимуществами и недостатками для каждого места.
Недавно опубликованные данные показывают, что нет краткосрочной разницы в контроле боли между двумя обычно целевыми местами («аддукторный канал» и «бедренная кость»).
Тем не менее, исследования с участием пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, показывают, что бедренные блоки обеспечивают лучший контроль боли при движении, чем блокады приводящих каналов.
Поскольку многие пациенты, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки, используют аппараты непрерывного пассивного движения (CPM) в рамках реабилитации, начиная с первого послеоперационного дня, исследователи предполагают, что контроль боли и качество восстановления в первые 48 часов после операции будут лучше при непрерывной бедренной кости. чем при непрерывной блокаде аддукторного канала.
Исследователи планируют изучить это путем рандомизации пациентов, поступающих на реконструкцию ПКС, для получения непрерывной блокады бедренного или непрерывного приводящего канала (оба считаются адекватными средствами контроля боли) и наблюдения за ними в течение 48 часов для определения уровня боли и качества восстановления. оценка, употребление опиоидов и соблюдение CPM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
оценка покрытия, употребление опиоидов и соблюдение CPM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >18 лет
- Физический статус ASA I, II или III
- Запланирована операция по реконструкции ПКС с аутотрансплантатом надколенника
Критерий исключения:
- Беременность
- Заключение
- Возраст <18
- ИМТ >35
- Предоперационное употребление опиоидов > 15 мг эквивалента морфина в день
- Невозможность общаться со следователями по телефону
- Ранее существовавшая невропатия оперируемой конечности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа блокады аддукторного нерва
Постановка периневрального катетера в приводящий канал.
Непрерывная периневральная инфузия в приводящий канал.
Ропивакаин 0,2% будет вводиться с постоянной скоростью 5 мл/час через периневральный катетер, помещенный в приводящий канал.
Помпа Nimbus (Infutronix) будет доставлять лекарство.
|
После реконструктивных операций на передней крестообразной связке пациенты получат операцию по блокаде аддукторного канала для контроля боли.
Другие имена:
Это инфузионное устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое используется в стандартной медицинской помощи для хранения обезболивающих препаратов и обеспечения пациентов непрерывным обезболивающим препаратом с заданной скоростью.
Эта помпа будет использоваться как для участников блокады приводящего канала, так и для блокады бедренного нерва.
|
|
Активный компаратор: Группа блокады бедренного нерва
Постановка периневрального катетера бедренного нерва.
Бедренная непрерывная периневральная инфузия.
Ропивакаин 0,2% будет вводиться с постоянной скоростью 5 мл/час через периневральный катетер, расположенный рядом с бедренным нервом.
Помпа Nimbus (Infutronix) будет доставлять лекарство.
|
Это инфузионное устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), которое используется в стандартной медицинской помощи для хранения обезболивающих препаратов и обеспечения пациентов непрерывным обезболивающим препаратом с заданной скоростью.
Эта помпа будет использоваться как для участников блокады приводящего канала, так и для блокады бедренного нерва.
Пациентам будет установлен бедренный периневральный катетер для контроля боли после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный день 2
|
Участники будут сообщать о боли по числовой шкале оценки
|
Послеоперационный день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: ПОД 2
|
Качество восстановления 15 (QoR 15) представляет собой опросник из 15 пунктов, который часто используется для оценки состояния пациентов в послеоперационном периоде.
Этот опрос будет использоваться для оценки качества восстановления участников после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки.
|
ПОД 2
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: ПОД 2
|
Общее количество эквивалентов морфина, использованных во время POD 2
|
ПОД 2
|
|
Соответствие цене за тысячу показов
Временное ограничение: ПОД 2
|
количество часов использования цены за тысячу показов через POD 2
|
ПОД 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления
Временное ограничение: ПОД 1
|
Качество восстановления 15 (QoR 15) представляет собой опросник из 15 пунктов, который часто используется для оценки состояния пациентов в послеоперационном периоде.
Этот опрос будет использоваться для оценки качества восстановления участников после реконструктивной хирургии передней крестообразной связки.
|
ПОД 1
|
|
Использование болюсной дозы
Временное ограничение: ПОД 2
|
Общий объем введенных пациентом болюсных доз в течение курса инфузии
|
ПОД 2
|
|
Вернуться к игре
Временное ограничение: 3 месяца
|
Бинарная переменная, вернулся ли пациент к обычной спортивной деятельности.
|
3 месяца
|
|
Окружность квадрицепса, процент от исходного
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окружность квадрицепса в см, измеренная через 3 месяца после операции, разделенная на окружность до операции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41970
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Размещение периневрального катетера в приводящем канале
-
Duke UniversityЕще не набирают