Control del dolor para pacientes con reconstrucción del ligamento cruzado anterior con infusiones del canal aductor o perineural femoral
21 de julio de 2023 actualizado por: Jean-Louis Horn, Stanford University
Una comparación prospectiva del dolor y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a reconstrucción del ligamento cruzado anterior con infusiones del canal aductor o perineural femoral
Los bloqueos nerviosos se usan para controlar el dolor después de cirugías ortopédicas moderadamente dolorosas.
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con autoinjerto patelar es un procedimiento ortopédico doloroso que se realiza después de una lesión traumática en la rodilla.
Muchos pacientes que se someten a una reconstrucción del LCA reciben un bloqueo nervioso como parte de su atención anestésica.
Estos bloqueos se pueden realizar en diferentes lugares a lo largo del nervio femoral, con ventajas y desventajas para cada ubicación.
La evidencia publicada recientemente indica que no hay diferencia a corto plazo en el control del dolor entre las dos ubicaciones comúnmente atacadas ("Canal aductor" y "Femoral").
Sin embargo, los estudios con pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla indican que los bloqueos femorales proporcionan un mejor control del dolor con el movimiento que los bloqueos del canal aductor.
Dado que muchos pacientes que se someten a una reconstrucción del LCA utilizan máquinas de movimiento pasivo continuo (CPM, por sus siglas en inglés) como parte de la rehabilitación a partir del primer día del postoperatorio, los investigadores plantean la hipótesis de que el control del dolor y la calidad de la recuperación en las primeras 48 horas después de la cirugía serán superiores con una prótesis femoral continua. bloqueo que con un bloqueo continuo del canal aductor.
Los investigadores planean estudiar esto aleatorizando a los pacientes que se presentan para la reconstrucción del LCA para que reciban un bloqueo continuo del canal femoral o del aductor continuo (ambos se consideran medios adecuados para el control del dolor), y siguiéndolos durante 48 horas para determinar el nivel de dolor, la calidad de la recuperación puntaje, uso de opioides y cumplimiento de CPM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
puntuación de cobertura, uso de opioides y cumplimiento de CPM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >18 años
- Estado físico ASA I, II o III
- Programado para cirugía de reconstrucción del LCA con autoinjerto rotuliano
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Encarcelamiento
- Edad <18
- IMC >35
- Uso preoperatorio de opioides >15 mg de equivalentes de morfina por día
- Incapacidad para comunicarse con los investigadores por teléfono.
- Neuropatía preexistente de la extremidad operada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de bloqueo del nervio del canal aductor
Colocación de catéter perineural en el canal aductor.
Infusión perineural continua del canal aductor.
Se administrará ropivacaína al 0,2% a una velocidad continua de 5 ml/hora a través de un catéter perineural colocado en el canal aductor.
Una bomba Nimbus (Infutronix) administrará el medicamento.
|
Los pacientes recibirán una intervención de bloqueo del canal aductor para controlar el dolor después de las cirugías reconstructivas del LCA.
Otros nombres:
Este es un dispositivo de infusión aprobado por la FDA que se utiliza en el estándar de atención para almacenar medicamentos para el dolor y proporcionar a los pacientes medicamentos para el control del dolor continuos a una velocidad establecida.
Esta bomba se utilizará para los participantes del bloqueo del canal aductor y del nervio femoral.
|
|
Comparador activo: Grupo de bloqueo del nervio femoral
Colocación de catéter perineural en el nervio femoral.
Infusión perineural continua femoral.
Se administrará ropivacaína al 0,2% a una velocidad continua de 5 ml/hora a través de un catéter perineural colocado cerca del nervio femoral.
Una bomba Nimbus (Infutronix) administrará el medicamento.
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Este es un dispositivo de infusión aprobado por la FDA que se utiliza en el estándar de atención para almacenar medicamentos para el dolor y proporcionar a los pacientes medicamentos para el control del dolor continuos a una velocidad establecida.
Esta bomba se utilizará para los participantes del bloqueo del canal aductor y del nervio femoral.
A los pacientes se les colocará un catéter perineural femoral para controlar el dolor después de la cirugía reconstructiva del LCA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2
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Los participantes informarán el dolor en una escala de calificación numérica
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Día postoperatorio 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: POD 2
|
Quality of Recovery 15 (QoR 15) es un cuestionario de 15 ítems que a menudo se usa para evaluar cómo les está yendo a los pacientes en su curso postoperatorio.
Esta encuesta se utilizará para evaluar la calidad de recuperación de los participantes después de la cirugía reconstructiva del LCA.
|
POD 2
|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: POD 2
|
Total de equivalentes de morfina utilizados hasta el POD 2
|
POD 2
|
|
Cumplimiento de CPM
Periodo de tiempo: POD 2
|
número de horas de uso de CPM notificado a través del POD 2
|
POD 2
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: POD 1
|
Quality of Recovery 15 (QoR 15) es un cuestionario de 15 ítems que a menudo se usa para evaluar cómo les está yendo a los pacientes en su curso postoperatorio.
Esta encuesta se utilizará para evaluar la calidad de recuperación de los participantes después de la cirugía reconstructiva del LCA.
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POD 1
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|
Uso de dosis en bolo
Periodo de tiempo: POD 2
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Volumen total de dosis en bolo administradas por el paciente durante el transcurso de la infusión
|
POD 2
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Volver a jugar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variable binaria, si el paciente ha vuelto a sus actividades deportivas normales
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3 meses
|
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Circunferencia del cuádriceps, porcentaje de la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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Circunferencia del cuádriceps en cm medida 3 meses después de la cirugía, dividida por la circunferencia preoperatoria
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Louis-Horn, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 41970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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