PET 和腹腔镜在分期晚期胃癌中的评估 (PLASTIC)
PET 和腹腔镜在分期晚期胃癌中的评估：一项多中心前瞻性研究
目的：评估除 CT 和胃镜初步分期外，FDG-PET/CT (PET) 和诊断性腹腔镜检查 (DLS) 对晚期胃癌患者的影响和成本效益。
假设：该研究假设对晚期胃腺癌进行 DLS 和 PET 可以减少无效胃切除术的数量，并具有良好的成本效益。 根据文献，在 27% 的患者中，可以避免徒劳的胃切除术，每年减少的成本估计为 916.438 欧元。
研究设计：研究设计是一项前瞻性观察研究。 研究人群：研究人群包括患有可通过手术切除的晚期胃腺癌（cT3-4a、N0-3、M0）的患者，这些患者计划在胃镜检查和 CT 初步分期后进行治愈性治疗。
常规护理/比较：PET 和 DLS 最近都被纳入了新的荷兰胃癌治疗指南，作为初始分期后晚期 (T3-4) 肿瘤的分期方式。 研究人群的费用将与仅使用 CT 进行初始分期后接受根治性手术（胃切除术）的患者的回顾性数据进行比较。
结果测量：本研究的主要结果是 PET 或 DLS 导致治疗策略改变的患者比例。 将分别分析每种模式的准确性。 次要结果参数将是诊断性能、发病率和死亡率、生活质量、成本降低和成本效益。
样本量：根据 22% 的患者将改变治疗策略的预期，本研究至少需要 239 名患者来证明新指南中的诊断方式是收支平衡的。 大约 543 名患者将在 36 个月内符合研究条件。
成本效益分析：通过前瞻性和回顾性数据收集，对 PET 和 DLS 的附加值进行最先进的成本效益分析和预算影响分析
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 通过胃镜检查经组织学证实为胃或食管胃交界处腺癌（Siewert II 和 III）。
- 通过腹部和胸部的计算机断层扫描 (CT) 进行评估。
- 由多学科团队会议确定的可手术切除的晚期肿瘤（cT3-4a、N0-3、M0）。 晚期肿瘤定义为具有不规则外缘的透壁肿瘤，在 CT 上显示。
- 打算进行根治性胃切除术
排除标准：
- Siewert I型食管胃结合部肿瘤
- 不适合或不愿接受手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
观察组
除了胃镜检查和 CT 对晚期肿瘤 (cT3-4) 患者进行初始分期外，本研究要研究的诊断测试还包括 PET 和 DLS 的使用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变治疗策略
大体时间：分期后 6 个月
|
这项研究的主要结果是 PET 或 DLS 导致治疗策略改变的患者比例。
|
分期后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断性能
大体时间：分期后 6 个月
|
FDG/PET-CT 和诊断性腹腔镜检查的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值
|
分期后 6 个月
|
|
发病率
大体时间：分期后 3 个月
|
分期方式的并发症
|
分期后 3 个月
|
|
生活质量
大体时间：术后长达 5 年
|
EORTC 问卷调查的生活质量
|
术后长达 5 年
|
|
降低成本
大体时间：分期后 12 个月
|
荷兰 FDG-PET/CT 和诊断性腹腔镜检查的年度成本降低，通过审查医院财务文件并与之前没有分期的情况进行比较来衡量
|
分期后 12 个月
|
|
成本效益
大体时间：分期后 12 个月
|
FDG-PET/CT 和诊断性腹腔镜检查的成本效益，通过审查医院财务文件并与之前没有分期方式的情况进行比较来衡量
|
分期后 12 个月
|
|
死亡
大体时间：分期后 3 个月
|
分期方式的 90 天死亡率
|
分期后 3 个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Brenkman HJF, Gertsen EC, Vegt E, van Hillegersberg R, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, van Lanschot JJB, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JHMB, Hulsewe KWE, Spillenaar Bilgen EJ, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Peet DL, Daams F, van Sandick JW, van Grieken NCT, Heisterkamp J, van Etten B, Haveman JW, Pierie JP, Jonker F, Thijssen AY, Belt EJT, van Duijvendijk P, Wassenaar E, van Laarhoven HWM, Wessels FJ, Haj Mohammad N, van Stel HF, Frederix GWJ, Siersema PD, Ruurda JP; PLASTIC Study Group. Evaluation of PET and laparoscopy in STagIng advanced gastric cancer: a multicenter prospective study (PLASTIC-study). BMC Cancer. 2018 Apr 20;18(1):450. doi: 10.1186/s12885-018-4367-9.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.