Evaluación de PET y laparoscopia en la estadificación del cáncer gástrico avanzado (PLASTIC)

Objetivo: Evaluar el impacto y costo-efectividad de la FDG-PET/TC (PET) y la laparoscopia diagnóstica (DLS) además de la estadificación inicial por TC y gastroscopia en pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Hipótesis: El estudio plantea la hipótesis de que la realización de DLS y PET para adenocarcinomas gástricos avanzados da como resultado una reducción en el número de gastrectomías fútiles realizadas y una rentabilidad favorable. Según la literatura, en el 27% de los pacientes se puede prevenir una gastrectomía fútil, y la reducción del coste anual se estima en 916.438 €.

Diseño del estudio: El diseño del estudio es un estudio observacional prospectivo. Población de estudio: La población de estudio consta de pacientes con un adenocarcinoma gástrico avanzado resecable quirúrgicamente (cT3-4a,N0-3,M0), que están programados para tratamiento con intención curativa después de la estadificación inicial con gastroscopia y TC.

Atención habitual/comparación: tanto la PET como la DLS se incluyeron recientemente en las nuevas directrices holandesas para el tratamiento del cáncer gástrico, como modalidades de estadificación para tumores avanzados (T3-4) después de la estadificación inicial. Los costos de la población de estudio se compararán con datos retrospectivos de pacientes que se sometieron a cirugía curativa (gastrectomía) después de la estadificación inicial con TC sola.

Medidas de resultado: El resultado primario de este estudio será la proporción de pacientes en quienes la PET o DLS conduzcan a un cambio en la estrategia de tratamiento. La precisión de cada modalidad se analizará por separado. Los parámetros de resultado secundarios serán el rendimiento del diagnóstico, la morbilidad y la mortalidad, la calidad de vida, la reducción de costos y la rentabilidad.

Tamaño de la muestra: en base a la expectativa de que el 22 % de los pacientes tendrán un cambio en la estrategia de tratamiento, se necesitarán al menos 239 pacientes para que este estudio demuestre que las modalidades de diagnóstico en la nueva guía son rentables. Aproximadamente 543 pacientes serán elegibles para el estudio en 36 meses.

Análisis de rentabilidad: se realizará un análisis de rentabilidad y un análisis de impacto presupuestario de última generación sobre el valor aditivo de PET y DLS mediante la recopilación de datos prospectiva y retrospectiva.