Evaluatie van PET en laparoscopie bij STAgIng geavanceerde maagkanker (PLASTIC)

Doelstelling: het evalueren van de impact en kosteneffectiviteit van FDG-PET/CT (PET) en diagnostische laparoscopie (DLS) naast de initiële stadiëring door middel van CT en gastroscopie bij patiënten met vergevorderde maagkanker.

Hypothese: De studie veronderstelt dat het uitvoeren van DLS en PET voor gevorderde adenocarcinomen van de maag resulteert in een vermindering van het aantal uitgevoerde futiele gastrectomieën en een gunstige kosteneffectiviteit. Volgens de literatuur kan bij 27% van de patiënten een vergeefse gastrectomie worden voorkomen en is de jaarlijkse kostenbesparing naar schatting € 916.438.

Studieopzet: De onderzoeksopzet is een prospectieve observationele studie. Onderzoekspopulatie: De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een chirurgisch resectabel, gevorderd adenocarcinoom van de maag (cT3-4a,N0-3,M0), die na initiële stadiëring met gastroscopie en CT zijn ingepland voor een in opzet curatieve behandeling.

Gebruikelijke zorg / vergelijking: Zowel PET als DLS zijn onlangs opgenomen in de nieuwe Nederlandse richtlijnen voor de behandeling van maagkanker, als stadiëringsmodaliteiten voor gevorderde (T3-4) tumoren na initiële stadiëring. De kosten van de studiepopulatie zullen worden vergeleken met retrospectieve gegevens van patiënten die een curatieve operatie (gastrectomie) ondergingen na initiële stadiëring met alleen CT.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomst van deze studie is het percentage patiënten bij wie de PET of DLS tot een verandering in de behandelstrategie leidt. De nauwkeurigheid van elke modaliteit wordt afzonderlijk geanalyseerd. Secundaire uitkomstmaten zijn diagnostisch vermogen, morbiditeit en mortaliteit, kwaliteit van leven, kostenreductie en kosteneffectiviteit.

Steekproefomvang: Gebaseerd op de verwachting dat 22% van de patiënten een verandering in de behandelstrategie zal ondergaan, zullen voor deze studie ten minste 239 patiënten nodig zijn om aan te tonen dat de diagnostische modaliteiten in de nieuwe richtlijn break-even zijn. Over 36 maanden komen ongeveer 543 patiënten in aanmerking voor de studie.

Kosteneffectiviteitsanalyse: een state-of-the-art kosteneffectiviteitsanalyse en budgetimpactanalyse zullen worden uitgevoerd op de toegevoegde waarde van PET en DLS door zowel prospectieve als retrospectieve gegevensverzameling