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Valutazione della PET e laparoscopia nella stadiazione del carcinoma gastrico avanzato (PLASTIC)

29 aprile 2021 aggiornato da: Jelle P. Ruurda, UMC Utrecht

Valutazione della PET e della laparoscopia nello staging del carcinoma gastrico avanzato: uno studio prospettico multicentrico

Obiettivo: valutare l'impatto e il rapporto costo-efficacia di FDG-PET/TC (PET) e laparoscopia diagnostica (DLS) oltre alla stadiazione iniziale mediante TC e gastroscopia in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Ipotesi: lo studio ipotizza che l'esecuzione di DLS e PET per adenocarcinomi gastrici avanzati si traduca in una riduzione del numero di futili gastrectomie eseguite e in un favorevole rapporto costo-efficacia. Secondo la letteratura, nel 27% dei pazienti è possibile prevenire un'inutile gastrectomia e la riduzione annuale dei costi è stimata in € 916.438.

Disegno dello studio: il disegno dello studio è uno studio osservazionale prospettico. Popolazione in studio: la popolazione in studio è composta da pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato resecabile chirurgicamente (cT3-4a, N0-3, M0), che sono programmati per il trattamento con intento curativo dopo la stadiazione iniziale con gastroscopia e TC.

Cure abituali/confronto: Sia la PET che la DLS sono state recentemente incluse nelle nuove linee guida olandesi per il trattamento del cancro gastrico, come modalità di stadiazione per tumori avanzati (T3-4) dopo la stadiazione iniziale. I costi della popolazione in studio saranno confrontati con i dati retrospettivi di pazienti sottoposti a chirurgia curativa (gastrectomia) dopo la stadiazione iniziale con la sola TC.

Misure di esito: l'esito primario di questo studio sarà la percentuale di pazienti in cui la PET o la DLS portano a un cambiamento nella strategia di trattamento. L'accuratezza di ciascuna modalità sarà analizzata separatamente. I parametri di esito secondari saranno le prestazioni diagnostiche, la morbilità e la mortalità, la qualità della vita, la riduzione dei costi e l'efficacia in termini di costi.

Dimensione del campione: in base all'aspettativa che il 22% dei pazienti subirà un cambiamento nella strategia di trattamento, saranno necessari almeno 239 pazienti affinché questo studio dimostri che le modalità diagnostiche nella nuova linea guida sono in pareggio. Circa 543 pazienti saranno eleggibili per lo studio in 36 mesi.

Analisi costo-efficacia: un'analisi all'avanguardia del rapporto costo-efficacia e un'analisi dell'impatto sul budget saranno eseguite sul valore additivo di PET e DLS mediante raccolta di dati prospettici e retrospettivi

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

394

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato resecabile chirurgicamente (cT3-4a,N0-3,M0), che sono programmati per il trattamento con intento curativo dopo la stadiazione iniziale con gastroscopia e TC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente provato dello stomaco o della giunzione esofagogastrica (Siewert II e III), mediante gastroscopia.
  • Sottoposto a valutazione con tomografia computerizzata (TC) dell'addome e del torace.
  • Tumore avanzato resecabile chirurgicamente (cT3-4a, N0-3, M0), come determinato da una riunione del team multidisciplinare. Un tumore avanzato è definito come un tumore transmurale con un margine esterno irregolare, oggettivato alla TC.
  • Intenzione di eseguire una gastrectomia curativa

Criteri di esclusione:

  • Tumore della giunzione esofagogastrica di tipo I di Siewert
  • Non idoneo o non disposto a sottoporsi a intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di osservazione
I test diagnostici da indagare in questo studio sono l'uso di PET e DLS oltre alla stadiazione iniziale con gastroscopia e TC di pazienti con tumore avanzato (cT3-4)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di strategia terapeutica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver eseguito la messa in scena
L'esito primario di questo studio sarà la percentuale di pazienti in cui la PET o la DLS portano a un cambiamento nella strategia di trattamento.
6 mesi dopo aver eseguito la messa in scena

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver eseguito la messa in scena
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo di FDG/PET-TC e laparoscopia diagnostica
6 mesi dopo aver eseguito la messa in scena
Morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver eseguito la messa in scena
Complicazioni delle modalità di stadiazione
3 mesi dopo aver eseguito la messa in scena
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della vita con i questionari EORTC
Fino a 5 anni dopo l'intervento
Riduzione dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver eseguito la messa in scena
Riduzione annuale dei costi nei Paesi Bassi di FDG-PET/TC e laparoscopia diagnostica, misurata esaminando le cartelle finanziarie dell'ospedale e confrontando con la situazione precedente senza la stadiazione
12 mesi dopo aver eseguito la messa in scena
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver eseguito la messa in scena
Rapporto costo-efficacia di FDG-PET/TC e laparoscopia diagnostica, misurato esaminando le cartelle finanziarie dell'ospedale e confrontandolo con la situazione precedente senza le modalità di stadiazione
12 mesi dopo aver eseguito la messa in scena
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver eseguito la messa in scena
Mortalità a 90 giorni delle modalità di stadiazione
3 mesi dopo aver eseguito la messa in scena

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Federatie Medisch Specialisten
Patientfederatie Nederland
Zorgverzekeraars Nederland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1633/C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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