Avaliação de PET e Laparoscopia no Estadiamento do Câncer Gástrico Avançado (PLASTIC)
Avaliação de PET e Laparoscopia no Estadiamento do Câncer Gástrico Avançado: um Estudo Prospectivo Multicêntrico
Objetivo: Avaliar o impacto e custo-efetividade de FDG-PET/CT (PET) e laparoscopia diagnóstica (DLS), além do estadiamento inicial por TC e gastroscopia em pacientes com câncer gástrico avançado.
Hipótese: O estudo levanta a hipótese de que a realização de DLS e PET para adenocarcinomas gástricos avançados resulta em uma redução no número de gastrectomias fúteis realizadas e em um custo-efetividade favorável. De acordo com a literatura, em 27% dos pacientes uma gastrectomia fútil pode ser evitada, e a redução anual de custos é estimada em € 916.438.
Desenho do estudo: O desenho do estudo é um estudo observacional prospectivo. População do estudo: A população do estudo consiste em pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado ressecável cirurgicamente (cT3-4a,N0-3,M0), agendados para tratamento com intenção curativa após estadiamento inicial com gastroscopia e TC.
Cuidados usuais/comparação: PET e DLS foram recentemente incluídos nas novas diretrizes holandesas para o tratamento do câncer gástrico, como modalidades de estadiamento para tumores avançados (T3-4) após o estadiamento inicial. Os custos da população de estudo serão comparados com dados retrospectivos de pacientes submetidos à cirurgia curativa (gastrectomia) após estadiamento inicial apenas com TC.
Medidas de resultado: O resultado primário deste estudo será a proporção de pacientes nos quais o PET ou DLS levam a uma mudança na estratégia de tratamento. A precisão de cada modalidade será analisada separadamente. Parâmetros de resultados secundários serão desempenho diagnóstico, morbidade e mortalidade, qualidade de vida, redução de custos e custo-efetividade.
Tamanho da amostra: Com base na expectativa de que 22% dos pacientes terão uma mudança na estratégia de tratamento, pelo menos 239 pacientes serão necessários para este estudo para demonstrar que as modalidades de diagnóstico na nova diretriz são de equilíbrio. Aproximadamente 543 pacientes serão elegíveis para o estudo em 36 meses.
Análise de custo-efetividade: Uma análise de custo-efetividade de última geração e análise de impacto orçamentário será realizada no valor aditivo de PET e DLS por coleta de dados prospectiva e retrospectiva
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de estômago ou junção esofagogástrica (Siewert II e III) comprovado histologicamente, por gastroscopia.
- Foi submetido a avaliação com tomografia computadorizada (TC) de abdome e tórax.
- Tumor avançado ressecável cirurgicamente (cT3-4a,N0-3,M0), conforme determinado por uma reunião da equipe multidisciplinar. Um tumor avançado é definido como um tumor transmural com uma margem externa irregular, objetivado na TC.
- Intenção de realizar uma gastrectomia curativa
Critério de exclusão:
- Tumor da junção esofagogástrica tipo I de Siewert
- Incapaz ou sem vontade de se submeter à cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo observacional
Os exames diagnósticos a serem investigados neste estudo são o uso de PET e DLS além do estadiamento inicial com gastroscopia e TC de pacientes com tumor avançado (cT3-4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na estratégia de tratamento
Prazo: 6 meses após a realização do estadiamento
|
O desfecho primário deste estudo será a proporção de pacientes nos quais o PET ou DLS levam a uma mudança na estratégia de tratamento.
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6 meses após a realização do estadiamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de diagnóstico
Prazo: 6 meses após a realização do estadiamento
|
Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo de FDG/PET-CT e Laparoscopia Diagnóstica
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6 meses após a realização do estadiamento
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Morbidade
Prazo: 3 meses após a realização do estadiamento
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Complicações das modalidades de estadiamento
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3 meses após a realização do estadiamento
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Qualidade de vida
Prazo: Até 5 anos de pós-operatório
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Qualidade de vida com questionários EORTC
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Até 5 anos de pós-operatório
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Redução de custos
Prazo: 12 meses após a realização da encenação
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Redução anual de custos na Holanda de FDG-PET/CT e laparoscopia diagnóstica, medida pela revisão dos arquivos financeiros do hospital e comparação com a situação anterior sem o estadiamento
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12 meses após a realização da encenação
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses após a realização da encenação
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Custo-efetividade de FDG-PET/CT e laparoscopia diagnóstica, medida pela revisão dos arquivos financeiros do hospital e comparação com a situação anterior sem as modalidades de estadiamento
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12 meses após a realização da encenação
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Mortalidade
Prazo: 3 meses após a realização do estadiamento
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Mortalidade em 90 dias das modalidades de estadiamento
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3 meses após a realização do estadiamento
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Brenkman HJF, Gertsen EC, Vegt E, van Hillegersberg R, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, van Lanschot JJB, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JHMB, Hulsewe KWE, Spillenaar Bilgen EJ, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Peet DL, Daams F, van Sandick JW, van Grieken NCT, Heisterkamp J, van Etten B, Haveman JW, Pierie JP, Jonker F, Thijssen AY, Belt EJT, van Duijvendijk P, Wassenaar E, van Laarhoven HWM, Wessels FJ, Haj Mohammad N, van Stel HF, Frederix GWJ, Siersema PD, Ruurda JP; PLASTIC Study Group. Evaluation of PET and laparoscopy in STagIng advanced gastric cancer: a multicenter prospective study (PLASTIC-study). BMC Cancer. 2018 Apr 20;18(1):450. doi: 10.1186/s12885-018-4367-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1633/C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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