Évaluation de la TEP et de la laparoscopie dans la stadification du cancer gastrique avancé (PLASTIC)

Objectif : Évaluer l'impact et le rapport coût-efficacité de la TEP/TDM au FDG (TEP) et de la laparoscopie diagnostique (DLS) en plus de la stadification initiale par TDM et gastroscopie chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Hypothèse : L'étude émet l'hypothèse que la réalisation d'une DLS et d'une TEP pour les adénocarcinomes gastriques avancés entraîne une réduction du nombre de gastrectomies inutiles réalisées et un rapport coût-efficacité favorable. Selon la littérature, chez 27 % des patients, une gastrectomie inutile peut être évitée et la réduction annuelle des coûts est estimée à 916 438 €.

Conception de l'étude : la conception de l'étude est une étude observationnelle prospective. Population d'étude : La population d'étude est constituée de patients atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé, résécable chirurgicalement (cT3-4a,N0-3,M0), qui sont programmés pour un traitement à visée curative après une stadification initiale par gastroscopie et TDM.

Soins habituels / comparaison : la TEP et la DLS ont récemment été incluses dans les nouvelles directives néerlandaises pour le traitement du cancer gastrique, en tant que modalités de stadification pour les tumeurs avancées (T3-4) après la stadification initiale. Les coûts de la population étudiée seront comparés aux données rétrospectives des patients ayant subi une chirurgie curative (gastrectomie) après une stadification initiale par TDM seule.

Mesures des résultats : Le principal résultat de cette étude sera la proportion de patients chez qui la TEP ou la DLS ont conduit à un changement de stratégie de traitement. La précision de chaque modalité sera analysée séparément. Les critères de jugement secondaires seront les performances diagnostiques, la morbidité et la mortalité, la qualité de vie, la réduction des coûts et le rapport coût-efficacité.

Taille de l'échantillon : sur la base de l'attente selon laquelle 22 % des patients auront un changement de stratégie de traitement, au moins 239 patients seront nécessaires pour cette étude afin de démontrer que les modalités de diagnostic de la nouvelle ligne directrice sont rentables. Environ 543 patients seront éligibles pour l'étude dans 36 mois.

Analyse coût-efficacité : une analyse coût-efficacité et une analyse d'impact budgétaire de pointe seront effectuées sur la valeur additive de la TEP et de la DLS par la collecte de données prospectives et rétrospectives.