Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PET i laparoskopii w ocenie stopnia zaawansowania raka żołądka (PLASTIC)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Jelle P. Ruurda, UMC Utrecht

Ocena PET i laparoskopii w ocenie stopnia zaawansowania raka żołądka: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Cel: Ocena wpływu i opłacalności FDG-PET/CT (PET) i laparoskopii diagnostycznej (DLS) jako uzupełnienie wstępnej oceny stopnia zaawansowania za pomocą CT i gastroskopii u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Hipoteza: W badaniu postawiono hipotezę, że wykonanie DLS i PET w przypadku zaawansowanego gruczolakoraka żołądka skutkuje zmniejszeniem liczby wykonywanych daremnych resekcji żołądka i korzystną opłacalnością. Według piśmiennictwa u 27% pacjentów można uniknąć daremnej resekcji żołądka, a roczna redukcja kosztów szacuje się na 916 438 EUR.

Projekt badania: Projekt badania to prospektywne badanie obserwacyjne. Populacja badana: Populacja badana składa się z pacjentów z operacyjnym, zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka (cT3-4a,N0-3,M0), kwalifikowanych do leczenia z zamiarem wyleczenia po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą gastroskopii i tomografii komputerowej.

Zwykła opieka/porównanie: Zarówno PET, jak i DLS zostały niedawno włączone do nowych holenderskich wytycznych dotyczących leczenia raka żołądka jako metody oceny stopnia zaawansowania zaawansowanych (T3-4) guzów po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania. Koszty badanej populacji zostaną porównane z retrospektywnymi danymi pacjentów, którzy przeszli operację radykalną (wycięcie żołądka) po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą samej tomografii komputerowej.

Miary wyników: Głównym wynikiem tego badania będzie odsetek pacjentów, u których PET lub DLS doprowadzą do zmiany strategii leczenia. Dokładność każdej modalności zostanie przeanalizowana oddzielnie. Drugorzędowymi parametrami końcowymi będą wydajność diagnostyczna, zachorowalność i śmiertelność, jakość życia, redukcja kosztów i opłacalność.

Wielkość próby: Opierając się na założeniu, że u 22% pacjentów nastąpi zmiana strategii leczenia, do tego badania potrzebnych będzie co najmniej 239 pacjentów, aby wykazać, że metody diagnostyczne w nowych wytycznych są progowe. W ciągu 36 miesięcy do badania zostanie zakwalifikowanych około 543 pacjentów.

Analiza opłacalności: najnowocześniejsza analiza opłacalności i analiza wpływu na budżet zostanie przeprowadzona w odniesieniu do wartości dodanej PET i DLS poprzez gromadzenie danych prospektywnych i retrospektywnych

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z pacjentów z operacyjnym, zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka (cT3-4a,N0-3,M0), którzy zostali zakwalifikowani do leczenia z zamiarem wyleczenia po wstępnej ocenie stopnia zaawansowania za pomocą gastroskopii i tomografii komputerowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego (Siewert II i III), za pomocą gastroskopii.
  • Przeszedł ocenę za pomocą tomografii komputerowej (CT) jamy brzusznej i klatki piersiowej.
  • Chirurgicznie resekcyjny, zaawansowany guz (cT3-4a,N0-3,M0), określony na spotkaniu zespołu multidyscyplinarnego. Nowotwór zaawansowany definiuje się jako guz przezścienny z nieregularnym marginesem zewnętrznym, zobiektywizowany w TK.
  • Zamiar wykonania radykalnej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Guz połączenia przełykowo-żołądkowego typu I Siewerta
  • Niezdolny lub niechętny do poddania się operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa obserwacyjna
Testy diagnostyczne, które zostaną zbadane w tym badaniu, to wykorzystanie PET i DLS jako uzupełnienie wstępnej oceny stopnia zaawansowania za pomocą gastroskopii i tomografii komputerowej pacjentów z zaawansowanym nowotworem (cT3-4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana strategii leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wykonaniu inscenizacji
Podstawowym wynikiem tego badania będzie odsetek pacjentów, u których PET lub DLS doprowadzą do zmiany strategii leczenia.
6 miesięcy po wykonaniu inscenizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wykonaniu inscenizacji
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna FDG/PET-CT i diagnostycznej laparoskopii
6 miesięcy po wykonaniu inscenizacji
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po wykonaniu inscenizacji
Komplikacje metod inscenizacyjnych
3 miesiące po wykonaniu inscenizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: Do 5 lat po operacji
Jakość życia za pomocą kwestionariuszy EORTC
Do 5 lat po operacji
Redukcja kosztów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wykonaniu inscenizacji
Roczna redukcja kosztów FDG-PET/CT i laparoskopii diagnostycznej w Holandii, mierzona przeglądem dokumentacji finansowej szpitala i porównaniem z poprzednią sytuacją bez oceny stopnia zaawansowania
12 miesięcy po wykonaniu inscenizacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wykonaniu inscenizacji
Opłacalność FDG-PET/CT i diagnostycznej laparoskopii, mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji finansowej szpitala i porównania z poprzednią sytuacją bez oceny stopnia zaawansowania
12 miesięcy po wykonaniu inscenizacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące po wykonaniu inscenizacji
90-dniowa śmiertelność w zależności od stopnia zaawansowania
3 miesiące po wykonaniu inscenizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Federatie Medisch Specialisten
Patientfederatie Nederland
Zorgverzekeraars Nederland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1633/C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj