Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PET och laparoskopi vid iscensättande av avancerad gastrisk cancer (PLASTIC)

29 april 2021 uppdaterad av: Jelle P. Ruurda, UMC Utrecht

Utvärdering av PET och laparoskopi vid iscensättning av avancerad gastrisk cancer: en multicenter prospektiv studie

Mål: Att utvärdera effekten och kostnadseffektiviteten av FDG-PET/CT (PET) och diagnostisk laparoskopi (DLS) utöver initial stadieindelning med CT och gastroskopi hos patienter med avancerad magcancer.

Hypotes: Studien antar att utförande av DLS och PET för avancerade gastriska adenokarcinom resulterar i en minskning av antalet fåfängda gastrectomies som utförs och en gynnsam kostnadseffektivitet. Enligt litteraturen kan en meningslös gastrektomi hos 27 % av patienterna förhindras, och den årliga kostnadsminskningen är uppskattningsvis 916 438 €.

Studiedesign: Studiedesignen är en prospektiv observationsstudie. Studiepopulation: Studiepopulationen består av patienter med ett kirurgiskt resektabelt, framskridet gastriskt adenokarcinom (cT3-4a,N0-3,M0), som är schemalagda för behandling med kurativ avsikt efter initial stadieindelning med gastroskopi och CT.

Vanlig vård/jämförelse: Både PET och DLS inkluderades nyligen i de nya holländska riktlinjerna för behandling av magcancer, som stadiemetoder för avancerade (T3-4) tumörer efter initial stadieindelning. Kostnaderna för studiepopulationen kommer att jämföras med retrospektiva data från patienter som genomgick kurativ kirurgi (gastrektomi) efter initial stadieindelning med enbart CT.

Resultatmått: Det primära resultatet av denna studie kommer att vara andelen patienter hos vilka PET eller DLS leder till en förändring i behandlingsstrategi. Noggrannheten för varje modalitet kommer att analyseras separat. Sekundära utfallsparametrar kommer att vara diagnostisk prestanda, sjuklighet och mortalitet, livskvalitet, kostnadsreduktion och kostnadseffektivitet.

Urvalsstorlek: Baserat på förväntningen att 22 % av patienterna kommer att ha en förändring i behandlingsstrategi, kommer minst 239 patienter att behövas för denna studie för att visa att de diagnostiska modaliteterna i den nya riktlinjen är break-even. Cirka 543 patienter kommer att vara berättigade till studien om 36 månader.

Kostnadseffektivitetsanalys: En toppmodern kostnadseffektivitetsanalys och budgetkonsekvensanalys kommer att utföras på additivvärdet av PET och DLS genom både prospektiv och retrospektiv datainsamling

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

394

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med ett kirurgiskt resekterbart, framskridet gastriskt adenokarcinom (cT3-4a,N0-3,M0), som är schemalagda för behandling med kurativ avsikt efter initial stadieindelning med gastroskopi och CT.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat adenokarcinom i magen eller esophagogastric junction (Siewert II och III), genom gastroskopi.
  • Genomgick utvärdering med datortomografi (CT) av buken och bröstkorgen.
  • Kirurgiskt resektabel, avancerad tumör (cT3-4a,N0-3,M0), fastställd av ett multidisciplinärt teammöte. En avancerad tumör definieras som en transmural tumör med en oregelbunden yttre marginal, objektifierad på CT.
  • Avsikt att utföra en kurativ gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • Siewert typ I esophagogastric junction tumör
  • Olämplig eller ovillig att genomgå operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Observationsgrupp
De diagnostiska testerna som ska undersökas i denna studie är användningen av PET och DLS utöver den initiala stadieindelningen med gastroskopi och CT av patienter med en avancerad tumör (cT3-4)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i behandlingsstrategi
Tidsram: 6 månader efter genomförd iscensättning
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara andelen patienter hos vilka PET eller DLS leder till en förändring i behandlingsstrategi.
6 månader efter genomförd iscensättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda
Tidsram: 6 månader efter genomförd iscensättning
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för FDG/PET-CT och diagnostisk laparoskopi
6 månader efter genomförd iscensättning
Sjuklighet
Tidsram: 3 månader efter genomförd iscensättning
Komplikationer av iscensättningssätt
3 månader efter genomförd iscensättning
Livskvalité
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
Livskvalitet med EORTC-enkäter
Upp till 5 år efter operationen
Kostnadsminskning
Tidsram: 12 månader efter att ha utfört iscensättning
Årlig minskning av kostnaderna i Nederländerna för FDG-PET/CT och diagnostisk laparoskopi, mätt genom att granska sjukhusekonomiska filer och jämföra med den tidigare situationen utan iscensättning
12 månader efter att ha utfört iscensättning
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader efter att ha utfört iscensättning
Kostnadseffektivitet för FDG-PET/CT och diagnostisk laparoskopi, mätt genom att granska sjukhusens ekonomiska handlingar och jämföra med den tidigare situationen utan stadiemetoderna
12 månader efter att ha utfört iscensättning
Dödlighet
Tidsram: 3 månader efter genomförd iscensättning
90-dagars mortalitet av stadiemetoderna
3 månader efter genomförd iscensättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Federatie Medisch Specialisten
Patientfederatie Nederland
Zorgverzekeraars Nederland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (Faktisk)

5 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-1633/C

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera