Оценка ПЭТ и лапароскопии при стадировании прогрессирующего рака желудка (PLASTIC)

Цель: оценить влияние и экономическую эффективность ФДГ-ПЭТ/КТ (ПЭТ) и диагностической лапароскопии (ДЛС) в дополнение к начальной стадии с помощью КТ и гастроскопии у пациентов с распространенным раком желудка.

Гипотеза. В исследовании выдвигается гипотеза о том, что выполнение DLS и ПЭТ при распространенной аденокарциноме желудка приводит к уменьшению количества выполненных безрезультатных гастрэктомий и благоприятной экономической эффективности. Согласно литературным данным, у 27% пациентов можно предотвратить бесполезную гастрэктомию, а ежегодное снижение затрат оценивается в 916 438 евро.

Дизайн исследования. Дизайн исследования представляет собой проспективное обсервационное исследование. Исследуемая популяция: Исследуемая популяция состоит из пациентов с хирургически резектабельной распространенной аденокарциномой желудка (cT3-4a, N0-3, M0), которым назначено лечение с целью излечения после начальной стадии с помощью гастроскопии и КТ.

Обычный уход/сравнение: И ПЭТ, и DLS недавно были включены в новые голландские рекомендации по лечению рака желудка в качестве методов стадирования поздних стадий (T3-4) опухолей после начальной стадии. Затраты на исследуемую популяцию будут сравниваться с ретроспективными данными пациентов, перенесших радикальное хирургическое вмешательство (гастрэктомию) после первоначального стадирования только с помощью КТ.

Критерии результатов: первичным результатом этого исследования будет доля пациентов, у которых ПЭТ или ДЛС привели к изменению стратегии лечения. Точность каждой модальности будет анализироваться отдельно. Вторичными параметрами исхода будут диагностическая эффективность, заболеваемость и смертность, качество жизни, снижение затрат и рентабельность.

Размер выборки: исходя из того, что у 22% пациентов будет изменена стратегия лечения, для этого исследования потребуется не менее 239 пациентов, чтобы продемонстрировать безубыточность диагностических методов, предусмотренных в новом руководстве. Приблизительно 543 пациента будут иметь право на участие в исследовании через 36 месяцев.

Анализ экономической эффективности: современный анализ экономической эффективности и анализ влияния на бюджет будут проводиться в отношении аддитивной стоимости ПЭТ и DLS путем сбора как перспективных, так и ретроспективных данных.