進行期胃がんにおける PET と腹腔鏡検査の評価 (PLASTIC)
進行期胃がんにおける PET と腹腔鏡検査の評価：多施設共同前向き研究
目的:進行胃癌患者におけるCTおよび胃内視鏡検査による初期病期分類に加えて、FDG-PET/CT(PET)および診断用腹腔鏡検査(DLS)の影響と費用対効果を評価すること。
仮説: この研究では、進行性胃腺癌に対して DLS および PET を実施すると、無駄な胃切除術の実施数が減少し、良好な費用対効果が得られるという仮説が立てられています。 文献によると、患者の 27% で無駄な胃切除術を防ぐことができ、年間コスト削減効果は推定 916,438 ユーロとなります。
研究デザイン: 研究デザインは前向き観察研究です。 研究対象集団: 研究対象集団は、胃内視鏡検査とCTによる初期病期分類後に治癒目的の治療が予定されている、外科的に切除可能な進行性胃腺がん(cT3-4a、N0-3、M0)の患者で構成されています。
通常のケア/比較: PET と DLS は最近、初期病期分類後の進行 (T3-4) 腫瘍の病期分類方法として、胃がんの治療に関するオランダの新しいガイドラインに組み込まれました。 研究対象集団の費用は、CTのみによる初期病期分類後に治癒手術（胃切除術）を受けた患者の遡及データと比較される。
結果の測定: この研究の主な結果は、PET または DLS が治療戦略の変更につながった患者の割合です。 各モダリティの精度は個別に分析されます。 副次的結果パラメーターは、診断性能、罹患率と死亡率、生活の質、コスト削減、および費用対効果です。
サンプルサイズ: 患者の 22% が治療戦略を変更するという予想に基づくと、新しいガイドラインの診断方法が損益分岐点であることを証明するには、この研究には少なくとも 239 人の患者が必要となります。 36 か月以内に約 543 人の患者がこの研究の対象となる予定です。
費用対効果分析: 最先端の費用対効果分析と予算への影響分析が、前向きおよび遡及的なデータ収集の両方によって、PET と DLS の付加価値に関して実行されます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胃内視鏡検査により、胃または食道胃接合部(Siewert IIおよびIII)の腺癌が組織学的に証明された。
- 腹部と胸部のコンピューター断層撮影（CT）による評価を受けました。
- 外科的に切除可能な進行性腫瘍（cT3-4a、N0-3、M0）。学際的なチーム会議によって決定。 進行性腫瘍は、CT 上で確認される、不規則な外縁をもつ貫壁性腫瘍として定義されます。
- 治癒的胃切除術を行う意向がある
除外基準:
- ジーベルト I 型食道胃接合部腫瘍
- 手術を受けるのに適さない、または手術を受けたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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観察グループ
この研究で調査される診断検査は、進行腫瘍（cT3-4）患者の胃内視鏡検査とCTによる初期病期分類に加えて、PETとDLSの使用です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療戦略の変更
時間枠：ステージング実施後6ヶ月
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この研究の主な結果は、PET または DLS が治療戦略の変更につながった患者の割合です。
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ステージング実施後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断性能
時間枠：ステージング実施後6ヶ月
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FDG/PET-CTおよび腹腔鏡検査の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率
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ステージング実施後6ヶ月
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罹患率
時間枠：ステージング実施後3ヶ月
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病期分類方法の合併症
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ステージング実施後3ヶ月
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生活の質
時間枠：術後最長5年
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EORTC アンケートによる生活の質
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術後最長5年
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コスト削減
時間枠：ステージング実施後 12 か月
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オランダにおけるFDG-PET/CTおよび診断用腹腔鏡検査の年間コスト削減。病院の財務ファイルをレビューし、病期診断を行わない以前の状況と比較することで測定
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ステージング実施後 12 か月
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費用対効果
時間枠：ステージング実施後 12 か月
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FDG-PET/CT および診断用腹腔鏡検査の費用対効果は、病院の財務ファイルを確認し、病期診断方法を使用しない以前の状況と比較することによって測定されます。
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ステージング実施後 12 か月
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死亡
時間枠：ステージング実施後3ヶ月
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病期分類方法の90日死亡率
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ステージング実施後3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Brenkman HJF, Gertsen EC, Vegt E, van Hillegersberg R, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, van Lanschot JJB, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JHMB, Hulsewe KWE, Spillenaar Bilgen EJ, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Peet DL, Daams F, van Sandick JW, van Grieken NCT, Heisterkamp J, van Etten B, Haveman JW, Pierie JP, Jonker F, Thijssen AY, Belt EJT, van Duijvendijk P, Wassenaar E, van Laarhoven HWM, Wessels FJ, Haj Mohammad N, van Stel HF, Frederix GWJ, Siersema PD, Ruurda JP; PLASTIC Study Group. Evaluation of PET and laparoscopy in STagIng advanced gastric cancer: a multicenter prospective study (PLASTIC-study). BMC Cancer. 2018 Apr 20;18(1):450. doi: 10.1186/s12885-018-4367-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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