Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PET og laparoskopi ved iscenesettelse av avansert gastrisk kreft (PLASTIC)

29. april 2021 oppdatert av: Jelle P. Ruurda, UMC Utrecht

Evaluering av PET og laparoskopi ved iscenesettelse av avansert gastrisk kreft: en multisenter prospektiv studie

Mål: Å evaluere virkningen og kostnadseffektiviteten av FDG-PET/CT (PET) og diagnostisk laparoskopi (DLS) i tillegg til initial stadie ved CT og gastroskopi hos pasienter med avansert magekreft.

Hypotese: Studien antar at utførelse av DLS og PET for avanserte gastriske adenokarsinomer resulterer i en reduksjon i antall forgjeves gastrectomies utført og en gunstig kostnadseffektivitet. I følge litteraturen kan en fåfengt gastrektomi forhindres hos 27 % av pasientene, og den årlige kostnadsreduksjonen er estimert €916.438.

Studiedesign: Studiedesignet er en prospektiv observasjonsstudie. Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen består av pasienter med et kirurgisk resektabelt, avansert gastrisk adenokarsinom (cT3-4a,N0-3,M0), som er planlagt for behandling med kurativ hensikt etter innledende stadie med gastroskopi og CT.

Vanlig pleie/sammenligning: Både PET og DLS ble nylig inkludert i de nye nederlandske retningslinjene for behandling av magekreft, som stadiemetoder for avanserte (T3-4) svulster etter innledende stadieinndeling. Kostnadene til studiepopulasjonen vil bli sammenlignet med retrospektive data fra pasienter som gjennomgikk kurativ kirurgi (gastrektomi) etter initial stadie med CT alene.

Resultatmål: Det primære resultatet av denne studien vil være andelen pasienter hvor PET eller DLS fører til en endring i behandlingsstrategi. Nøyaktigheten av hver modalitet vil bli analysert separat. Sekundære utfallsparametere vil være diagnostisk ytelse, sykelighet og dødelighet, livskvalitet, kostnadsreduksjon og kostnadseffektivitet.

Utvalgsstørrelse: Basert på forventningen om at 22 % av pasientene vil ha en endring i behandlingsstrategi, vil det være behov for minst 239 pasienter for denne studien for å demonstrere at de diagnostiske modalitetene i den nye retningslinjen er break-even. Omtrent 543 pasienter vil være kvalifisert for studien i løpet av 36 måneder.

Kostnadseffektivitetsanalyse: En toppmoderne kostnadseffektivitetsanalyse og budsjettkonsekvensanalyse vil bli utført på additivverdien til PET og DLS ved både prospektiv og retrospektiv datainnsamling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

394

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter med et kirurgisk resektabelt, avansert gastrisk adenokarsinom (cT3-4a,N0-3,M0), som er planlagt for behandling med kurativ hensikt etter innledende stadie med gastroskopi og CT.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist adenokarsinom i magen eller esophagogastric junction (Siewert II og III), ved gastroskopi.
  • Gjennomgikk evaluering med computertomografi (CT) av mage og bryst.
  • Kirurgisk resektabel, avansert svulst (cT3-4a,N0-3,M0), bestemt av et tverrfaglig teammøte. En avansert svulst er definert som en transmural svulst med uregelmessig ytre margin, objektivert på CT.
  • Intensjon om å utføre en kurativ gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Siewert type I esophagogastric junction tumor
  • Uskikket eller uvillig til å opereres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjonsgruppe
De diagnostiske testene som skal undersøkes i denne studien er bruken av PET og DLS i tillegg til den innledende stadiene med gastroskopi og CT av pasienter med avansert tumor (cT3-4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingsstrategi
Tidsramme: 6 måneder etter utført iscenesettelse
Det primære resultatet av denne studien vil være andelen pasienter hvor PET eller DLS fører til en endring i behandlingsstrategi.
6 måneder etter utført iscenesettelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: 6 måneder etter utført iscenesettelse
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av FDG/PET-CT og diagnostisk laparoskopi
6 måneder etter utført iscenesettelse
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter utført iscenesettelse
Komplikasjoner av iscenesettelsesmodaliteter
3 måneder etter utført iscenesettelse
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil 5 år postoperativt
Livskvalitet med EORTC spørreskjemaer
Inntil 5 år postoperativt
Kostnadsreduksjon
Tidsramme: 12 måneder etter iscenesettelse
Årlig reduksjon i kostnader i Nederland for FDG-PET/CT og diagnostisk laparoskopi, målt ved å gjennomgå sykehusets økonomiske filer og sammenligne med tidligere situasjon uten iscenesettelse
12 måneder etter iscenesettelse
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder etter iscenesettelse
Kostnadseffektivitet av FDG-PET/CT og diagnostisk laparoskopi, målt ved å gjennomgå sykehusets økonomiske filer og sammenligne med tidligere situasjon uten iscenesettelsesmodaliteter
12 måneder etter iscenesettelse
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter utført iscenesettelse
90-dagers dødelighet av iscenesettelsesmodalitetene
3 måneder etter utført iscenesettelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Federatie Medisch Specialisten
Patientfederatie Nederland
Zorgverzekeraars Nederland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1633/C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere