Hodnocení PET a laparoskopie u stagingu pokročilého karcinomu žaludku (PLASTIC)
Hodnocení PET a laparoskopie u stagingu pokročilého karcinomu žaludku: multicentrická prospektivní studie
Cíl: Zhodnotit dopad a nákladovou efektivitu FDG-PET/CT (PET) a diagnostické laparoskopie (DLS) vedle počátečního stagingu pomocí CT a gastroskopie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Hypotéza: Studie předpokládá, že provedení DLS a PET u pokročilých adenokarcinomů žaludku má za následek snížení počtu provedených marných gastrektomií a příznivou nákladovou efektivitu. Podle literatury lze u 27 % pacientů zabránit marné gastrektomii a roční snížení nákladů se odhaduje na 916 438 EUR.
Design studie: Design studie je prospektivní observační studie. Populace ve studii: Populace ve studii se skládá z pacientů s chirurgicky resekabilním pokročilým adenokarcinomem žaludku (cT3-4a,N0-3,M0), u kterých je plánována léčba s kurativním záměrem po počátečním stagingu pomocí gastroskopie a CT.
Obvyklá péče / srovnání: PET i DLS byly nedávno zahrnuty do nových nizozemských doporučených postupů pro léčbu karcinomu žaludku jako modality stagingu u pokročilých (T3-4) nádorů po počátečním stagingu. Náklady na studovanou populaci budou porovnány s retrospektivními daty pacientů, kteří podstoupili kurativní operaci (gastrektomii) po počátečním stagingu pouze pomocí CT.
Měření výsledku: Primárním výsledkem této studie bude podíl pacientů, u kterých PET nebo DLS vedly ke změně léčebné strategie. Přesnost každé modality bude analyzována samostatně. Sekundárními výstupními parametry budou diagnostická výkonnost, morbidita a mortalita, kvalita života, snížení nákladů a efektivita nákladů.
Velikost vzorku: Na základě očekávání, že u 22 % pacientů dojde ke změně léčebné strategie, bude pro tuto studii potřeba alespoň 239 pacientů, aby se prokázalo, že diagnostické modality v novém doporučení jsou vyrovnané. Do studie bude za 36 měsíců způsobilých přibližně 543 pacientů.
Analýza nákladové efektivnosti: Nejmodernější analýza nákladové efektivnosti a analýza dopadu na rozpočet budou provedeny na aditivní hodnotě PET a DLS prospektivním i retrospektivním sběrem dat.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom žaludku nebo esofagogastrické junkce (Siewert II a III), gastroskopicky.
- Podstoupilo hodnocení pomocí počítačové tomografie (CT) břicha a hrudníku.
- Chirurgicky resekabilní, pokročilý nádor (cT3-4a,N0-3,M0), jak bylo stanoveno setkáním multidisciplinárního týmu. Pokročilý tumor je definován jako transmurální tumor s nepravidelným zevním okrajem, objektivizovaný na CT.
- Záměr provést kurativní gastrektomii
Kritéria vyloučení:
- Siewertův nádor jícnové junkce typu I
- Nezpůsobilý nebo neochotný podstoupit operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pozorovací skupina
Diagnostické testy, které mají být v této studii zkoumány, je použití PET a DLS navíc k počátečnímu stagingu s gastroskopií a CT u pacientů s pokročilým nádorem (cT3-4).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna léčebné strategie
Časové okno: 6 měsíců po provedení stagingu
|
Primárním výstupem této studie bude podíl pacientů, u kterých PET nebo DLS vedly ke změně léčebné strategie.
|
6 měsíců po provedení stagingu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon
Časové okno: 6 měsíců po provedení stagingu
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota FDG/PET-CT a diagnostické laparoskopie
|
6 měsíců po provedení stagingu
|
|
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce po provedení stagingu
|
Komplikace inscenačních modalit
|
3 měsíce po provedení stagingu
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až 5 let po operaci
|
Kvalita života s dotazníky EORTC
|
Až 5 let po operaci
|
|
Snižování nákladů
Časové okno: 12 měsíců po provedení stagingu
|
Každoroční snížení nákladů v Nizozemsku na FDG-PET/CT a diagnostickou laparoskopii, měřeno kontrolou finančních záznamů nemocnice a porovnáním s předchozí situací bez stagingu
|
12 měsíců po provedení stagingu
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců po provedení stagingu
|
Nákladová efektivita FDG-PET/CT a diagnostické laparoskopie, měřená kontrolou finančních záznamů nemocnice a porovnáním s předchozí situací bez stagingových modalit
|
12 měsíců po provedení stagingu
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po provedení stagingu
|
90denní mortalita stagingových modalit
|
3 měsíce po provedení stagingu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Smyth E, Schoder H, Strong VE, Capanu M, Kelsen DP, Coit DG, Shah MA. A prospective evaluation of the utility of 2-deoxy-2-[(18) F]fluoro-D-glucose positron emission tomography and computed tomography in staging locally advanced gastric cancer. Cancer. 2012 Nov 15;118(22):5481-8. doi: 10.1002/cncr.27550. Epub 2012 May 1.
- Brenkman HJF, Gertsen EC, Vegt E, van Hillegersberg R, van Berge Henegouwen MI, Gisbertz SS, Luyer MDP, Nieuwenhuijzen GAP, van Lanschot JJB, Lagarde SM, de Steur WO, Hartgrink HH, Stoot JHMB, Hulsewe KWE, Spillenaar Bilgen EJ, van Det MJ, Kouwenhoven EA, van der Peet DL, Daams F, van Sandick JW, van Grieken NCT, Heisterkamp J, van Etten B, Haveman JW, Pierie JP, Jonker F, Thijssen AY, Belt EJT, van Duijvendijk P, Wassenaar E, van Laarhoven HWM, Wessels FJ, Haj Mohammad N, van Stel HF, Frederix GWJ, Siersema PD, Ruurda JP; PLASTIC Study Group. Evaluation of PET and laparoscopy in STagIng advanced gastric cancer: a multicenter prospective study (PLASTIC-study). BMC Cancer. 2018 Apr 20;18(1):450. doi: 10.1186/s12885-018-4367-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-1633/C
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .