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진행성 위암의 병기에서 PET와 복강경 검사의 평가 (PLASTIC)

2021년 4월 29일 업데이트: Jelle P. Ruurda, UMC Utrecht

진행성 위암 단계에서 PET 및 복강경 검사의 평가: 다기관 전향적 연구

목적: 진행성 위암 환자에서 CT 및 위경검사에 의한 초기 병기결정 외에 FDG-PET/CT(PET) 및 진단적 복강경검사(DLS)의 영향 및 비용 효율성을 평가합니다.

가설: 이 연구는 진행성 위 선암종에 대해 DLS 및 PET를 수행하면 수행되는 쓸데없는 위절제술의 수가 감소하고 유리한 비용 효율성을 가져온다는 가설을 세웠습니다. 문헌에 따르면 환자의 27%에서 쓸데없는 위절제술을 예방할 수 있으며 연간 비용 절감액은 약 916,438유로입니다.

연구 설계: 연구 설계는 전향적 관찰 연구입니다. 연구 모집단: 연구 모집단은 외과적으로 절제 가능한 진행성 위 선암종(cT3-4a,N0-3,M0) 환자로 구성되며, 위내시경 및 CT로 초기 병기 결정 후 치료 목적으로 치료를 받을 예정입니다.

일반적인 치료/비교: PET와 DLS는 최근 위암 치료에 대한 새로운 네덜란드 지침에 초기 병기 결정 후 진행된(T3-4) 종양에 대한 병기 결정 방식으로 포함되었습니다. 연구 모집단의 비용은 CT 단독으로 초기 병기결정 후 근치적 수술(위절제술)을 받은 환자의 후향적 데이터와 비교됩니다.

결과 측정: 이 연구의 주요 결과는 PET 또는 DLS가 치료 전략의 변경으로 이어지는 환자의 비율이 될 것입니다. 각 양식의 정확도는 별도로 분석됩니다. 2차 결과 매개변수는 진단 성능, 이환율 및 사망률, 삶의 질, 비용 절감 및 비용 효율성입니다.

샘플 크기: 환자의 22%가 치료 전략을 변경할 것이라는 예상에 근거하여, 이 연구에서 새로운 지침의 진단 방식이 손익분기점임을 입증하려면 최소 239명의 환자가 필요합니다. 약 543명의 환자가 36개월 동안 연구 대상이 될 것입니다.

비용 효율성 분석: 전향적 및 후향적 데이터 수집을 통해 PET 및 DLS의 부가 가치에 대한 최첨단 비용 효율성 분석 및 예산 영향 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

394

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 외과적으로 절제 가능한 진행성 위 선암종(cT3-4a,N0-3,M0) 환자로 구성되며, 위내시경 및 CT로 초기 병기 결정 후 치료 목적으로 치료할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • 위경검사에 의해 위 또는 식도위 접합부의 조직학적으로 입증된 선암종(Siewert II 및 III).
  • 복부와 가슴의 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 평가를 받았습니다.
  • 외과적으로 절제 가능한 진행성 종양(cT3-4a,N0-3,M0), 다학제 팀 회의에서 결정됨. 진행성 종양은 불규칙한 외부 가장자리가 있는 벽을 가로지르는 종양으로 정의되며 CT에서 객관화됩니다.
  • 근치적 위절제술 시행 의향

제외 기준:

  • Siewert 유형 I 식도위 접합부 종양
  • 부적합하거나 수술을 받을 의사가 없는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
관찰 그룹
본 연구에서 조사하고자 하는 진단검사는 진행성 종양(cT3-4) 환자의 위내시경 및 CT를 이용한 초기 병기 외에 PET 및 DLS를 사용하는 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전략의 변화
기간: 무대 공연 후 6개월
이 연구의 주요 결과는 PET 또는 DLS가 치료 전략의 변화로 이어지는 환자의 비율이 될 것입니다.
무대 공연 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 성능
기간: 무대 공연 후 6개월
FDG/PET-CT와 복강경 진단의 민감도, 특이도, 양성예측도와 음성예측도
무대 공연 후 6개월
병적 상태
기간: 무대 공연 후 3개월
준비 양식의 합병증
무대 공연 후 3개월
삶의 질
기간: 수술 후 최대 5년
EORTC 설문지를 통한 삶의 질
수술 후 최대 5년
비용 절감
기간: 무대 공연 후 12개월
네덜란드에서 FDG-PET/CT 및 진단 복강경 검사의 연간 비용 절감, 병원 재정 파일을 검토하고 병기 결정 없이 이전 상황과 비교하여 측정
무대 공연 후 12개월
비용 효율성
기간: 무대 공연 후 12개월
FDG-PET/CT 및 진단 복강경 검사의 비용 효율성, 병원 재정 파일을 검토하고 병기 결정 방식이 없는 이전 상황과 비교하여 측정
무대 공연 후 12개월
인류
기간: 무대 공연 후 3개월
준비 양식의 90일 사망률
무대 공연 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Federatie Medisch Specialisten
Patientfederatie Nederland
Zorgverzekeraars Nederland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-1633/C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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