Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET:n ja laparoskopian arviointi pitkälle edenneessä mahasyövässä (PLASTIC)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jelle P. Ruurda, UMC Utrecht

PET:n ja laparoskopian arviointi pitkälle edenneen mahasyövän leimaamisessa: monikeskustutkimus

Tavoite: Arvioida FDG-PET/CT (PET) ja diagnostisen laparoskopian (DLS) vaikutusta ja kustannustehokkuutta TT:n ja gastroskopian alkuvaiheen lisäksi potilailla, joilla on edennyt mahasyöpä.

Hypoteesi: Tutkimuksessa oletetaan, että DLS:n ja PET:n suorittaminen pitkälle edenneille mahan adenokarsinoomille johtaa suoritettujen turhien mahanpoistoleikkausten määrän vähenemiseen ja edulliseen kustannustehokkuuteen. Kirjallisuuden mukaan 27 %:lla potilaista turha mahanpoisto voidaan estää ja vuotuinen kustannussäästö on arviolta 916 438 euroa.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen havainnointitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kirurgisesti resekoitavissa oleva, pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma (cT3-4a,N0-3,M0), jotka on määrä hoitaa parantavasti gastroskopian ja TT:n aloitusvaiheen jälkeen.

Tavanomainen hoito/vertailu: Sekä PET että DLS sisällytettiin äskettäin uusiin Alankomaiden mahasyövän hoitoa koskeviin ohjeisiin staging-menetelminä edenneille (T3-4) kasvaimille alkuvaiheen jälkeen. Tutkimuspopulaation kustannuksia verrataan retrospektiivisiin tietoihin potilaista, joille tehtiin parantava leikkaus (gastrektomia) pelkällä TT-vaiheen jälkeen.

Tulosmittaukset: Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla PET tai DLS johtivat hoitostrategian muutokseen. Kunkin modaliteetin tarkkuus analysoidaan erikseen. Toissijaisia ​​tulosparametreja ovat diagnostinen suorituskyky, sairastuvuus ja kuolleisuus, elämänlaatu, kustannusten aleneminen ja kustannustehokkuus.

Otoskoko: Odotettaessa, että 22 % potilaista muuttaa hoitostrategiaa, tähän tutkimukseen tarvitaan vähintään 239 potilasta, jotta voidaan osoittaa, että uuden ohjeen diagnostiset menetelmät ovat kannattavia. Noin 543 potilasta on oikeutettu tutkimukseen 36 kuukauden kuluessa.

Kustannustehokkuusanalyysi: PET:n ja DLS:n lisäarvosta tehdään huippuluokan kustannustehokkuusanalyysi ja budjettivaikutusten analyysi sekä prospektiivisen että retrospektiivisen tiedonkeruun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on kirurgisesti resekoitavissa oleva, edennyt mahalaukun adenokarsinooma (cT3-4a,N0-3,M0), jotka on määrä hoitaa parantavasti gastroskopian ja TT:n aloitusvaiheen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mahalaukun adenokarsinooma tai ruoka- ja mahalaukun liitoskohta (Siewert II ja III), gastroskopialla.
  • Tehtiin vatsan ja rintakehän tietokonetomografia (CT).
  • Leikkausleikkaus, pitkälle edennyt kasvain (cT3-4a,N0-3,M0), määritetty monitieteisessä tiimikokouksessa. Pitkälle edennyt kasvain määritellään transmuraaliseksi kasvaimeksi, jonka ulkoreuna on epäsäännöllinen ja joka on objektiivisoitu TT:llä.
  • Aikomus tehdä parantava mahalaukun poisto

Poissulkemiskriteerit:

  • Siewert tyypin I esophagogastric liitoskasvain
  • Sopimaton tai haluton leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Havaintoryhmä
Tässä tutkimuksessa tutkittavat diagnostiset testit ovat PET:n ja DLS:n käyttö aloitusvaiheen gastroskopialla ja TT:llä potilailla, joilla on edennyt kasvain (cT3-4).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitostrategian muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla PET tai DLS johtivat hoitostrategian muutokseen.
6 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen
FDG/PET-CT:n ja diagnostisen laparoskopian herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo
6 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen
Lavastusmenetelmien komplikaatiot
3 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatua EORTC-kyselyillä
Jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kustannusten vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen
FDG-PET/CT:n ja diagnostisen laparoskopian vuotuinen kustannusten aleneminen Alankomaissa mitattuna tarkastelemalla sairaalan talousasiakirjoja ja vertaamalla edelliseen tilanteeseen ilman vaihetta
12 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen
FDG-PET/CT:n ja diagnostisen laparoskopian kustannustehokkuus mitattuna tarkastelemalla sairaalan talousasiakirjoja ja vertaamalla edelliseen tilanteeseen ilman vaiheistusmenetelmiä
12 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen
Lavastusmenetelmien 90 päivän kuolleisuus
3 kuukautta lavastuksen suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Federatie Medisch Specialisten
Patientfederatie Nederland
Zorgverzekeraars Nederland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1633/C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa