Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PET og laparoskopi ved iscenesættelse af avanceret gastrisk cancer (PLASTIC)

29. april 2021 opdateret af: Jelle P. Ruurda, UMC Utrecht

Evaluering af PET og laparoskopi ved iscenesættelse af avanceret gastrisk cancer: en multicenter prospektiv undersøgelse

Formål: At evaluere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​FDG-PET/CT (PET) og diagnostisk laparoskopi (DLS) foruden indledende stadieinddeling ved CT og gastroskopi hos patienter med fremskreden gastrisk cancer.

Hypotese: Studiet antager, at udførelse af DLS og PET for fremskredne gastriske adenokarcinomer resulterer i en reduktion i antallet af forgæves udførte gastrectomies og en gunstig omkostningseffektivitet. Ifølge litteraturen kan en forgæves gastrectomy hos 27% af patienterne forhindres, og den årlige omkostningsreduktion er anslået €916.438.

Studiedesign: Studiedesignet er et prospektivt observationsstudie. Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen består af patienter med et kirurgisk resektabelt, fremskredent gastrisk adenokarcinom (cT3-4a,N0-3,M0), som er planlagt til behandling med kurativ hensigt efter indledende stadie med gastroskopi og CT.

Sædvanlig pleje/sammenligning: Både PET og DLS blev for nylig inkluderet i de nye hollandske retningslinjer for behandling af gastrisk cancer, som stadiemodaliteter for fremskredne (T3-4) tumorer efter indledende stadieinddeling. Omkostningerne for undersøgelsespopulationen vil blive sammenlignet med retrospektive data fra patienter, der har gennemgået kurativ kirurgi (gastrektomi) efter indledende stadieinddeling med CT alene.

Resultatmål: Det primære resultat af denne undersøgelse vil være andelen af ​​patienter, hvor PET eller DLS fører til en ændring i behandlingsstrategi. Nøjagtigheden af ​​hver modalitet vil blive analyseret separat. Sekundære udfaldsparametre vil være diagnostisk ydeevne, morbiditet og dødelighed, livskvalitet, omkostningsreduktion og omkostningseffektivitet.

Prøvestørrelse: Baseret på forventningen om, at 22 % af patienterne vil have en ændring i behandlingsstrategi, vil der være behov for mindst 239 patienter til denne undersøgelse for at påvise, at de diagnostiske modaliteter i den nye retningslinje er break-even. Omtrent 543 patienter vil være berettiget til undersøgelsen om 36 måneder.

Omkostningseffektivitetsanalyse: En state-of-the-art omkostningseffektivitetsanalyse og budgetpåvirkningsanalyse vil blive udført på den additive værdi af PET og DLS ved både prospektiv og retrospektiv dataindsamling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

394

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med et kirurgisk resektabelt, fremskredent gastrisk adenokarcinom (cT3-4a,N0-3,M0), som er planlagt til behandling med kurativ hensigt efter indledende stadie med gastroskopi og CT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist adenokarcinom i maven eller esophagogastric junction (Siewert II og III), ved gastroskopi.
  • Gennemgik evaluering med computertomografi (CT) af mave og bryst.
  • Kirurgisk resektabel, fremskreden tumor (cT3-4a,N0-3,M0), som bestemt af et multidisciplinært teammøde. En fremskreden tumor er defineret som en transmural tumor med en uregelmæssig ydre margin, objektiveret på CT.
  • Intention om at udføre en kurativ gastrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Siewert type I esophagogastric junction tumor
  • Uegnet eller uvillig til at blive opereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Observationsgruppe
De diagnostiske tests, der skal undersøges i denne undersøgelse, er brugen af ​​PET og DLS ud over den indledende stadieinddeling med gastroskopi og CT af patienter med en fremskreden tumor (cT3-4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af behandlingsstrategi
Tidsramme: 6 måneder efter udførelse af iscenesættelse
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være andelen af ​​patienter, hvor PET eller DLS fører til en ændring i behandlingsstrategi.
6 måneder efter udførelse af iscenesættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: 6 måneder efter udførelse af iscenesættelse
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af FDG/PET-CT og diagnostisk laparoskopi
6 måneder efter udførelse af iscenesættelse
Sygelighed
Tidsramme: 3 måneder efter udførelse af iscenesættelse
Komplikationer af iscenesættelsesmodaliteter
3 måneder efter udførelse af iscenesættelse
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 5 år efter operationen
Livskvalitet med EORTC spørgeskemaer
Op til 5 år efter operationen
Omkostningsreduktion
Tidsramme: 12 måneder efter at have udført iscenesættelse
Årlig reduktion i omkostningerne i Holland til FDG-PET/CT og diagnostisk laparoskopi, målt ved at gennemgå hospitalets økonomiske dossierer og sammenligne med den tidligere situation uden iscenesættelse
12 måneder efter at have udført iscenesættelse
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder efter at have udført iscenesættelse
Omkostningseffektivitet af FDG-PET/CT og diagnostisk laparoskopi, målt ved at gennemgå hospitalets økonomiske filer og sammenligne med den tidligere situation uden iscenesættelsesmodaliteterne
12 måneder efter at have udført iscenesættelse
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter udførelse af iscenesættelse
90-dages dødelighed af iscenesættelsesmodaliteterne
3 måneder efter udførelse af iscenesættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Federatie Medisch Specialisten
Patientfederatie Nederland
Zorgverzekeraars Nederland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1633/C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner