Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von PET und Laparoskopie bei fortgeschrittenem Magenkrebs (PLASTIC)

29. April 2021 aktualisiert von: Jelle P. Ruurda, UMC Utrecht

Bewertung von PET und Laparoskopie bei StagIng fortgeschrittenem Magenkrebs: eine multizentrische prospektive Studie

Ziel: Bewertung der Wirkung und Kosteneffizienz von FDG-PET/CT (PET) und diagnostischer Laparoskopie (DLS) zusätzlich zum anfänglichen Staging mittels CT und Gastroskopie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.

Hypothese: Die Studie geht davon aus, dass die Durchführung von DLS und PET bei fortgeschrittenen Adenokarzinomen des Magens zu einer Verringerung der Anzahl vergeblicher durchgeführter Gastrektomien und einer günstigen Kosteneffektivität führt. Laut Literatur kann bei 27 % der Patienten eine vergebliche Gastrektomie verhindert werden, und die jährliche Kostenreduzierung beträgt schätzungsweise 916.438 €.

Studiendesign: Das Studiendesign ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Studienpopulation: Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einem chirurgisch resezierbaren, fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens (cT3-4a, N0-3, M0), die nach anfänglicher Stadieneinteilung mit Gastroskopie und CT für eine Behandlung mit kurativer Absicht vorgesehen sind.

Übliche Pflege/Vergleich: Sowohl PET als auch DLS wurden kürzlich in die neuen niederländischen Leitlinien für die Behandlung von Magenkrebs aufgenommen, als Stadieneinteilungsmodalitäten für fortgeschrittene (T3-4) Tumoren nach der Ersteinstufung. Die Kosten der Studienpopulation werden mit retrospektiven Daten von Patienten verglichen, die sich nach anfänglichem Staging mit CT allein einer kurativen Operation (Gastrektomie) unterzogen.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Anteil der Patienten sein, bei denen PET oder DLS zu einer Änderung der Behandlungsstrategie führen. Die Genauigkeit jeder Modalität wird separat analysiert. Sekundäre Ergebnisparameter sind diagnostische Leistung, Morbidität und Mortalität, Lebensqualität, Kostensenkung und Kosteneffizienz.

Stichprobengröße: Basierend auf der Erwartung, dass 22 % der Patienten eine Änderung der Behandlungsstrategie erfahren werden, werden für diese Studie mindestens 239 Patienten benötigt, um zu zeigen, dass die Diagnosemodalitäten in der neuen Leitlinie kostendeckend sind. Ungefähr 543 Patienten werden in 36 Monaten für die Studie geeignet sein.

Kostenwirksamkeitsanalyse: Eine hochmoderne Kostenwirksamkeitsanalyse und Budgetauswirkungsanalyse wird zum additiven Wert von PET und DLS sowohl durch prospektive als auch retrospektive Datenerfassung durchgeführt

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit einem chirurgisch resektablen, fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens (cT3-4a, N0-3, M0), die nach anfänglichem Staging mit Gastroskopie und CT für eine Behandlung mit kurativer Absicht vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastrischen Übergangs (Siewert II und III), mittels Gastroskopie.
  • Es wurde eine Computertomographie (CT) des Bauchs und der Brust durchgeführt.
  • Chirurgisch resektabler, fortgeschrittener Tumor (cT3-4a, N0-3, M0), wie durch eine multidisziplinäre Teambesprechung festgestellt. Ein fortgeschrittener Tumor ist definiert als ein transmuraler Tumor mit einem unregelmäßigen Außenrand, der im CT objektiviert wird.
  • Absicht, eine kurative Gastrektomie durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Tumor des ösophagogastrischen Übergangs Typ I von Siewert
  • Ungeeignet oder nicht bereit, sich einer Operation zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtungsgruppe
Die in dieser Studie zu untersuchenden diagnostischen Tests umfassen die Verwendung von PET und DLS zusätzlich zum anfänglichen Staging mit Gastroskopie und CT bei Patienten mit einem fortgeschrittenen Tumor (cT3-4).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Behandlungsstrategie
Zeitfenster: 6 Monate nach Durchführung des Stagings
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird der Anteil der Patienten sein, bei denen PET oder DLS zu einer Änderung der Behandlungsstrategie führen.
6 Monate nach Durchführung des Stagings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseleistung
Zeitfenster: 6 Monate nach Durchführung des Stagings
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert und negativer Vorhersagewert von FDG/PET-CT und diagnostischer Laparoskopie
6 Monate nach Durchführung des Stagings
Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate nach Durchführung der Inszenierung
Komplikationen der Staging-Modalitäten
3 Monate nach Durchführung der Inszenierung
Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre postoperativ
Lebensqualität mit EORTC-Fragebögen
Bis zu 5 Jahre postoperativ
Kostenreduzierung
Zeitfenster: 12 Monate nach Durchführung der Inszenierung
Jährliche Kostensenkung in den Niederlanden für FDG-PET/CT und diagnostische Laparoskopie, gemessen anhand der Überprüfung der Finanzakten des Krankenhauses und des Vergleichs mit der vorherigen Situation ohne Staging
12 Monate nach Durchführung der Inszenierung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach Durchführung der Inszenierung
Kostenwirksamkeit von FDG-PET/CT und diagnostischer Laparoskopie, gemessen durch Überprüfung der Finanzakten des Krankenhauses und Vergleich mit der vorherigen Situation ohne Staging-Modalitäten
12 Monate nach Durchführung der Inszenierung
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach Durchführung der Inszenierung
90-Tage-Mortalität der Stadieneinteilungsmodalitäten
3 Monate nach Durchführung der Inszenierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Nederlandse Vereniging voor Heelkunde
Federatie Medisch Specialisten
Patientfederatie Nederland
Zorgverzekeraars Nederland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1633/C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren