足球运动员补充橙汁
2017年7月5日 更新者：Ellen Cristini de Freitas
补充橙汁对足球运动员的营养和生化影响：一项双盲、随机和对照试验
本研究旨在验证补充橙汁是否可以作为一种营养策略，以确保摄入足够的能量和微量营养素，从而影响足球运动员的代谢反应。
研究概览
详细说明
将 34 名年龄在 18.5 ± 0.5 岁且 BMI（体重指数）为 21.41 ± 1.48 kg/cm2 的男性足球运动员随机分为两个平行组：(1) 橙汁 (n = 17)，由接受 1 升橙汁的个体组成/天的橙汁； (2) 对照 (n = 17) 由接受 1 升/天对照饮料的个体组成，其总糖分比例与橙汁相同。
招募过程于2013年9月开始，干预于2013年11月至2014年1月进行，数据分析于2014年2月开始。
样本量考虑了总胆固醇的差异，考虑到生化标志物的高统计变异性，这需要足够数量的样本以确保分析的代表性和足够的统计能力，并且总胆固醇的降低与常规相关橙汁的消费（Dourado 等人，2015 年）。
根据先前试验性实验未发表的数据，预计干预后橙汁组的总胆固醇比对照组低 10%（橙汁 = 123.41
± 12.12 毫克/分升，对照饮料 = 37.80 ± 11.17 毫克/分升）。
因此，对于 I 类错误 α = 0.05 和 II 类错误 β = 0.2（80% 功效），最小样本量应为每组 12 个个体 (n = 24)。
考虑到团队的高裁员率，研究的初始样本量由每组 17 人 (n = 34) 构成。
在干预期间，控制饮料组的四个人未通过研究方案，研究结束时有 30 名参与者（橙汁 n = 17，控制饮料 n = 13）。
主要和次要终点分别是食物摄入量的改善和生化标志物的变化。
Shapiro Wilk 和 Levene 检验分别评估了数据的正态性和同质性。
进行 T 检验以确定基线时组间可能存在的差异。
应用混合因子方差分析来确定组内和组间的治疗效果和时间（Sidak 事后检验），统计显着性设定为 p < 0.05。
在 60 天的干预前后评估了食物摄入量、生化生物标志物和身体成分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 19年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 研究开始前连续三年的足球训练。
排除标准：
- 研究期间有慢性病史、使用激素、药物、维生素补充剂和/或其他膳食补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：橙汁
十七个人每天接受 1 升巴氏杀菌橙汁。
参与者在运动前后饮用橙汁，每份橙汁量为 500 毫升。
在球员休息日，果汁全天饮用。
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玩家 (n=17) 每天喝 1 升橙汁。
我们在研究期间不干预志愿者的日常饮食，他们在此期间不摄入任何商业营养补充剂。
在干预期间，志愿者参与了教练团队指定的常规训练。
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有源比较器：控制饮料
13 个人接受 1 升/天的对照饮料。
参与者在运动前后饮用对照饮料，每份饮料量为 500 毫升。
在球员休息日，全天饮用这种饮料。
对照饮料由含有蔗糖（44 克）、葡萄糖（22 克）、果糖（22 克）、柠檬酸（11 克）（比例为 2:1:1:0.5）的水溶液组成
(USDA, 2016)（与橙汁的总糖分比例相同，且不含果汁的所有其他生物活性化合物）、染料日落黄（0.05 g）和橙香精。
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在 60 天内，参与者 (n=13) 每天饮用 1 升对照饮料。
我们在研究期间不干预志愿者的日常饮食，他们在此期间不摄入任何商业营养补充剂。
在干预期间，志愿者参与了教练团队指定的常规训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物的摄入量
大体时间：60天
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通过 24 小时回忆评估食物摄入量
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖
大体时间：60天
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使用商业试剂盒进行血液计量
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60天
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糖化血红蛋白
大体时间：60天
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使用商业试剂盒进行血液计量
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60天
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总胆固醇
大体时间：60天
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使用商业试剂盒进行血液计量
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60天
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间：60天
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使用 Friedewald 等人描述的方程式计算。 (1972)
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60天
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：60天
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使用商业试剂盒进行血液计量
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60天
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甘油三酯
大体时间：60天
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使用商业试剂盒进行血液计量
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60天
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肌酐
大体时间：60天
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使用商业试剂盒进行血液计量
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60天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体质量指数 (BMI kg/cm2)
大体时间：60天
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体重和身高将通过以下等式合并报告 BMI (kg/cm2)： BMI (kg/cm2) = 体重 (kg) / (身高 (m))2
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60天
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％ 瘦体重
大体时间：60天
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以氧化氘法评估
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60天
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% 脂肪体重
大体时间：60天
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以氧化氘法评估
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60天
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% 身体水分
大体时间：60天
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以氧化氘法评估
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ellen C De Freitas, Ph.D.、University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- 学习椅：Sara M Terrazas, Msc、Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月20日
初级完成 (实际的)
2014年1月31日
研究完成 (实际的)
2014年8月29日
研究注册日期
首次提交
2017年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月5日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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