- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03209596
Doplnění pomerančového džusu u fotbalistů
5. července 2017 aktualizováno: Ellen Cristini de Freitas
Nutriční a biochemické účinky suplementace pomerančovým džusem u fotbalistů: dvojitě slepý, náhodný a kontrolovaný pokus
Cílem této studie bylo ověřit, zda suplementace pomerančovým džusem může být nutriční strategií k zajištění dostatečného příjmu energie a mikroživin ovlivňujících metabolické reakce fotbalových hráčů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet čtyři fotbalistů ve věku 18,5 ± 0,5 let a BMI (Body Mass Index) 21,41 ± 1,48 kg/cm2 bylo náhodně rozděleno do dvou paralelních skupin: (1) pomerančový džus (n = 17), složený z jedinců, kteří dostali 1 litr /den pomerančového džusu; (2) kontrola (n = 17) složená z jedinců dostávajících 1 litr/den kontrolního nápoje se stejným podílem celkových cukrů jako pomerančový džus.
Proces náboru začal v září 2013, intervence probíhala od listopadu 2013 do ledna 2014 a analýza dat začala v únoru 2014.
Velikost vzorku zohledňovala rozptyly celkového cholesterolu s ohledem na vysokou statistickou variabilitu biochemických markerů, která vyžaduje dostatečný počet vzorků k zajištění reprezentativnosti a přiměřené statistické síly analýzy a že snížení celkového cholesterolu je spojeno s pravidelným konzumace pomerančové šťávy (Dourado et al., 2015).
Na základě nepublikovaných údajů z předchozího pilotního experimentu se očekávalo, že celkový cholesterol ve skupině s pomerančovým džusem bude po intervenci o 10 % nižší ve srovnání s kontrolní skupinou (pomerančový džus = 123,41
± 12,12 mg/dl, kontrolní nápoj = 37,80 ± 11,17 mg/dl).
S chybou typu I α = 0,05 a chybou typu II β = 0,2 (80% síla) by tedy minimální velikost vzorku měla mít 12 jedinců na skupinu (n = 24).
Vzhledem k vysoké míře propouštění v týmu byla počáteční velikost vzorku studie tvořena 17 jednotlivci na skupinu (n = 34).
Během intervence čtyři jedinci ze skupiny kontrolních nápojů nevyhověli protokolu studie a studie byla uzavřena s 30 účastníky (pomerančový džus n = 17 a kontrolní nápoj n = 13).
Primárními a sekundárními cílovými body bylo zlepšení příjmu potravy a změny biochemických markerů.
Shapiro Wilk a Levene testy hodnotily normalitu a homogenitu dat.
T-test byl proveden k identifikaci možných rozdílů mezi skupinami na začátku.
Ke stanovení účinku léčby a času v rámci skupin a mezi skupinami byla použita smíšená faktoriální ANOVA (Sidak post hoc test) a statistická významnost byla nastavena na p < 0,05.
Příjem potravy, biochemické biomarkery a složení těla byly hodnoceny před a po 60 dnech intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 19 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tři po sobě jdoucí roky fotbalového tréninku před zahájením studia.
Kritéria vyloučení:
- Historie chronického onemocnění, užívání hormonů, léků, vitaminových doplňků a/nebo jiných doplňků stravy během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomerančový džus
Sedmnáct jedinců dostávalo 1 litr/den pasterizované pomerančové šťávy.
Účastníci konzumovali pomerančový džus před a po cvičení, objem džusu na porci byl 500 ml.
Ve dnech odpočinku hráčů se šťáva konzumovala po celý den.
|
Hráči (n=17) vypili 1 litr pomerančového džusu denně.
Během studie nezasahujeme do obvyklé stravy dobrovolníků a v tomto období neužívali žádné komerční doplňky výživy.
Během zásahu byli dobrovolníci zapojeni do běžného tréninkového programu stanoveného trenérským týmem.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní nápoj
Třináct jedinců dostávalo 1 litr/den kontrolního nápoje.
Účastníci konzumovali kontrolní nápoj před a po cvičení, objem nápoje na porci byl 500 ml.
Ve dnech odpočinku hráčů se nápoj konzumoval po celý den.
Kontrolní nápoj se skládal z vodného roztoku obsahujícího sacharózu (44 g), glukózu (22 g), fruktózu (22 g), kyselinu citrónovou (11 g) (proporcionálně 2:1:1:0,5).
(USDA, 2016) (se stejným podílem celkových cukrů jako pomerančový džus a bez všech ostatních bioaktivních sloučenin šťávy), barvivo oranžová žluť (0,05 g) a pomerančová esence.
|
Hráči (n=13) vypili 1 litr denně kontrolního nápoje po dobu 60 dnů.
Během studie nezasahujeme do obvyklé stravy dobrovolníků a v tomto období neužívali žádné komerční doplňky výživy.
Během zásahu byli dobrovolníci zapojeni do běžného tréninkového programu stanoveného trenérským týmem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem potravy
Časové okno: 60 dní
|
Příjem potravy byl hodnocen 24hodinovým vyvoláním
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza
Časové okno: 60 dní
|
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
|
60 dní
|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: 60 dní
|
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
|
60 dní
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 60 dní
|
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
|
60 dní
|
|
Lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 60 dní
|
Vypočteno pomocí rovnice popsané Friedewaldem et al. (1972)
|
60 dní
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 60 dní
|
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
|
60 dní
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 60 dní
|
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
|
60 dní
|
|
Kreatinin
Časové okno: 60 dní
|
Dávkování krve pomocí komerčních souprav
|
60 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI kg/cm2)
Časové okno: 60 dní
|
Hmotnost a výška budou sloučeny pro uvedení BMI (kg/cm2) podle následující rovnice: BMI (kg/cm2) = hmotnost (kg) / (výška (m))2
|
60 dní
|
|
% tělesné hmotnosti
Časové okno: 60 dní
|
Stanoveno metodou oxidu deuteria
|
60 dní
|
|
% tělesného tuku
Časové okno: 60 dní
|
Stanoveno metodou oxidu deuteria
|
60 dní
|
|
% tělesné vody
Časové okno: 60 dní
|
Stanoveno metodou oxidu deuteria
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Studijní židle: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ECdeFreitas
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví sportovci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko