- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03209596
Sinaasappelsapsuppletie bij voetballers
5 juli 2017 bijgewerkt door: Ellen Cristini de Freitas
Nutritionele en biochemische effecten van suppletie met sinaasappelsap bij voetballers: een dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde studie
Deze studie was bedoeld om na te gaan of suppletie met sinaasappelsap een voedingsstrategie kan zijn om te zorgen voor een adequate inname van energie en micronutriënten, waardoor de metabole reacties van voetballers worden beïnvloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vierendertig mannelijke voetballers van 18,5 ± 0,5 jaar en een BMI (Body Mass Index) van 21,41 ± 1,48 kg/cm2 werden willekeurig verdeeld in twee parallelle groepen: (1) sinaasappelsap (n = 17), bestaande uit individuen die 1 liter kregen /dag sinaasappelsap; (2) controle (n = 17) bestaande uit individuen die 1 liter/dag controledrank kregen met dezelfde hoeveelheid totale suikers als het sinaasappelsap.
Het rekruteringsproces begon in september 2013, de interventie werd uitgevoerd van november 2013 tot januari 2014 en de data-analyse begon in februari 2014.
Bij de steekproefomvang werd rekening gehouden met de variaties in totaal cholesterol, rekening houdend met de hoge statistische variabiliteit van biochemische markers, waarvoor een voldoende aantal monsters nodig is om representativiteit en voldoende statistische analysekracht te garanderen, en dat de vermindering van totaal cholesterol verband houdt met de normale consumptie van sinaasappelsap (Dourado et al., 2015).
Op basis van niet-gepubliceerde gegevens van een eerder pilot-experiment werd verwacht dat het totale cholesterol van de sinaasappelsapgroep na interventie 10% lager zou zijn ten opzichte van de controlegroep (sinaasappelsap = 123,41).
± 12,12 mg/dL, controledrank = 37,80 ± 11,17 mg/dL).
Dus met een type I-fout α = 0,05 en een type II-fout β = 0,2 (80% power) zou de minimale steekproefomvang 12 individuen per groep moeten hebben (n = 24).
Gezien het hoge aantal ontslagen in het team, bestond de aanvankelijke steekproefomvang van het onderzoek uit 17 personen per groep (n = 34).
Tijdens de interventie voldeden vier personen uit de controledrankgroep niet aan het studieprotocol en de studie werd afgesloten met 30 deelnemers (sinaasappelsap n = 17 en controledrank n = 13).
Primaire en secundaire eindpunten waren respectievelijk verbetering van de voedselinname en veranderingen in biochemische markers.
De tests van Shapiro Wilk en Levene evalueerden respectievelijk de normaliteit en homogeniteit van gegevens.
T-test werd uitgevoerd om mogelijke verschillen tussen groepen bij baseline te identificeren.
Een gemengde factoriële ANOVA werd toegepast om het effect van behandeling en tijd te bepalen, binnen en tussen groepen (Sidak post hoc test), en de statistische significantie werd vastgesteld op p < 0,05.
Voedselinname, biochemische biomarkers en lichaamssamenstelling werden beoordeeld voor en na de 60 dagen van interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 19 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Drie jaar aaneengesloten voetbaltraining voorafgaand aan de start van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische ziekte, gebruik van hormonen, medicijnen, vitaminesupplementen en/of andere voedingssupplementen tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sinaasappelsap
Zeventien personen kregen 1 liter gepasteuriseerd sinaasappelsap per dag.
Deelnemers consumeerden het sinaasappelsap voor en na het sporten, het volume sap per portie was 500 ml.
Op de rustdagen van spelers werd het sap de hele dag door geconsumeerd.
|
De spelers (n=17) dronken 1 liter sinaasappelsap per dag.
We bemoeien ons niet met het gebruikelijke dieet van de vrijwilligers tijdens het onderzoek en ze hebben in deze periode geen commerciële voedingssupplementen ingenomen.
Tijdens de interventie waren de vrijwilligers bezig met een gemeenschappelijke trainingsroutine die was gespecificeerd door het team van de coach.
|
|
Actieve vergelijker: Controle drank
Dertien personen kregen 1 liter controledrank per dag.
De deelnemers consumeerden de controledrank voor en na het sporten, het volume van de drank per portie was 500 ml.
Op rustdagen van spelers werd de drank de hele dag door genuttigd.
De controledrank bestond uit een waterige oplossing met sucrose (44 g), glucose (22 g), fructose (22 g), citroenzuur (11 g) (proportioneel 2:1:1:0,5)
(USDA, 2016) (met hetzelfde aandeel aan totale suikers als het sinaasappelsap, en zonder alle andere bioactieve bestanddelen van het sap), kleurstof zonnegeel (0,05 g) en sinaasappelessence.
|
De spelers (n=13) dronken gedurende 60 dagen 1 liter per dag van de controledrank.
We bemoeien ons niet met het gebruikelijke dieet van de vrijwilligers tijdens het onderzoek en ze hebben in deze periode geen commerciële voedingssupplementen ingenomen.
Tijdens de interventie waren de vrijwilligers bezig met een gemeenschappelijke trainingsroutine die was gespecificeerd door het team van de coach.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedselopname
Tijdsspanne: 60 dagen
|
De voedselinname werd beoordeeld door middel van een 24-uurs recall
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
|
60 dagen
|
|
Geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
|
60 dagen
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
|
60 dagen
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Berekend met een vergelijking beschreven door Friedewald et al. (1972)
|
60 dagen
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
|
60 dagen
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
|
60 dagen
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Bloeddosering met behulp van commerciële kits
|
60 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI kg/cm2)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI (kg/cm2) te rapporteren met de volgende vergelijking: BMI (kg/cm2) = Gewicht (kg) / (Lengte (m))2
|
60 dagen
|
|
% Vetvrije massa
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Beoordeeld volgens de deuteriumoxidemethode
|
60 dagen
|
|
% Vet lichaamsmassa
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Beoordeeld volgens de deuteriumoxidemethode
|
60 dagen
|
|
% lichaamsvocht
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Beoordeeld volgens de deuteriumoxidemethode
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Studie stoel: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ECdeFreitas
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde atleten
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)