- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03209596
Supplemento di succo d'arancia nei giocatori di calcio
5 luglio 2017 aggiornato da: Ellen Cristini de Freitas
Effetti nutrizionali e biochimici dell'integrazione di succo d'arancia nei calciatori: uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato
Questo studio ha avuto lo scopo di verificare se l'integrazione di succo d'arancia può essere una strategia nutrizionale per garantire un'adeguata assunzione di energia e micronutrienti, influenzando le risposte metaboliche dei calciatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trentaquattro calciatori maschi di età compresa tra 18,5 ± 0,5 anni e BMI (Body Mass Index) di 21,41 ± 1,48 kg/cm2 sono stati divisi casualmente in due gruppi paralleli: (1) succo d'arancia (n = 17), composto da individui che ricevevano 1 litro /giorno di succo d'arancia; (2) controllo (n = 17) composto da individui che ricevono 1 litro/giorno di bevanda di controllo con la stessa proporzione di zuccheri totali del succo d'arancia.
Il processo di reclutamento è iniziato a settembre 2013, l'intervento si è svolto da novembre 2013 a gennaio 2014 e l'analisi dei dati è iniziata a febbraio 2014.
La dimensione del campione ha tenuto conto delle varianze del colesterolo totale, considerando l'elevata variabilità statistica dei marcatori biochimici, che richiede un numero sufficiente di campioni per garantire la rappresentatività e un adeguato potere statistico di analisi, e che la riduzione del colesterolo totale è associata al regolare consumo di succo d'arancia (Dourado et al., 2015).
Sulla base di dati non pubblicati di un precedente esperimento pilota, ci si aspettava che il colesterolo totale del gruppo del succo d'arancia sarebbe stato inferiore del 10% rispetto al gruppo di controllo dopo l'intervento (succo d'arancia = 123,41
± 12,12 mg/dL, bevanda di controllo = 37,80 ± 11,17 mg/dL).
Pertanto, con un errore di tipo I α = 0,05 e un errore di tipo II β = 0,2 (80% di potenza) la dimensione minima del campione dovrebbe avere 12 individui per gruppo (n = 24).
Considerando l'alto tasso di licenziamenti nel team, la dimensione iniziale del campione di studio era costituita da 17 individui per gruppo (n = 34).
Durante l'intervento, quattro individui del gruppo della bevanda di controllo non hanno superato il protocollo dello studio e lo studio è stato concluso con 30 partecipanti (succo d'arancia n = 17 e bevanda di controllo n = 13).
Gli endpoint primari e secondari erano rispettivamente il miglioramento dell'assunzione di cibo e i cambiamenti nei marcatori biochimici.
I test di Shapiro Wilk e Levene hanno valutato rispettivamente la normalità e l'omogeneità dei dati.
Il test T è stato condotto per identificare possibili differenze tra i gruppi al basale.
È stata applicata un'ANOVA fattoriale mista per determinare l'effetto del trattamento e del tempo, all'interno e tra i gruppi (test Sidak post hoc) e la significatività statistica è stata fissata a p <0,05.
L'assunzione di cibo, i biomarcatori biochimici e la composizione corporea sono stati valutati prima e dopo i 60 giorni di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 19 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tre anni consecutivi di allenamento calcistico prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie croniche, uso di ormoni, farmaci, integratori vitaminici e/o altri integratori alimentari durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Succo d'arancia
Diciassette individui hanno ricevuto 1 litro/giorno di succo d'arancia pastorizzato.
I partecipanti hanno consumato il succo d'arancia prima e dopo l'esercizio, il volume di succo per porzione era di 500 ml.
Nei giorni di riposo dei giocatori, il succo veniva consumato durante la giornata.
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I giocatori (n=17) hanno bevuto 1 litro al giorno di succo d'arancia.
Non interferiamo sulla dieta abituale dei volontari durante lo studio e non hanno ingerito integratori alimentari commerciali in questo periodo.
Durante l'intervento, i volontari sono stati impegnati in una routine di allenamento comune specificata dal team dell'allenatore.
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Comparatore attivo: Controllare la bevanda
Tredici individui hanno ricevuto 1 litro/giorno di bevanda di controllo.
I partecipanti hanno consumato la bevanda di controllo prima e dopo l'esercizio, il volume della bevanda per porzione era di 500 ml.
Nei giorni di riposo dei giocatori, la bevanda veniva consumata durante tutta la giornata.
La bevanda di controllo consisteva in una soluzione acquosa contenente saccarosio (44 g), glucosio (22 g), fruttosio (22 g), acido citrico (11 g) (proporzionalmente 2:1:1:0,5)
(USDA, 2016) (con la stessa proporzione di zuccheri totali del succo d'arancia e senza tutti gli altri composti bioattivi del succo), colorante giallo tramonto (0,05 g) ed essenza d'arancia.
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I giocatori (n=13) hanno bevuto 1 litro al giorno della bevanda di controllo durante un periodo di 60 giorni.
Non interferiamo sulla dieta abituale dei volontari durante lo studio e non hanno ingerito integratori alimentari commerciali in questo periodo.
Durante l'intervento, i volontari sono stati impegnati in una routine di allenamento comune specificata dal team dell'allenatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'assunzione di cibo
Lasso di tempo: 60 giorni
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L'assunzione di cibo è stata valutata mediante richiamo di 24 ore
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60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Glucosio
Lasso di tempo: 60 giorni
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Dosaggio del sangue con kit commerciali
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60 giorni
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Emoglobina glicata
Lasso di tempo: 60 giorni
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Dosaggio del sangue con kit commerciali
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60 giorni
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 60 giorni
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Dosaggio del sangue con kit commerciali
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60 giorni
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Calcolato con un'equazione descritta da Friedewald et al. (1972)
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60 giorni
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Dosaggio del sangue con kit commerciali
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60 giorni
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 60 giorni
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Dosaggio del sangue con kit commerciali
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60 giorni
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Creatinina
Lasso di tempo: 60 giorni
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Dosaggio del sangue con kit commerciali
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60 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (BMI kg/cm2)
Lasso di tempo: 60 giorni
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI (kg/cm2) mediante la seguente equazione: BMI (kg/cm2) = Peso (kg) / (Altezza (m))2
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60 giorni
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% Massa corporea magra
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valutato con il metodo dell'ossido di deuterio
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60 giorni
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% Massa corporea grassa
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valutato con il metodo dell'ossido di deuterio
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60 giorni
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% di acqua corporea
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valutato con il metodo dell'ossido di deuterio
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60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Cattedra di studio: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECdeFreitas
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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