- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03209596
Narancslé-kiegészítés a futballistáknál
2017. július 5. frissítette: Ellen Cristini de Freitas
A narancslé-kiegészítés táplálkozási és biokémiai hatásai a futballistáknál: kettős vak, véletlenszerű és ellenőrzött próba
A tanulmány célja annak igazolása volt, hogy a narancslé-kiegészítés táplálkozási stratégia lehet-e a megfelelő energia- és mikrotápanyag-bevitel biztosítására, ami befolyásolja a focisták anyagcsere-válaszait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harmincnégy 18,5 ± 0,5 éves, 21,41 ± 1,48 kg/cm2 testtömeg-indexű férfi futballistát véletlenszerűen két párhuzamos csoportra osztottak: (1) narancslé (n = 17), 1 litert kapó egyénekből áll. /nap narancslé; (2) kontroll (n = 17), amely azokból az egyedekből áll, akik napi 1 liter kontrollitalt kaptak, és az összcukor aránya megegyezik a narancslével.
A toborzási folyamat 2013 szeptemberében kezdődött, a beavatkozás 2013 novemberétől 2014 januárjáig, az adatelemzés pedig 2014 februárjában kezdődött.
A mintanagyság figyelembe vette az összkoleszterin varianciáit, tekintettel a biokémiai markerek nagy statisztikai variabilitására, amihez elegendő mintaszám szükséges a reprezentativitás és a megfelelő statisztikai elemzési teljesítmény biztosításához, valamint hogy az összkoleszterin csökkenése összefügg a rendszeres narancslé fogyasztása (Dourado et al., 2015).
Egy korábbi kísérleti kísérlet nem publikált adatai alapján várható volt, hogy a narancslé-csoport összkoleszterinszintje 10%-kal alacsonyabb lesz a kontrollcsoporthoz képest a beavatkozás után (narancslé = 123,41).
± 12,12 mg/dl, kontroll ital = 37,80 ± 11,17 mg/dl).
Így α = 0,05 I. típusú hibával és β = 0,2 II. típusú hibával (80%-os teljesítmény) a minimális mintaméretnek csoportonként 12 egyedből kell állnia (n = 24).
Figyelembe véve a csapatban tapasztalható magas elbocsátási arányt, a vizsgálat kezdeti mintanagyságát csoportonként 17 fő alkotta (n = 34).
A beavatkozás során a kontrollital-csoportból négy személy nem teljesítette a vizsgálati protokollt, és a vizsgálat 30 résztvevővel zárult (narancslé n = 17 és kontroll ital n = 13).
Az elsődleges és másodlagos végpont a táplálékfelvétel javulása, illetve a biokémiai markerek változása volt.
A Shapiro Wilk és Levene tesztek az adatok normalitását, illetve homogenitását értékelték.
T-tesztet végeztünk a csoportok közötti lehetséges különbségek azonosítására az alapvonalon.
Vegyes faktoriális ANOVA-t alkalmaztunk a kezelés és az idő hatásának meghatározására csoporton belül és csoportok között (Sidak post hoc teszt), és a statisztikai szignifikanciát p < 0,05 értékre állítottuk be.
A táplálékfelvételt, a biokémiai biomarkereket és a testösszetételt értékelték a 60 napos beavatkozás előtt és után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Három egymást követő év futballedzés a tanulmány megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Történelmi krónikus betegségek, hormonok, gyógyszerek, vitamin-kiegészítők és/vagy egyéb étrend-kiegészítők használata a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Narancslé
Tizenhét személy napi 1 liter pasztőrözött narancslevet kapott.
A résztvevők a narancslevet edzés előtt és után fogyasztották, a lé mennyisége adagonként 500 ml volt.
A játékosok pihenőnapjain a gyümölcslevet egész nap fogyasztották.
|
A játékosok (n=17) napi 1 liter narancslevet ittak.
A vizsgálat során nem avatkozunk be az önkéntesek szokásos étrendjébe, és ebben az időszakban nem fogyasztottak semmilyen kereskedelmi forgalomban kapható táplálék-kiegészítőt.
A beavatkozás során az önkéntesek az edző csapata által meghatározott közös edzési rutint vettek részt.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll ital
Tizenhárom személy kapott napi 1 liter kontroll italt.
A résztvevők a kontroll italt edzés előtt és után fogyasztották, az ital mennyisége adagonként 500 ml volt.
A játékosok pihenőnapjain az italt egész nap fogyasztották.
A kontroll ital egy vizes oldatból állt, amely szacharózt (44 g), glükózt (22 g), fruktózt (22 g), citromsavat (11 g) (arányosan 2:1:1:0,5) tartalmazott.
(USDA, 2016) (a narancslé összes cukortartalmával azonos arányban, és a lé összes többi bioaktív vegyülete nélkül), a sunset yellow színezék (0,05 g) és a narancsesszencia.
|
A játékosok (n=13) 60 napon keresztül napi 1 litert ittak meg a kontroll italból.
A vizsgálat során nem avatkozunk be az önkéntesek szokásos étrendjébe, és ebben az időszakban nem fogyasztottak semmilyen kereskedelmi forgalomban kapható táplálék-kiegészítőt.
A beavatkozás során az önkéntesek az edző csapata által meghatározott közös edzési rutint vettek részt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálékbevitel
Időkeret: 60 nap
|
A táplálékfelvételt 24 órás visszahívással értékelték
|
60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 60 nap
|
Véradagolás kereskedelmi készletekkel
|
60 nap
|
|
Glikált hemoglobin
Időkeret: 60 nap
|
Véradagolás kereskedelmi készletekkel
|
60 nap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 60 nap
|
Véradagolás kereskedelmi készletekkel
|
60 nap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: 60 nap
|
Friedewald és munkatársai által leírt egyenlettel számolva. (1972)
|
60 nap
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: 60 nap
|
Véradagolás kereskedelmi készletekkel
|
60 nap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 60 nap
|
Véradagolás kereskedelmi készletekkel
|
60 nap
|
|
Kreatinin
Időkeret: 60 nap
|
Véradagolás kereskedelmi készletekkel
|
60 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI kg/cm2)
Időkeret: 60 nap
|
A testtömeg és a testmagasság a következő egyenlettel együtt jelenik meg a BMI-ben (kg/cm2): BMI (kg/cm2) = súly (kg) / (magasság (m))2
|
60 nap
|
|
% Zsírmentes testtömeg
Időkeret: 60 nap
|
Deutérium-oxidos módszerrel értékelve
|
60 nap
|
|
% zsír testtömeg
Időkeret: 60 nap
|
Deutérium-oxidos módszerrel értékelve
|
60 nap
|
|
% testvíz
Időkeret: 60 nap
|
Deutérium-oxidos módszerrel értékelve
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Tanulmányi szék: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECdeFreitas
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges sportolók
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína