- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03209596
Appelsinjuicetilskud hos fodboldspillere
5. juli 2017 opdateret af: Ellen Cristini de Freitas
Ernæringsmæssige og biokemiske virkninger af appelsinjuicetilskud hos fodboldspillere: et dobbeltblindt, randomiseret og kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse havde til formål at verificere, om appelsinjuicetilskud kan være en ernæringsstrategi for at sikre en tilstrækkelig energi- og mikronæringsstoffer indtagelse, hvilket påvirker fodboldspilleres metaboliske reaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
34 mandlige fodboldspillere i alderen 18,5 ± 0,5 år og BMI (Body Mass Index) på 21,41 ± 1,48 kg/cm2 blev tilfældigt opdelt i to parallelle grupper: (1) appelsinjuice (n = 17), sammensat af personer, der fik 1 liter /dag appelsinjuice; (2) kontrol (n = 17) sammensat af personer, der får 1 liter/dag kontroldrik med samme andel af det samlede sukkerindhold som appelsinjuice.
Rekrutteringsprocessen startede i september 2013, interventionen blev gennemført fra november 2013 til januar 2014, og dataanalysen startede i februar 2014.
Prøvestørrelsen tog højde for varianserne i totalt kolesterol i betragtning af den høje statistiske variabilitet af biokemiske markører, hvilket kræver et tilstrækkeligt antal prøver for at sikre repræsentativitet og tilstrækkelig statistisk analyseevne, og at reduktionen af total kolesterol er forbundet med den regelmæssige forbrug af appelsinjuice (Dourado et al., 2015).
Baseret på upublicerede data fra et tidligere piloteksperiment forventedes det, at det samlede kolesterol i appelsinjuicegruppen ville være 10 % lavere i forhold til kontrolgruppen efter intervention (appelsinjuice = 123,41
± 12,12 mg/dL, kontroldrik = 37,80 ± 11,17 mg/dL).
Med en type I-fejl α = 0,05 og en type II-fejl β = 0,2 (80 % effekt) bør minimumsprøvestørrelsen have 12 individer pr. gruppe (n = 24).
I betragtning af den høje afskedigelsesrate i holdet, var den oprindelige stikprøvestørrelse af undersøgelsen udgjort af 17 personer pr. gruppe (n = 34).
Under interventionen mislykkedes fire personer fra kontroldrikgruppen undersøgelsesprotokollen, og undersøgelsen blev afsluttet med 30 deltagere (appelsinjuice n = 17 og kontroldrik n = 13).
Primære og sekundære endepunkter var henholdsvis forbedring af fødeindtagelse og ændringer i biokemiske markører.
Shapiro Wilk og Levene test evaluerede henholdsvis normalitet og homogenitet af data.
T-test blev udført for at identificere mulige forskelle mellem grupper ved baseline.
En blandet faktoriel ANOVA blev anvendt til at bestemme effekten af behandling og tid, inden for og mellem grupper (Sidak post hoc test), og statistisk signifikans blev sat til p < 0,05.
Fødeindtagelse, biokemiske biomarkører og kropssammensætning blev vurderet før og efter de 60 dages intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 19 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tre på hinanden følgende års fodboldtræning forud for studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Historisk over kronisk sygdom, brug af hormoner, medicin, vitamintilskud og/eller andre kosttilskud under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Appelsinjuice
Sytten personer modtog 1 liter pasteuriseret appelsinjuice om dagen.
Deltagerne indtog appelsinjuice før og efter træning, mængden af juice pr. portion var 500 ml.
På spillernes hviledage blev juicen indtaget hele dagen.
|
Spillerne (n=17) drak 1 liter appelsinjuice om dagen.
Vi blander os ikke i de frivilliges sædvanlige kost under undersøgelsen, og de indtog ikke kommercielle kosttilskud i denne periode.
Under interventionen blev de frivillige engageret i en fælles træningsrutine specificeret af trænerens team.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol drik
Tretten individer modtog 1 liter/dag kontroldrik.
Deltagerne indtog kontroldrikken før og efter træning, volumen af drink pr. portion var 500 ml.
På spillernes hviledage blev drikken indtaget hele dagen.
Kontroldrikken bestod af en vandig opløsning indeholdende saccharose (44 g), glucose (22 g), fructose (22 g), citronsyre (11 g) (forholdsmæssigt 2:1:1:0,5)
(USDA, 2016) (med samme andel af det samlede sukkerindhold som appelsinjuice, og uden alle andre bioaktive forbindelser af juice), farvestof sunset yellow (0,05 g) og orange essens.
|
Spillerne (n=13) drak 1 liter pr. dag af kontroldrikken i løbet af en 60-dages periode.
Vi blander os ikke i de frivilliges sædvanlige kost under undersøgelsen, og de indtog ikke kommercielle kosttilskud i denne periode.
Under interventionen blev de frivillige engageret i en fælles træningsrutine specificeret af trænerens team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødeindtagelse
Tidsramme: 60 dage
|
Fødeindtagelse blev vurderet ved 24-timers tilbagekaldelse
|
60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukose
Tidsramme: 60 dage
|
Bloddosering ved hjælp af kommercielle kits
|
60 dage
|
|
Glyceret hæmoglobin
Tidsramme: 60 dage
|
Bloddosering ved hjælp af kommercielle kits
|
60 dage
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 60 dage
|
Bloddosering ved hjælp af kommercielle kits
|
60 dage
|
|
Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: 60 dage
|
Beregnet med en ligning beskrevet af Friedewald et al. (1972)
|
60 dage
|
|
High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: 60 dage
|
Bloddosering ved hjælp af kommercielle kits
|
60 dage
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 60 dage
|
Bloddosering ved hjælp af kommercielle kits
|
60 dage
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 60 dage
|
Bloddosering ved hjælp af kommercielle kits
|
60 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI kg/cm2)
Tidsramme: 60 dage
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/cm2) ved hjælp af følgende ligning: BMI (kg/cm2) = Vægt (kg) / (Højde (m))2
|
60 dage
|
|
% Mager kropsmasse
Tidsramme: 60 dage
|
Vurderet ved deuteriumoxidmetode
|
60 dage
|
|
% Fedt kropsmasse
Tidsramme: 60 dage
|
Vurderet ved deuteriumoxidmetode
|
60 dage
|
|
% kropsvand
Tidsramme: 60 dage
|
Vurderet ved deuteriumoxidmetode
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Studiestol: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
6. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ECdeFreitas
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .