- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03209596
Suplementación con jugo de naranja en futbolistas
5 de julio de 2017 actualizado por: Ellen Cristini de Freitas
Efectos nutricionales y bioquímicos de la suplementación con jugo de naranja en jugadores de fútbol: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado
Este estudio tuvo como objetivo verificar si la suplementación con jugo de naranja puede ser una estrategia nutricional para asegurar una ingesta adecuada de energía y micronutrientes, influyendo en las respuestas metabólicas de los jugadores de fútbol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y cuatro futbolistas varones con edad de 18,5 ± 0,5 años e IMC (Índice de Masa Corporal) de 21,41 ± 1,48 kg/cm2 fueron divididos aleatoriamente en dos grupos paralelos: (1) jugo de naranja (n = 17), compuesto por individuos que recibieron 1 litro /día de jugo de naranja; (2) control (n = 17) compuesto por individuos que recibieron 1 litro/día de bebida control con la misma proporción de azúcares totales que el jugo de naranja.
El proceso de reclutamiento comenzó en septiembre de 2013, la intervención se llevó a cabo de noviembre de 2013 a enero de 2014 y el análisis de datos comenzó en febrero de 2014.
El tamaño de la muestra tuvo en cuenta las variaciones en el colesterol total, considerando la alta variabilidad estadística de los marcadores bioquímicos, lo que requiere un número suficiente de muestras para asegurar representatividad y poder estadístico de análisis adecuado, y que la reducción del colesterol total está asociada a la regular consumo de jugo de naranja (Dourado et al., 2015).
Con base en datos no publicados de un experimento piloto anterior, se esperaba que el colesterol total del grupo de jugo de naranja fuera un 10 % más bajo en relación con el grupo de control después de la intervención (jugo de naranja = 123,41
± 12,12 mg/dL, bebida control = 37,80 ± 11,17 mg/dL).
Así, con un error tipo I α = 0,05 y un error tipo II β = 0,2 (80 % de potencia), el tamaño mínimo de la muestra debería ser de 12 individuos por grupo (n = 24).
Considerando la alta tasa de despidos en el equipo, el tamaño de muestra inicial del estudio estuvo constituido por 17 individuos por grupo (n = 34).
Durante la intervención, cuatro individuos del grupo de bebida de control no pasaron el protocolo del estudio y el estudio concluyó con 30 participantes (jugo de naranja n = 17 y bebida de control n = 13).
Los criterios de valoración primarios y secundarios fueron la mejora de la ingesta de alimentos y los cambios en los marcadores bioquímicos, respectivamente.
Las pruebas de Shapiro Wilk y Levene evaluaron la normalidad y la homogeneidad de los datos, respectivamente.
Se realizó una prueba T para identificar las posibles diferencias entre los grupos al inicio del estudio.
Se aplicó un ANOVA factorial mixto para determinar el efecto del tratamiento y el tiempo, dentro y entre grupos (prueba post hoc de Sidak), y la significación estadística se fijó en p < 0,05.
Se evaluó la ingesta de alimentos, biomarcadores bioquímicos y composición corporal antes y después de los 60 días de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 19 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tres años consecutivos de entrenamiento de fútbol previo al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedades crónicas, uso de hormonas, medicamentos, suplementos vitamínicos y/u otros suplementos dietéticos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zumo de naranja
Diecisiete individuos recibieron 1 litro/día de jugo de naranja pasteurizado.
Los participantes consumieron el jugo de naranja antes y después del ejercicio, el volumen de jugo por porción fue de 500 ml.
En los días de descanso de los jugadores, el jugo se consumía durante todo el día.
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Los jugadores (n=17) bebieron 1 litro por día de jugo de naranja.
No interferimos en la dieta habitual de los voluntarios durante el estudio, y no ingirieron ningún suplemento nutricional comercial en este período.
Durante la intervención, los voluntarios participaron en una rutina de entrenamiento común especificada por el equipo del entrenador.
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Comparador activo: Bebida de control
Trece individuos recibieron 1 litro/día de bebida de control.
Los participantes consumieron la bebida de control antes y después del ejercicio, el volumen de bebida por porción fue de 500 mL.
En los días de descanso de los jugadores, la bebida se consumía durante todo el día.
La bebida de control consistió en una solución acuosa que contenía sacarosa (44 g), glucosa (22 g), fructosa (22 g), ácido cítrico (11 g) (proporcionalmente 2:1:1:0,5)
(USDA, 2016) (con la misma proporción de azúcares totales que el jugo de naranja, y sin todos los demás compuestos bioactivos del jugo), colorante amarillo ocaso (0,05 g) y esencia de naranja.
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Los jugadores (n=13) bebieron 1 litro por día de la bebida de control durante un período de 60 días.
No interferimos en la dieta habitual de los voluntarios durante el estudio, y no ingirieron ningún suplemento nutricional comercial en este período.
Durante la intervención, los voluntarios participaron en una rutina de entrenamiento común especificada por el equipo del entrenador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: 60 días
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La ingesta de alimentos se evaluó mediante recordatorio de 24 horas
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa
Periodo de tiempo: 60 días
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Dosificación de sangre utilizando kits comerciales
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60 días
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Hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 60 días
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Dosificación de sangre utilizando kits comerciales
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60 días
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 60 días
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Dosificación de sangre utilizando kits comerciales
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60 días
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 60 días
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Calculado con una ecuación descrita por Friedewald et al. (1972)
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60 días
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 60 días
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Dosificación de sangre utilizando kits comerciales
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60 días
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 60 días
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Dosificación de sangre utilizando kits comerciales
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60 días
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Creatinina
Periodo de tiempo: 60 días
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Dosificación de sangre utilizando kits comerciales
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60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Masa Corporal (IMC kg/cm2)
Periodo de tiempo: 60 días
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC (kg/cm2) mediante la siguiente ecuación: IMC (kg/cm2) = Peso (kg) / (Altura (m))2
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60 días
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% de masa corporal magra
Periodo de tiempo: 60 días
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Evaluado por el método del óxido de deuterio
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60 días
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% masa corporal grasa
Periodo de tiempo: 60 días
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Evaluado por el método del óxido de deuterio
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60 días
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% agua corporal
Periodo de tiempo: 60 días
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Evaluado por el método del óxido de deuterio
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Silla de estudio: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECdeFreitas
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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