- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03209596
Apelsinjuicetillskott hos fotbollsspelare
5 juli 2017 uppdaterad av: Ellen Cristini de Freitas
Näringsmässiga och biokemiska effekter av apelsinjuicetillskott hos fotbollsspelare: en dubbelblind, randomiserad och kontrollerad prövning
Denna studie syftade till att verifiera om tillskott av apelsinjuice kan vara en näringsstrategi för att säkerställa ett adekvat intag av energi och mikronäringsämnen, vilket påverkar fotbollsspelares metabola reaktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettiofyra manliga fotbollsspelare i åldern 18,5 ± 0,5 år och BMI (Body Mass Index) på 21,41 ± 1,48 kg/cm2 delades slumpmässigt in i två parallella grupper: (1) apelsinjuice (n = 17), sammansatt av individer som fick 1 liter /dag av apelsinjuice; (2) kontroll (n = 17) bestående av individer som får 1 liter/dag kontrolldryck med samma andel totala sockerarter som apelsinjuicen.
Rekryteringsprocessen påbörjades i september 2013, interventionen genomfördes från november 2013 till januari 2014 och dataanalysen startade i februari 2014.
Provstorleken tog hänsyn till varianserna i totalt kolesterol, med tanke på den höga statistiska variabiliteten hos biokemiska markörer, vilket kräver ett tillräckligt antal prover för att säkerställa representativitet och adekvat statistisk analysförmåga, och att minskningen av totalkolesterol är associerad med den vanliga konsumtion av apelsinjuice (Dourado et al., 2015).
Baserat på opublicerade data från ett tidigare pilotexperiment förväntades det att det totala kolesterolet i apelsinjuicegruppen skulle vara 10 % lägre i förhållande till kontrollgruppen efter intervention (apelsinjuice = 123,41)
± 12,12 mg/dL, kontrolldryck = 37,80 ± 11,17 mg/dL).
Således, med ett typ I-fel α = 0,05 och ett typ II-fel β = 0,2 (80 % effekt) bör den minsta provstorleken ha 12 individer per grupp (n = 24).
Med tanke på den höga uppsägningsfrekvensen i teamet bestod den initiala urvalsstorleken av studien av 17 individer per grupp (n = 34).
Under interventionen misslyckades fyra individer från kontrolldrycksgruppen i studieprotokollet och studien avslutades med 30 deltagare (apelsinjuice n = 17 och kontrolldryck n = 13).
Primära och sekundära effektmått var förbättringen av födointaget respektive förändringar i biokemiska markörer.
Shapiro Wilk och Levene tester utvärderade normalitet respektive homogenitet av data.
T-test utfördes för att identifiera möjliga skillnader mellan grupper vid baslinjen.
En blandad faktoriell ANOVA applicerades för att bestämma effekten av behandling och tid, inom och mellan grupper (Sidak post hoc-test), och statistisk signifikans sattes till p < 0,05.
Matintag, biokemiska biomarkörer och kroppssammansättning utvärderades före och efter de 60 dagarna av intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 19 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tre år i följd av fotbollsträning innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- Historiskt om kronisk sjukdom, användning av hormoner, läkemedel, vitamintillskott och/eller andra kosttillskott under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apelsinjuice
Sjutton individer fick 1 liter pastöriserad apelsinjuice per dag.
Deltagarna konsumerade apelsinjuicen före och efter träning, volymen juice per portion var 500 ml.
På spelarnas vilodagar konsumerades juicen hela dagen.
|
Spelarna (n=17) drack 1 liter apelsinjuice per dag.
Vi stör inte volontärernas vanliga kost under studien, och de fick inte i sig några kommersiella näringstillskott under denna period.
Under interventionen var volontärerna engagerade i en gemensam träningsrutin specificerad av tränarens team.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolldryck
Tretton individer fick 1 liter/dag kontrolldryck.
Deltagarna konsumerade kontrolldrycken före och efter träning, volymen dryck per portion var 500 ml.
På spelarnas vilodagar drack man drycken hela dagen.
Kontrolldrycken bestod av en vattenlösning innehållande sackaros (44 g), glukos (22 g), fruktos (22 g), citronsyra (11 g) (proportionellt 2:1:1:0,5)
(USDA, 2016) (med samma andel totala sockerarter som apelsinjuicen, och utan alla andra bioaktiva föreningar av juice), färgämne solnedgångsgul (0,05 g) och apelsinessens.
|
Spelarna (n=13) drack 1 liter per dag av kontrolldrycken under en 60-dagarsperiod.
Vi stör inte volontärernas vanliga kost under studien, och de fick inte i sig några kommersiella näringstillskott under denna period.
Under interventionen var volontärerna engagerade i en gemensam träningsrutin specificerad av tränarens team.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matintag
Tidsram: 60 dagar
|
Matintaget bedömdes genom 24-timmars återkallelse
|
60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukos
Tidsram: 60 dagar
|
Bloddosering med kommersiella kit
|
60 dagar
|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: 60 dagar
|
Bloddosering med kommersiella kit
|
60 dagar
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 60 dagar
|
Bloddosering med kommersiella kit
|
60 dagar
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 60 dagar
|
Beräknat med en ekvation som beskrivs av Friedewald et al. (1972)
|
60 dagar
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 60 dagar
|
Bloddosering med kommersiella kit
|
60 dagar
|
|
Triglycerider
Tidsram: 60 dagar
|
Bloddosering med kommersiella kit
|
60 dagar
|
|
Kreatinin
Tidsram: 60 dagar
|
Bloddosering med kommersiella kit
|
60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI kg/cm2)
Tidsram: 60 dagar
|
Vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI (kg/cm2) med följande ekvation: BMI (kg/cm2) = Vikt (kg) / (Höjd (m))2
|
60 dagar
|
|
% Muskelmassa
Tidsram: 60 dagar
|
Bedömd med deuteriumoxidmetoden
|
60 dagar
|
|
% Fett kroppsmassa
Tidsram: 60 dagar
|
Bedömd med deuteriumoxidmetoden
|
60 dagar
|
|
% kroppsvatten
Tidsram: 60 dagar
|
Bedömd med deuteriumoxidmetoden
|
60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Studiestol: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
29 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Första postat (Faktisk)
6 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ECdeFreitas
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska idrottare
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GhentRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Repetitivt negativt tänkandeBelgien
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityRekryteringBronkiektasi Vuxen | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadKalkon
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Hasselt UniversityRekryteringMultipel skleros | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadBelgien, Italien, Spanien
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...RekryteringOpioidanvändningsstörning | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekryteringMuskuloskeletal smärta | Fibromyalgi | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFörenta staterna