- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03209596
Appelsinjuicetilskudd hos fotballspillere
5. juli 2017 oppdatert av: Ellen Cristini de Freitas
Ernæringsmessige og biokjemiske effekter av appelsinjuicetilskudd hos fotballspillere: en dobbeltblind, randomisert og kontrollert prøvelse
Denne studien hadde som mål å verifisere om appelsinjuicetilskudd kan være en ernæringsstrategi for å sikre tilstrekkelig inntak av energi og mikronæringsstoffer, og påvirke metabolske reaksjoner til fotballspillere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trettifire mannlige fotballspillere i alderen 18,5 ± 0,5 år og BMI (Body Mass Index) på 21,41 ± 1,48 kg/cm2 ble tilfeldig delt inn i to parallelle grupper: (1) appelsinjuice (n = 17), sammensatt av individer som fikk 1 liter /dag med appelsinjuice; (2) kontroll (n = 17) sammensatt av individer som får 1 liter/dag kontrolldrikk med samme andel totalt sukker som appelsinjuice.
Rekrutteringsprosessen startet i september 2013, intervensjonen ble gjennomført fra november 2013 til januar 2014, og dataanalysen startet i februar 2014.
Prøvestørrelsen tok hensyn til variasjonene i totalt kolesterol, tatt i betraktning den høye statistiske variasjonen til biokjemiske markører, som krever et tilstrekkelig antall prøver for å sikre representativitet og tilstrekkelig statistisk analysekraft, og at reduksjonen av totalkolesterol er assosiert med den vanlige forbruk av appelsinjuice (Dourado et al., 2015).
Basert på upubliserte data fra et tidligere piloteksperiment, ble det forventet at totalkolesterolet i appelsinjuicegruppen ville være 10 % lavere i forhold til kontrollgruppen etter intervensjon (appelsinjuice = 123,41
± 12,12 mg/dL, kontrolldrikk = 37,80 ± 11,17 mg/dL).
Således, med en type I-feil α = 0,05 og en type II-feil β = 0,2 (80 % effekt) bør minimum prøvestørrelse ha 12 individer per gruppe (n = 24).
Tatt i betraktning den høye permitteringsraten i teamet, ble den innledende prøvestørrelsen av studien utgjort av 17 individer per gruppe (n = 34).
Under intervensjonen mislyktes fire individer fra kontrolldrikkegruppen i studieprotokollen, og studien ble avsluttet med 30 deltakere (appelsinjuice n = 17 og kontrolldrikk n = 13).
Primære og sekundære endepunkter var henholdsvis forbedring av matinntak og endringer i biokjemiske markører.
Shapiro Wilk og Levene tester evaluerte henholdsvis normalitet og homogenitet av data.
T-test ble utført for å identifisere mulige forskjeller mellom grupper ved baseline.
En blandet faktoriell ANOVA ble brukt for å bestemme effekten av behandling og tid, innenfor og mellom grupper (Sidak post hoc test), og statistisk signifikans ble satt til p < 0,05.
Matinntak, biokjemiske biomarkører og kroppssammensetning ble vurdert før og etter de 60 dagene med intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 19 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tre år på rad med fotballtrening før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Historisk for kronisk sykdom, bruk av hormoner, medikamenter, vitamintilskudd og/eller andre kosttilskudd under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Appelsinjuice
Sytten individer fikk 1 liter pasteurisert appelsinjuice per dag.
Deltakerne spiste appelsinjuice før og etter trening, volumet av juice per porsjon var 500 ml.
På spillernes hviledager ble juicen konsumert gjennom hele dagen.
|
Spillerne (n=17) drakk 1 liter appelsinjuice per dag.
Vi blander oss ikke inn i de frivilliges vanlige kosthold under studien, og de fikk ikke i seg kommersielle kosttilskudd i denne perioden.
Under intervensjonen ble de frivillige engasjert i en felles treningsrutine spesifisert av trenerteamet.
|
Aktiv komparator: Kontrolldrikk
Tretten individer fikk 1 liter/dag med kontrolldrikk.
Deltakerne inntok kontrolldrikken før og etter trening, volumet av drikke per porsjon var 500 ml.
På spillernes hviledager ble drikken inntatt gjennom hele dagen.
Kontrolldrikken besto av en vandig løsning som inneholdt sukrose (44 g), glukose (22 g), fruktose (22 g), sitronsyre (11 g) (proporsjonalt 2:1:1:0,5)
(USDA, 2016) (med samme andel av totalt sukker som appelsinjuice, og uten alle andre bioaktive forbindelser av juice), fargestoff sunset yellow (0,05 g) og oransje essens.
|
Spillerne (n=13) drakk 1 liter per dag av kontrolldrikken i løpet av en 60-dagers periode.
Vi blander oss ikke inn i de frivilliges vanlige kosthold under studien, og de fikk ikke i seg kommersielle kosttilskudd i denne perioden.
Under intervensjonen ble de frivillige engasjert i en felles treningsrutine spesifisert av trenerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Matinntak
Tidsramme: 60 dager
|
Matinntak ble vurdert ved 24-timers tilbakekalling
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukose
Tidsramme: 60 dager
|
Bloddosering ved hjelp av kommersielle sett
|
60 dager
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: 60 dager
|
Bloddosering ved hjelp av kommersielle sett
|
60 dager
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 60 dager
|
Bloddosering ved hjelp av kommersielle sett
|
60 dager
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 60 dager
|
Beregnet med en ligning beskrevet av Friedewald et al. (1972)
|
60 dager
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 60 dager
|
Bloddosering ved hjelp av kommersielle sett
|
60 dager
|
Triglyserider
Tidsramme: 60 dager
|
Bloddosering ved hjelp av kommersielle sett
|
60 dager
|
Kreatinin
Tidsramme: 60 dager
|
Bloddosering ved hjelp av kommersielle sett
|
60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsmasseindeks (BMI kg/cm2)
Tidsramme: 60 dager
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/cm2) ved hjelp av følgende ligning: BMI (kg/cm2) = Vekt (kg) / (Høyde (m))2
|
60 dager
|
% Slank kroppsmasse
Tidsramme: 60 dager
|
Vurdert ved deuteriumoksidmetoden
|
60 dager
|
% Fett kroppsmasse
Tidsramme: 60 dager
|
Vurdert ved deuteriumoksidmetoden
|
60 dager
|
% kroppsvann
Tidsramme: 60 dager
|
Vurdert ved deuteriumoksidmetoden
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Studiestol: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ECdeFreitas
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske idrettsutøvere
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike