- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03209596
Orangensaft-Ergänzung bei Fußballspielern
5. Juli 2017 aktualisiert von: Ellen Cristini de Freitas
Ernährungs- und biochemische Wirkungen der Orangensaftergänzung bei Fußballspielern: eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie
Diese Studie zielte darauf ab zu überprüfen, ob die Ergänzung mit Orangensaft eine Ernährungsstrategie sein kann, um eine angemessene Energie- und Mikronährstoffaufnahme sicherzustellen und die Stoffwechselreaktionen von Fußballspielern zu beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierunddreißig männliche Fußballspieler im Alter von 18,5 ± 0,5 Jahren und einem BMI (Body Mass Index) von 21,41 ± 1,48 kg/cm2 wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen eingeteilt: (1) Orangensaft (n = 17), bestehend aus Personen, die 1 Liter erhielten /Tag Orangensaft; (2) Kontrolle (n = 17), bestehend aus Personen, die 1 Liter/Tag eines Kontrollgetränks mit dem gleichen Anteil an Gesamtzucker wie der Orangensaft erhielten.
Der Rekrutierungsprozess begann im September 2013, die Intervention wurde von November 2013 bis Januar 2014 durchgeführt und die Datenanalyse begann im Februar 2014.
Die Stichprobengröße berücksichtigte die Varianzen des Gesamtcholesterins unter Berücksichtigung der hohen statistischen Variabilität biochemischer Marker, die eine ausreichende Anzahl von Proben erfordert, um die Repräsentativität und eine angemessene statistische Aussagekraft der Analyse zu gewährleisten, und dass die Senkung des Gesamtcholesterins mit der Regelmäßigkeit verbunden ist Konsum von Orangensaft (Dourado et al., 2015).
Basierend auf unveröffentlichten Daten aus einem früheren Pilotversuch wurde erwartet, dass das Gesamtcholesterin der Orangensaftgruppe nach der Intervention um 10 % niedriger im Vergleich zur Kontrollgruppe sein würde (Orangensaft = 123,41
± 12,12 mg/dL, Kontrollgetränk = 37,80 ± 11,17 mg/dL).
Somit sollte bei einem Fehler 1. Art α = 0,05 und einem Fehler 2. Art β = 0,2 (80 % Trennschärfe) die Mindeststichprobengröße 12 Personen pro Gruppe (n = 24) betragen.
In Anbetracht der hohen Entlassungsrate im Team bestand die anfängliche Stichprobengröße der Studie aus 17 Personen pro Gruppe (n = 34).
Während der Intervention scheiterten vier Personen aus der Kontrollgetränkegruppe am Studienprotokoll, und die Studie wurde mit 30 Teilnehmern abgeschlossen (Orangensaft n = 17 und Kontrollgetränk n = 13).
Primäre und sekundäre Endpunkte waren die Verbesserung der Nahrungsaufnahme bzw. Veränderungen der biochemischen Marker.
Shapiro Wilk- und Levene-Tests bewerteten die Normalität bzw. Homogenität der Daten.
Der T-Test wurde durchgeführt, um mögliche Unterschiede zwischen den Gruppen zu Studienbeginn zu identifizieren.
Eine gemischtfaktorielle ANOVA wurde angewendet, um die Wirkung von Behandlung und Zeit innerhalb und zwischen den Gruppen zu bestimmen (Sidak-Post-Hoc-Test), und die statistische Signifikanz wurde auf p < 0,05 festgelegt.
Nahrungsaufnahme, biochemische Biomarker und Körperzusammensetzung wurden vor und nach den 60 Tagen der Intervention bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 19 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Drei Jahre zusammenhängendes Fußballtraining vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte chronischer Krankheiten, Verwendung von Hormonen, Medikamenten, Vitaminpräparaten und/oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln während der Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Orangensaft
Siebzehn Personen erhielten 1 Liter/Tag pasteurisierten Orangensaft.
Die Teilnehmer tranken den Orangensaft vor und nach dem Training, das Saftvolumen pro Portion betrug 500 ml.
An den Ruhetagen der Spieler wurde der Saft den ganzen Tag über getrunken.
|
Die Spieler (n=17) tranken 1 Liter Orangensaft pro Tag.
Wir greifen während der Studie nicht in die übliche Ernährung der Freiwilligen ein, und sie haben in diesem Zeitraum keine kommerziellen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
Während der Intervention nahmen die Freiwilligen an einer gemeinsamen Trainingsroutine teil, die vom Team des Trainers festgelegt wurde.
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Aktiver Komparator: Getränk kontrollieren
Dreizehn Personen erhielten 1 Liter/Tag des Kontrollgetränks.
Die Teilnehmer konsumierten das Kontrollgetränk vor und nach dem Training, das Getränkevolumen pro Portion betrug 500 ml.
An den Ruhetagen der Spieler wurde das Getränk den ganzen Tag über konsumiert.
Das Kontrollgetränk bestand aus einer wässrigen Lösung, die Saccharose (44 g), Glucose (22 g), Fructose (22 g), Zitronensäure (11 g) (anteilig 2:1:1:0,5) enthielt.
(USDA, 2016) (mit gleichem Gesamtzuckeranteil wie Orangensaft und ohne alle anderen bioaktiven Saftbestandteile), Farbstoff Sunset Yellow (0,05 g) und Orangenessenz.
|
Die Spieler (n=13) tranken über einen Zeitraum von 60 Tagen täglich 1 Liter des Kontrollgetränks.
Wir greifen während der Studie nicht in die übliche Ernährung der Freiwilligen ein, und sie haben in diesem Zeitraum keine kommerziellen Nahrungsergänzungsmittel eingenommen.
Während der Intervention nahmen die Freiwilligen an einer gemeinsamen Trainingsroutine teil, die vom Team des Trainers festgelegt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 60 Tage
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Die Nahrungsaufnahme wurde durch 24-Stunden-Erinnerung beurteilt
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60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glucose
Zeitfenster: 60 Tage
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Blutdosierung mit kommerziellen Kits
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60 Tage
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Glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 60 Tage
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Blutdosierung mit kommerziellen Kits
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60 Tage
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 60 Tage
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Blutdosierung mit kommerziellen Kits
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60 Tage
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: 60 Tage
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Berechnet mit einer von Friedewald et al. (1972)
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60 Tage
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High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: 60 Tage
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Blutdosierung mit kommerziellen Kits
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60 Tage
|
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Triglyceride
Zeitfenster: 60 Tage
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Blutdosierung mit kommerziellen Kits
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60 Tage
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Kreatinin
Zeitfenster: 60 Tage
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Blutdosierung mit kommerziellen Kits
|
60 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI kg/cm2)
Zeitfenster: 60 Tage
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/cm2) durch die folgende Gleichung zu melden: BMI (kg/cm2) = Gewicht (kg) / (Größe (m))2
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60 Tage
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|
% magere Körpermasse
Zeitfenster: 60 Tage
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Bewertet durch die Deuteriumoxid-Methode
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60 Tage
|
|
% Fette Körpermasse
Zeitfenster: 60 Tage
|
Bewertet durch die Deuteriumoxid-Methode
|
60 Tage
|
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% Körperwasser
Zeitfenster: 60 Tage
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Bewertet durch die Deuteriumoxid-Methode
|
60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Studienstuhl: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ECdeFreitas
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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