- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03209596
Suplementação de suco de laranja em jogadores de futebol
5 de julho de 2017 atualizado por: Ellen Cristini de Freitas
Efeitos nutricionais e bioquímicos da suplementação de suco de laranja em jogadores de futebol: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado
Este estudo teve como objetivo verificar se a suplementação com suco de laranja pode ser uma estratégia nutricional para garantir uma ingestão adequada de energia e micronutrientes, influenciando as respostas metabólicas de jogadores de futebol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e quatro jogadores de futebol masculino com idade de 18,5 ± 0,5 anos e IMC (Índice de Massa Corporal) de 21,41 ± 1,48 kg/cm2 foram divididos aleatoriamente em dois grupos paralelos: (1) suco de laranja (n = 17), composto por indivíduos que receberam 1 litro /dia de suco de laranja; (2) controle (n = 17) composto por indivíduos que receberam 1 litro/dia da bebida controle com a mesma proporção de açúcares totais do suco de laranja.
O processo de recrutamento teve início em setembro de 2013, a intervenção decorreu de novembro de 2013 a janeiro de 2014 e a análise de dados teve início em fevereiro de 2014.
O tamanho da amostra levou em consideração as variações do colesterol total, considerando a alta variabilidade estatística dos marcadores bioquímicos, o que requer um número de amostras suficiente para garantir representatividade e poder estatístico adequado de análise, e que a redução do colesterol total está associada à regular consumo de suco de laranja (Dourado et al., 2015).
Com base em dados inéditos de um experimento piloto anterior, esperava-se que o colesterol total do grupo suco de laranja fosse 10% menor em relação ao grupo controle após a intervenção (suco de laranja = 123,41
± 12,12 mg/dL, bebida controle = 37,80 ± 11,17 mg/dL).
Assim, com erro tipo I α = 0,05 e erro tipo II β = 0,2 (80% de poder) o tamanho amostral mínimo deveria ser de 12 indivíduos por grupo (n = 24).
Considerando o alto índice de desligamentos na equipe, o tamanho amostral inicial do estudo foi constituído por 17 indivíduos por grupo (n = 34).
Durante a intervenção, quatro indivíduos do grupo bebida controle falharam no protocolo do estudo, e o estudo foi concluído com 30 participantes (suco de laranja n = 17 e bebida controle n = 13).
Os endpoints primários e secundários foram a melhora da ingestão de alimentos e alterações nos marcadores bioquímicos, respectivamente.
Os testes Shapiro Wilk e Levene avaliaram a normalidade e homogeneidade dos dados, respectivamente.
O teste t foi realizado para identificar possíveis diferenças entre os grupos no início do estudo.
Uma ANOVA fatorial mista foi aplicada para determinar o efeito do tratamento e do tempo, dentro e entre os grupos (teste post hoc de Sidak), e a significância estatística foi estabelecida em p < 0,05.
A ingestão alimentar, os biomarcadores bioquímicos e a composição corporal foram avaliados antes e após os 60 dias de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 19 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Três anos consecutivos de treinamento de futebol antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de doença crônica, uso de hormônios, drogas, suplementos vitamínicos e/ou outros suplementos dietéticos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suco de laranja
Dezessete indivíduos receberam 1 litro/dia de suco de laranja pasteurizado.
Os participantes consumiram o suco de laranja antes e após o exercício, o volume de suco por porção foi de 500 mL.
Nos dias de descanso dos jogadores, o suco era consumido ao longo do dia.
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Os jogadores (n=17) bebiam 1 litro por dia de suco de laranja.
Não interferimos na dieta habitual dos voluntários durante o estudo, e eles não ingeriram suplementos nutricionais comerciais neste período.
Durante a intervenção, os voluntários foram engajados em uma rotina de treinamento comum especificada pela equipe do treinador.
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Comparador Ativo: Bebida de controle
Treze indivíduos receberam 1 litro/dia de bebida controle.
Os participantes consumiram a bebida controle antes e após o exercício, o volume de bebida por porção foi de 500 mL.
Nos dias de descanso dos jogadores, a bebida era consumida ao longo do dia.
A bebida controle consistia em uma solução aquosa contendo sacarose (44 g), glicose (22 g), frutose (22 g), ácido cítrico (11 g) (proporcionalmente 2:1:1:0,5)
(USDA, 2016) (com a mesma proporção de açúcares totais do suco de laranja, e sem todos os outros compostos bioativos do suco), corante amarelo sunset (0,05 g) e essência de laranja.
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Os jogadores (n=13) beberam 1 litro por dia da bebida controle durante um período de 60 dias.
Não interferimos na dieta habitual dos voluntários durante o estudo, e eles não ingeriram suplementos nutricionais comerciais neste período.
Durante a intervenção, os voluntários foram engajados em uma rotina de treinamento comum especificada pela equipe do treinador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de alimentos
Prazo: 60 dias
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A ingestão alimentar foi avaliada pelo recordatório de 24 horas
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose
Prazo: 60 dias
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Dosagem de sangue usando kits comerciais
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60 dias
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Hemoglobina glicada
Prazo: 60 dias
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Dosagem de sangue usando kits comerciais
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60 dias
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Colesterol total
Prazo: 60 dias
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Dosagem de sangue usando kits comerciais
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60 dias
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 60 dias
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Calculado com uma equação descrita por Friedewald et al. (1972)
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60 dias
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 60 dias
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Dosagem de sangue usando kits comerciais
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60 dias
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Triglicerídeos
Prazo: 60 dias
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Dosagem de sangue usando kits comerciais
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60 dias
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Creatinina
Prazo: 60 dias
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Dosagem de sangue usando kits comerciais
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60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC kg/cm2)
Prazo: 60 dias
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O peso e a altura serão combinados para informar o IMC (kg/cm2) pela seguinte equação: IMC (kg/cm2) = Peso (kg) / (Altura (m))2
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60 dias
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% Massa corporal magra
Prazo: 60 dias
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Avaliado pelo método de óxido de deutério
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60 dias
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% Massa corporal gorda
Prazo: 60 dias
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Avaliado pelo método de óxido de deutério
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60 dias
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% água corporal
Prazo: 60 dias
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Avaliado pelo método de óxido de deutério
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Cadeira de estudo: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ECdeFreitas
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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