- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03209596
Appelsiinimehulisä jalkapallopelaajille
keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ellen Cristini de Freitas
Appelsiinimehulisän ravitsemukselliset ja biokemialliset vaikutukset jalkapalloilijoiden keskuudessa: kaksoissokko, satunnaistettu ja kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, voiko appelsiinimehulisä olla ravitsemusstrategia riittävän energian ja hivenravinteiden nauttimisen varmistamiseksi, mikä vaikuttaa jalkapalloilijoiden aineenvaihduntaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
34 miespuolista jalkapalloilijaa, joiden ikä oli 18,5 ± 0,5 vuotta ja BMI (Body Mass Index) 21,41 ± 1,48 kg/cm2, jaettiin satunnaisesti kahteen rinnakkaiseen ryhmään: (1) appelsiinimehu (n = 17), joka koostui yksilöistä, jotka saivat 1 litran. /päivä appelsiinimehua; (2) kontrolli (n = 17), joka koostuu yksilöistä, jotka saivat 1 litran/päivä vertailujuomaa, jossa on sama osuus kokonaissokereista kuin appelsiinimehu.
Rekrytointiprosessi alkoi syyskuussa 2013, interventio toteutettiin marraskuusta 2013 tammikuuhun 2014 ja tietojen analysointi aloitettiin helmikuussa 2014.
Otoskoossa on otettu huomioon kokonaiskolesterolin varianssit ottaen huomioon biokemiallisten markkerien suuri tilastollinen vaihtelevuus, mikä vaatii riittävän määrän näytteitä edustavuuden ja riittävän tilastollisen analyysivoiman varmistamiseksi ja että kokonaiskolesterolin aleneminen liittyy säännölliseen appelsiinimehun kulutus (Dourado et al., 2015).
Edellisen pilottikokeen julkaisemattomien tietojen perusteella appelsiinimehuryhmän kokonaiskolesterolin odotettiin olevan 10 % alhaisempi verrattuna kontrolliryhmään toimenpiteen jälkeen (appelsiinimehu = 123,41).
± 12,12 mg/dl, kontrollijuoma = 37,80 ± 11,17 mg/dl).
Siten tyypin I virheellä α = 0,05 ja tyypin II virheellä β = 0,2 (80 % teho) vähimmäisotoskoon tulisi olla 12 yksilöä ryhmää kohden (n = 24).
Ottaen huomioon ryhmän korkea irtisanomisaste, tutkimuksen alustava otoskoko oli 17 henkilöä ryhmää kohden (n = 34).
Intervention aikana neljä henkilöä kontrollijuomaryhmästä epäonnistui tutkimusprotokollassa, ja tutkimus saatiin päätökseen 30 osallistujan kanssa (appelsiinimehu n = 17 ja kontrollijuoma n = 13).
Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat olivat ruoan saannin paraneminen ja biokemiallisten merkkiaineiden muutokset.
Shapiro Wilk ja Levene testit arvioivat tietojen normaaliuden ja vastaavasti homogeenisuuden.
T-testi suoritettiin mahdollisten erojen tunnistamiseksi ryhmien välillä lähtötilanteessa.
Sekafaktoriaalista ANOVAa käytettiin hoidon ja ajan vaikutuksen määrittämiseksi ryhmien sisällä ja välillä (Sidak post hoc -testi), ja tilastollinen merkitsevyys asetettiin arvoon p < 0,05.
Ruoan saanti, biokemialliset biomarkkerit ja kehon koostumus arvioitiin ennen ja jälkeen 60 päivän interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 19 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolme peräkkäistä vuotta jalkapalloharjoittelua ennen opintojen alkamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen krooninen sairaus, hormonien, lääkkeiden, vitamiinilisien ja/tai muiden ravintolisien käyttö tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Appelsiinimehu
Seitsemäntoista henkilöä sai 1 litran/päivä pastöroitua appelsiinimehua.
Osallistujat söivät appelsiinimehua ennen ja jälkeen harjoituksen, mehun tilavuus annosta kohti oli 500 ml.
Pelaajien lepopäivinä mehua nautittiin koko päivän.
|
Pelaajat (n=17) joivat 1 litran päivässä appelsiinimehua.
Emme puutu vapaaehtoisten tavanomaiseen ruokavalioon tutkimuksen aikana, eivätkä he nauttineet kaupallisia lisäravinteita tänä aikana.
Intervention aikana vapaaehtoiset osallistuivat yhteiseen valmentajan tiimin määrittelemään harjoitusrutiiniin.
|
|
Active Comparator: Kontrollijuoma
Kolmetoista henkilöä sai 1 litran/päivä kontrollijuomaa.
Osallistujat söivät kontrollijuoman ennen ja jälkeen harjoituksen, juoman tilavuus annosta kohti oli 500 ml.
Pelaajien lepopäivinä juomaa nautittiin koko päivän.
Kontrollijuoma koostui vesiliuoksesta, joka sisälsi sakkaroosia (44 g), glukoosia (22 g), fruktoosia (22 g), sitruunahappoa (11 g) (suhteessa 2:1:1:0,5)
(USDA, 2016) (samalla osuudella kokonaissokereista kuin appelsiinimehussa ja ilman kaikkia muita mehun bioaktiivisia yhdisteitä), väriaineena auringonlaskukeltaista (0,05 g) ja appelsiiniesanssia.
|
Pelaajat (n=13) joivat 1 litran päivässä kontrollijuomaa 60 päivän aikana.
Emme puutu vapaaehtoisten tavanomaiseen ruokavalioon tutkimuksen aikana, eivätkä he nauttineet kaupallisia lisäravinteita tänä aikana.
Intervention aikana vapaaehtoiset osallistuivat yhteiseen valmentajan tiimin määrittelemään harjoitusrutiiniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoan saanti
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Ruoan saanti arvioitiin 24 tunnin palautuksella
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Veren annostelu kaupallisilla sarjoilla
|
60 päivää
|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Veren annostelu kaupallisilla sarjoilla
|
60 päivää
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Veren annostelu kaupallisilla sarjoilla
|
60 päivää
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Laskettu yhtälöllä, jonka ovat kuvanneet Friedewald et ai. (1972)
|
60 päivää
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Veren annostelu kaupallisilla sarjoilla
|
60 päivää
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Veren annostelu kaupallisilla sarjoilla
|
60 päivää
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Veren annostelu kaupallisilla sarjoilla
|
60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI kg/cm2)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:n (kg/cm2) raportoimiseksi seuraavalla yhtälöllä: BMI (kg/cm2) = paino (kg) / (korkeus (m))2
|
60 päivää
|
|
% Laiha kehon massa
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioitu deuteriumoksidimenetelmällä
|
60 päivää
|
|
% kehon rasvamassasta
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioitu deuteriumoksidimenetelmällä
|
60 päivää
|
|
% kehon vettä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Arvioitu deuteriumoksidimenetelmällä
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Opintojen puheenjohtaja: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECdeFreitas
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet urheilijat
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina