- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03209596
Supplémentation en jus d'orange chez les joueurs de football
5 juillet 2017 mis à jour par: Ellen Cristini de Freitas
Effets nutritionnels et biochimiques de la supplémentation en jus d'orange chez les joueurs de football : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé
Cette étude visait à vérifier si la supplémentation en jus d'orange peut être une stratégie nutritionnelle pour assurer une ingestion adéquate d'énergie et de micronutriments, influençant les réponses métaboliques des joueurs de football.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente-quatre footballeurs masculins âgés de 18,5 ± 0,5 ans et d'un IMC (Indice de Masse Corporelle) de 21,41 ± 1,48 kg/cm2 ont été répartis au hasard en deux groupes parallèles : (1) jus d'orange (n = 17), composé d'individus recevant 1 litre /jour de jus d'orange ; (2) témoin (n = 17) composé d'individus recevant 1 litre/jour de boisson témoin avec la même proportion de sucres totaux que le jus d'orange.
Le processus de recrutement a débuté en septembre 2013, l'intervention s'est déroulée de novembre 2013 à janvier 2014 et l'analyse des données a débuté en février 2014.
La taille de l'échantillon a pris en compte les variances du cholestérol total, compte tenu de la grande variabilité statistique des marqueurs biochimiques, qui nécessite un nombre suffisant d'échantillons pour assurer la représentativité et une puissance statistique adéquate de l'analyse, et que la réduction du cholestérol total est associée à la consommation de jus d'orange (Dourado et al., 2015).
Sur la base de données non publiées d'une précédente expérience pilote, il était prévu que le cholestérol total du groupe jus d'orange soit inférieur de 10 % par rapport au groupe témoin après intervention (jus d'orange = 123,41
± 12,12 mg/dL, boisson témoin = 37,80 ± 11,17 mg/dL).
Ainsi, avec une erreur de type I α = 0,05 et une erreur de type II β = 0,2 (puissance de 80 %), la taille minimale de l'échantillon devrait avoir 12 individus par groupe (n = 24).
Compte tenu du taux élevé de licenciements dans l'équipe, la taille initiale de l'échantillon d'étude était constituée de 17 individus par groupe (n = 34).
Au cours de l'intervention, quatre personnes du groupe de boisson témoin ont échoué au protocole de l'étude, et l'étude s'est terminée avec 30 participants (jus d'orange n = 17 et boisson témoin n = 13).
Les critères d'évaluation primaires et secondaires étaient respectivement l'amélioration de l'apport alimentaire et les modifications des marqueurs biochimiques.
Les tests de Shapiro Wilk et Levene ont évalué la normalité et l'homogénéité des données, respectivement.
Un test T a été effectué pour identifier les différences possibles entre les groupes au départ.
Une ANOVA factorielle mixte a été appliquée pour déterminer l'effet du traitement et du temps, au sein et entre les groupes (test post hoc de Sidak), et la signification statistique a été fixée à p < 0,05.
L'apport alimentaire, les biomarqueurs biochimiques et la composition corporelle ont été évalués avant et après les 60 jours d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 19 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Trois années consécutives d'entraînement de football avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie chronique, utilisation d'hormones, de médicaments, de suppléments de vitamines et/ou d'autres compléments alimentaires au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Du jus d'orange
Dix-sept personnes ont reçu 1 litre/jour de jus d'orange pasteurisé.
Les participants ont consommé le jus d'orange avant et après l'exercice, le volume de jus par portion était de 500 ml.
Les jours de repos des joueurs, le jus était consommé tout au long de la journée.
|
Les joueurs (n=17) buvaient 1 litre de jus d'orange par jour.
Nous n'intervenons pas sur le régime alimentaire habituel des volontaires pendant l'étude, et ils n'ont ingéré aucun supplément nutritionnel commercial pendant cette période.
Au cours de l'intervention, les volontaires ont été engagés dans une routine d'entraînement commune spécifiée par l'équipe de l'entraîneur.
|
|
Comparateur actif: Boisson de contrôle
Treize individus ont reçu 1 litre/jour de boisson témoin.
Les participants ont consommé la boisson témoin avant et après l'exercice, le volume de boisson par portion était de 500 ml.
Les jours de repos des joueurs, la boisson était consommée tout au long de la journée.
La boisson témoin consistait en une solution aqueuse contenant du saccharose (44 g), du glucose (22 g), du fructose (22 g), de l'acide citrique (11 g) (proportionnellement 2:1:1:0,5)
(USDA, 2016) (avec la même proportion de sucres totaux que le jus d'orange, et sans tous les autres composés bioactifs du jus), colorant jaune orangé (0,05 g) et essence d'orange.
|
Les joueurs (n=13) ont bu 1 litre par jour de la boisson témoin pendant une période de 60 jours.
Nous n'intervenons pas sur le régime alimentaire habituel des volontaires pendant l'étude, et ils n'ont ingéré aucun supplément nutritionnel commercial pendant cette période.
Au cours de l'intervention, les volontaires ont été engagés dans une routine d'entraînement commune spécifiée par l'équipe de l'entraîneur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La prise de nourriture
Délai: 60 jours
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La prise alimentaire a été évaluée par un rappel de 24 heures
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glucose
Délai: 60 jours
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Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
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60 jours
|
|
Hémoglobine glyquée
Délai: 60 jours
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Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
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60 jours
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Cholestérol total
Délai: 60 jours
|
Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
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60 jours
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Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 60 jours
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Calculé avec une équation décrite par Friedewald et al. (1972)
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60 jours
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|
Cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 60 jours
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Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
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60 jours
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Triglycérides
Délai: 60 jours
|
Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
|
60 jours
|
|
Créatinine
Délai: 60 jours
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Dosage du sang à l'aide de kits commerciaux
|
60 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de masse corporelle (IMC kg/cm2)
Délai: 60 jours
|
Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC (kg/cm2) par l'équation suivante : IMC (kg/cm2) = Poids (kg) / (Taille (m))2
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60 jours
|
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% Masse corporelle mince
Délai: 60 jours
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Évalué par la méthode à l'oxyde de deutérium
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60 jours
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% Masse grasse
Délai: 60 jours
|
Évalué par la méthode à l'oxyde de deutérium
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60 jours
|
|
% d'eau corporelle
Délai: 60 jours
|
Évalué par la méthode à l'oxyde de deutérium
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Chaise d'étude: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (Réel)
6 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ECdeFreitas
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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