- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03209596
Suplementacja sokiem pomarańczowym u piłkarzy
5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ellen Cristini de Freitas
Odżywcze i biochemiczne skutki suplementacji sokiem pomarańczowym u piłkarzy: podwójnie ślepa, randomizowana i kontrolowana próba
Niniejsze badanie miało na celu sprawdzenie, czy suplementacja sokiem pomarańczowym może być strategią żywieniową zapewniającą odpowiednią podaż energii i mikroelementów wpływających na reakcje metaboliczne piłkarzy nożnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydziestu czterech piłkarzy płci męskiej w wieku 18,5 ± 0,5 roku i BMI (wskaźnik masy ciała) 21,41 ± 1,48 kg/cm2 podzielono losowo na dwie równoległe grupy: (1) sok pomarańczowy (n = 17), złożony z osób otrzymujących 1 litr /dzień soku pomarańczowego; (2) kontrola (n = 17) złożona z osób otrzymujących 1 litr dziennie napoju kontrolnego o takim samym udziale cukrów ogółem jak sok pomarańczowy.
Rekrutację rozpoczęto we wrześniu 2013 r., interwencję prowadzono od listopada 2013 r. do stycznia 2014 r., a analizę danych rozpoczęto w lutym 2014 r.
Liczebność próby uwzględniała zróżnicowanie cholesterolu całkowitego, biorąc pod uwagę dużą zmienność statystyczną markerów biochemicznych, która wymaga odpowiedniej liczby próbek, aby zapewnić reprezentatywność i odpowiednią moc statystyczną analizy, oraz to, że obniżenie stężenia cholesterolu całkowitego wiąże się z regularnym spożycie soku pomarańczowego (Dourado i in., 2015).
Na podstawie niepublikowanych danych z poprzedniego eksperymentu pilotażowego oczekiwano, że po interwencji całkowity cholesterol w grupie soku pomarańczowego będzie o 10% niższy w stosunku do grupy kontrolnej (sok pomarańczowy = 123,41
± 12,12 mg/dL, napój kontrolny = 37,80 ± 11,17 mg/dL).
Zatem przy błędzie I rodzaju α = 0,05 i błędzie II rodzaju β = 0,2 (moc 80%) minimalna liczebność próby powinna wynosić 12 osobników na grupę (n = 24).
Biorąc pod uwagę wysoki wskaźnik zwolnień w zespole, początkowa liczebność próby badawczej wynosiła 17 osób na grupę (n = 34).
Podczas interwencji cztery osoby z grupy napoju kontrolnego nie spełniły protokołu badania, a badanie zostało zakończone z udziałem 30 uczestników (sok pomarańczowy n = 17 i napój kontrolny n = 13).
Pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi były odpowiednio poprawa przyjmowania pokarmu i zmiany markerów biochemicznych.
Testy Shapiro Wilka i Levene'a oceniały odpowiednio normalność i jednorodność danych.
Test t przeprowadzono w celu zidentyfikowania możliwych różnic między grupami na początku badania.
Zastosowano mieszaną czynnikową ANOVA w celu określenia wpływu leczenia i czasu, w obrębie grup i pomiędzy grupami (test Sidak post hoc), a istotność statystyczną ustalono na p < 0,05.
Spożycie pokarmu, biomarkery biochemiczne i skład ciała oceniano przed i po 60 dniach interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
- University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 19 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Trzy kolejne lata treningu piłki nożnej przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób przewlekłych, stosowanie hormonów, leków, suplementów witaminowych i/lub innych suplementów diety podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sok pomarańczowy
Siedemnaście osób otrzymywało dziennie 1 litr pasteryzowanego soku pomarańczowego.
Uczestnicy spożywali sok pomarańczowy przed i po wysiłku fizycznym, objętość soku na porcję wynosiła 500 ml.
W dni odpoczynku zawodników sok był spożywany przez cały dzień.
|
Zawodnicy (n=17) wypijali dziennie 1 litr soku pomarańczowego.
Nie ingerujemy w zwykłą dietę ochotników podczas badania, a oni nie spożywali żadnych komercyjnych suplementów diety w tym okresie.
W trakcie interwencji ochotnicy wykonywali wspólny program treningowy określony przez zespół trenera.
|
|
Aktywny komparator: Napój kontrolny
Trzynaście osób otrzymywało 1 litr dziennie napoju kontrolnego.
Uczestnicy spożywali napój kontrolny przed i po wysiłku fizycznym, objętość napoju na porcję wynosiła 500 ml.
W dni odpoczynku zawodników napój był spożywany przez cały dzień.
Napój kontrolny składał się z wodnego roztworu zawierającego sacharozę (44 g), glukozę (22 g), fruktozę (22 g), kwas cytrynowy (11 g) (proporcje 2:1:1:0,5)
(USDA, 2016) (z taką samą proporcją cukrów ogółem jak sok pomarańczowy i bez wszystkich innych związków bioaktywnych soku), barwnik żółcień pomarańczowa (0,05 g) i esencja pomarańczowa.
|
Zawodnicy (n=13) wypijali dziennie 1 litr napoju kontrolnego przez okres 60 dni.
Nie ingerujemy w zwykłą dietę ochotników podczas badania, a oni nie spożywali żadnych komercyjnych suplementów diety w tym okresie.
W trakcie interwencji ochotnicy wykonywali wspólny program treningowy określony przez zespół trenera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie żywności
Ramy czasowe: 60 dni
|
Spożycie pokarmu oceniano przez 24-godzinne wycofanie
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dozowanie krwi za pomocą komercyjnych zestawów
|
60 dni
|
|
Hemoglobina glikowana
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dozowanie krwi za pomocą komercyjnych zestawów
|
60 dni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dozowanie krwi za pomocą komercyjnych zestawów
|
60 dni
|
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Obliczono za pomocą równania opisanego przez Friedewalda i in. (1972)
|
60 dni
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dozowanie krwi za pomocą komercyjnych zestawów
|
60 dni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dozowanie krwi za pomocą komercyjnych zestawów
|
60 dni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 60 dni
|
Dozowanie krwi za pomocą komercyjnych zestawów
|
60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI kg/cm2)
Ramy czasowe: 60 dni
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania BMI (kg/cm2) za pomocą następującego równania: BMI (kg/cm2) = waga (kg) / (wzrost (m))2
|
60 dni
|
|
% Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 60 dni
|
Oznaczono metodą tlenku deuteru
|
60 dni
|
|
% Tłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 60 dni
|
Oznaczono metodą tlenku deuteru
|
60 dni
|
|
% wody w organizmie
Ramy czasowe: 60 dni
|
Oznaczono metodą tlenku deuteru
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen C De Freitas, Ph.D., University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto
- Krzesło do nauki: Sara M Terrazas, Msc, Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculty of Pharmaceutical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- Dourado GK, Cesar TB. Investigation of cytokines, oxidative stress, metabolic, and inflammatory biomarkers after orange juice consumption by normal and overweight subjects. Food Nutr Res. 2015 Oct 20;59:28147. doi: 10.3402/fnr.v59.28147. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECdeFreitas
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .