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替雷利珠单抗单药治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的研究

2025年2月3日 更新者：BeiGene

BGB-A317 作为复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤单一疗法的单组、多中心、2 期研究

本研究的主要目的是评估由独立审查委员会 (IRC) 评估的替雷利珠单抗对复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 参与者的疗效，根据卢加诺分类的总体反应率 (ORR) 衡量

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单臂、多中心的 2 期研究。 根据卢加诺分类，通过 PET（正电子发射断层扫描）和计算机断层扫描 (CT) 扫描评估反应。 按照方案要求使用造影剂 CT 扫描和正电子发射断层扫描 (PET)/CT，直至疾病进展 (PD)、新的抗癌治疗、撤回同意、死亡、失访或研究结束。 EOS），以先发生者为准。 如果禁忌增强 CT，则允许进行全身磁共振成像 (MRI)。 在使用免疫检查点抑制剂（如替雷利珠单抗）治疗期间，由于免疫细胞浸润和其他机制，可能会出现假性进展，表现为现有肿瘤明显增大或出现新的肿瘤病灶。 如果怀疑假性进展，则允许参与者继续研究治疗，前提是他们没有症状并且只有影像学进展，直到连续第二次 CT 扫描显示 PD，此时研究治疗永久停止。 对参与者的不良事件 (AE)（根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 4.03 版 [NCI CTCAE v. 4.03] 的所有等级）、严重 AE (SAE) 和任何需要研究药物中断或停药的 AE 进行了评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 经组织学证实的复发或难治性 cHL（接受诊断或任何复发时的活检）。
  2. 参与者必须已复发（最近治疗后疾病进展）或难治性（未能达到完全反应 (CR) /完全代谢反应 [CMR] 或对最近治疗的部分反应 (PR)）cHL 并且未能达到反应或自体 SCT 后进展或符合不适合自体 SCT 的标准。
  3. 参与者必须患有可测量的疾病，定义为≥ 1 个最长直径 > 1.5 cm 的结节病灶，或 ≥ 1 个结外病灶（例如 肝结节）最长直径 > 1 厘米。
  4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  5. 预期寿命≥12周。

  6. 参与者必须具有足够的器官功能，如以下实验室值所示：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L，在首次给药后 7 天内独立于生长因子支持。
    2. 血小板 ≥ 75 x 109/L，独立于生长因子支持或首次给药后 7 天内的输血。
    3. 血红蛋白 (Hgb) ≥ 8 g/dL 或 ≥ 5 mmol/L。
    4. 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)/谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≤ 2.5 x 正常值上限 (ULN)，或如果存在肝转移，则≤ 5x ULN。
    6. 血清总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征参与者的总胆红素水平 < 4 x ULN）。
  7. 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5 x ULN 且活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗并且凝血参数（凝血酶原时间 [PT/INR] 和 aPTT）在预期用途的预期治疗范围内筛选时的抗凝血剂。 在与医学监测员讨论后，可以包括具有延长 PT 或 INR 因子抑制剂的参与者。
  8. 参与者在休息时必须没有呼吸困难的证据，并且在呼吸室内空气时脉搏血氧饱和度 > 92%。
  9. 参与者必须通过肺功能测试 (PFT) 获得一秒用力呼气容积 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) > 60%；一氧化碳扩散能力 (DLCO)、FEV1 和 FVC 均 > 50% 预测值；所有 PFT 必须在替雷利珠单抗首次给药前 4 周内获得。
  10. 既往用于控制癌症的化疗、放疗、免疫治疗或研究性治疗（包括中草药和中成药），包括局部区域治疗，必须在替雷利珠单抗首剂给药前 ≥ 4 周完成，并且所有与治疗相关的不良事件稳定且稳定已恢复到基线或 0/1 级（脱发和血红蛋白除外。 对于血红蛋白，请遵循纳入标准 #8c [血红蛋白])。

关键排除标准：

  1. 结节性淋巴细胞为主的霍奇金淋巴瘤或灰区淋巴瘤。
  2. 既往异基因造血干细胞移植。
  3. 对单克隆抗体有严重超敏反应史。
  4. 纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重不受控制的室性心律失常、急性缺血的心电图证据或筛选第一天后 6 个月内的心肌梗塞。
  5. 过去 3 年内既往恶性肿瘤，但已治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈或乳腺原位癌除外。
  6. 针对 PD-1 或​​ PD-L1 的既往治疗。

  7. 患有活动性自身免疫性疾病或具有高复发风险的自身免疫性疾病病史的参与者，包括但不限于免疫相关神经系统疾病、多发性硬化症、自身免疫性（脱髓鞘）神经病、格林-巴利综合征、重症肌无力、系统性红斑狼疮 (SLE) 病史)、结缔组织病、硬皮病、炎症性肠病包括克罗恩病和溃疡性结肠炎、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 或史蒂文斯-约翰逊综合征。

    注意：如果参与者患有白斑病、湿疹、I 型糖尿病、内分泌缺陷（包括使用激素替代疗法和/或生理性皮质类固醇治疗的甲状腺炎），则允许参加。 患有类风湿性关节炎和/或其他关节病、干燥综合征或银屑病并通过局部药物控制的参与者，以及血清学阳性如抗核抗体 (ANA) 或抗甲状腺抗体阳性的参与者，应评估是否存在靶器官受累和可能需要全身治疗，但应符合条件。

  8. 需要在首剂替雷利珠单抗给药后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每天泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症。

    注意：在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许每天 ≤ 10 mg 泼尼松的肾上腺替代剂量。 局部、眼部、关节内、鼻内和吸入皮质类固醇（全身吸收最小），用于预防的短期皮质类固醇疗程（例如 对比染料过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如 允许接触过敏原引起的迟发型超敏反应）。

  9. 有间质性肺病或非感染性肺炎病史，或目前有间质性肺病或非感染性肺炎的证据。
  10. 通过 Fridericia 校正公式 (QTcF) 校正的 QT 间期 > 480 毫秒，除非继发于束支传导阻滞。
  11. 需要全身治疗的严重急性或慢性感染。
  12. 已知的中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤。
  13. 研究者认为会导致研究药物给药危险或混淆毒性或不良事件解释的潜在医疗条件。
  14. 替雷利珠单抗首次给药后 100 天内进行自体造血干细胞移植。
  15. 使用任何针对传染病的活疫苗（例如 流感、水痘等）首次服用替雷利珠单抗后 4 周（28 天）内，以及最后一次服用替雷利珠单抗后 60 天内的任何预期用途。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tislelizumab
Tislelizumab 200毫克静脉注射（IV）每3个周（Q3W）
药品：替雷利珠单抗
按照治疗组的规定给药
其他名称：
  • BGB-A317

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药之日起至约 3 年零 7 个月
ORR 定义为获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的参与者比例，由独立审查委员会 (IRC) 根据卢加诺分类进行评估
从第一次给药之日起至约 3 年零 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
PFS 定义为从第一次服用 tislelizumab 到疾病进展 (PD) 或死亡日期（以先发生者为准）的时间，根据卢加诺分类由 IRC 评估
从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
DOR 定义为从首次满足反应标准之日到客观记录 PD 或死亡之日的时间，以先发生者为准，由 IRC 根据卢加诺分类评估
从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
完全缓解率 (CRR)
大体时间：从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
CRR 定义为达到 CR 最佳反应的参与者百分比，由 IRC 根据卢加诺分类评估
从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
响应时间 (TTR)
大体时间：从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
TTR 定义为从替雷利珠单抗首次给药之日到首次满足反应标准的时间，由 IRC 根据卢加诺分类评估
从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）

不良事件 (AE) 被定义为与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的），无论是否被认为与研究药物相关。

SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下：

  • 结果死亡。
  • 有生命危险。
  • 需要住院或延长现有住院时间
  • 结果导致残疾/无能力
  • 是先天性异常/出生缺陷
  • 研究者根据医学判断将其视为重要的医学 AE
从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
临床实验室结果发生重大变化的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
临床实验室（例如 评估了每个实验室参数的血液学、血清化学、尿液分析）值，并总结了具有临床显着变化的参与者。
从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
心电图有显着变化的参与者人数
大体时间：从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）
从第一次给药之日到研究结束（最长约 3 年零 7 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BeiGene

调查人员

  • 首席研究员：Study Director、BeiGene

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月21日

初级完成 (实际的)

2020年11月2日

研究完成 (实际的)

2020年11月2日

研究注册日期

首次提交

2017年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月4日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BGB-A317-203
  • CTR20170119 (注册表标识符：Center for drug evaluation, CFDA)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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