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再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫における単剤療法としてのチスレリズマブの研究

2025年2月3日 更新者：BeiGene

再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫における単剤療法としての BGB-A317 の単群、多施設、第 2 相試験

この研究の主な目的は、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫 (cHL) の参加者を対象に、独立審査委員会 (IRC) が評価したティスレリズマブの有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、非盲検、単群、多施設共同の第 2 相試験でした。 反応は、Lugano 分類に従って、PET (陽電子放出断層撮影) およびコンピューター断層撮影 (CT) スキャンによって評価されることになっていました。 造影剤を用いた CT スキャンおよび陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT は、進行性疾患 (PD)、新しい抗がん療法、同意の撤回、死亡、追跡不能、または研究の終了まで、プロトコルの要求に応じて使用されました ( EOS) のうち、最初に発生した方。 造影CTが禁忌である場合は、全身磁気共鳴画像法（MRI）が許可されました。 チスレリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤による治療中に、既存の腫瘍塊の明らかな増加または新しい腫瘍病変の出現によって明らかにされるように、免疫細胞浸潤およびその他のメカニズムにより疑似進行が発生する可能性があります。 参加者は、疑似進行の疑いがある場合、無症候性で放射線学的進行のみを示す場合、2回連続のCTスキャンでPDが示されるまで研究治療を継続することが許可され、その時点で研究治療は永久に中止されました. 参加者は、有害事象（AE）（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events、バージョン 4.03 [NCI CTCAE v. 4.03] によるすべてのグレード）、重篤な AE（SAE）、および治験薬の中断または中止を必要とする任意の AE について評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -組織学的に確認された再発または難治性のcHL（診断または再発時の生検は許容されます）。
  2. -参加者は、再発（最新の治療後の疾患の進行）または難治性（完全な応答（CR）/完全な代謝応答[CMR]または部分応答（PR）を達成できなかった最新の治療）cHLが必要であり、応答を達成できなかったまたは-自動SCT後に進行したか、自動SCTの不適格の基準を満たしています。
  3. -参加者は、最長直径が1.5cmを超える1つ以上の結節病変、または1つ以上の節外病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります（例： 最長直径が 1 cm を超える肝結節）。
  4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  5. -平均余命は12週間以上。

  6. 参加者は、次の検査値で示される適切な臓器機能を持っている必要があります。

    1. 絶対好中球数（ANC）≧1.5 x 109/L、初回投与から7日以内の成長因子サポートとは無関係。
    2. -初回投与から7日以内の成長因子のサポートまたは輸血に関係なく、血小板≥75 x 109 / L。
    3. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 8 g/dL または ≥ 5 mmol/L。
    4. -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）。
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/グルタミン酸-ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤2.5 x 正常上限（ULN）、または肝転移が存在する場合は≤5X ULN。
    6. -血清総ビリルビン≤1.5 x ULN（ギルバート症候群の参加者の総ビリルビンレベル<4 x ULN）。
  7. -国際正規化比（INR）≤1.5 x ULNおよび活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）≤1.5 x ULN（参加者が抗凝固療法を受けていない場合）および凝固パラメータ（プロトロンビン時間[PT / INR]およびaPTT）は、意図された使用の意図された治療範囲内にありますスクリーニング時の抗凝固剤の。 PTまたはINRを延長する因子阻害剤を持つ参加者は、医療モニターとの話し合いの後に含めることができます。
  8. 参加者は、安静時の呼吸困難の証拠がなく、部屋の空気を呼吸しているときにパルスオキシメトリーが 92% を超えている必要があります。
  9. 参加者は、肺機能検査 (PFT) により、1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) > 60% を持っている必要があります。一酸化炭素拡散容量 (DLCO)、FEV1 および FVC はすべて予測値 > 50 %。すべての PFT は、チスレリズマブの初回投与前 4 週間以内に取得する必要があります。
  10. 局所領域治療を含む癌を制御するために使用される以前の化学療法、放射線療法、免疫療法または治験療法（漢方薬および漢方薬を含む）は、チスレリズマブの初回投与の4週間以上前に完了している必要があり、治療に関連するすべての有害事象は安定しており、ベースラインまたはグレード0/1に戻った（脱毛症とヘモグロビンを除く. ヘモグロビンについては、選択基準 #8c [ヘモグロビン]) に従ってください。

主な除外基準:

  1. 結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫またはグレーゾーンリンパ腫。
  2. -以前の同種造血幹細胞移植。
  3. -モノクローナル抗体に対する重度の過敏反応の病歴。
  4. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、不安定狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、心電図による急性虚血の証拠、またはスクリーニングの初日から6か月以内の心筋梗塞。
  5. -治癒的に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、過去3年以内の以前の悪性腫瘍。
  6. -PD-1またはPD-L1を標的とする以前の治療。

  7. -アクティブな自己免疫疾患または再発のリスクが高い自己免疫疾患の病歴のある参加者 免疫関連神経疾患の病歴、多発性硬化症、自己免疫（脱髄）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、全身性エリテマトーデス（SLE ）、結合組織病、強皮症、クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患、自己免疫性肝炎、中毒性表皮壊死症（TEN）、またはスティーブンス・ジョンソン症候群。

    注: 参加者は、白斑、湿疹、I 型真性糖尿病、補充ホルモンおよび/または生理的コルチコステロイドで管理されている甲状腺炎を含む内分泌不全症を患っている場合、登録を許可されています。 関節リウマチおよび/またはその他の関節症、シェーグレン症候群または局所投薬で制御された乾癬の参加者、および陽性の抗核抗体（ANA）または抗甲状腺抗体などの血清学が陽性の参加者は、標的臓器の関与の存在と潜在的な必要性について評価する必要があります全身治療ですが、それ以外の場合は適格である必要があります。

  8. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 ティスレリズマブの初回投与から14日以内。

    注: アクティブな自己免疫疾患がない場合は、プレドニゾンを 1 日 10 mg 以下の副腎代替用量で投与することが許可されます。 局所、眼球、関節内、鼻腔内および吸入コルチコステロイド（全身吸収を最小限に抑える）、予防のためのコルチコステロイドの簡単なコース（例： 造影剤アレルギー) または非自己免疫状態の治療 (例: 接触アレルゲンによる遅延型過敏症反応）は許容されます。

  9. -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴があるか、現在間質性肺疾患または非感染性肺炎の証拠があります。
  10. Fridericia Correction Formula (QTcF) interval > 480 msec によって補正された QT 間隔。
  11. -全身療法を必要とする深刻な急性または慢性感染症。
  12. -既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫。
  13. -治験責任医師の意見では、治験薬の投与を危険にする、または毒性または有害事象の解釈を曖昧にする根本的な病状。
  14. -ティスレリズマブの初回投与から100日以内の自家造血幹細胞移植。
  15. 感染症に対する生ワクチンの使用（例： チスレリズマブの初回投与から 4 週間（28 日）以内のインフルエンザ、水痘など）、およびチスレリズマブの最終投与から 60 日以内の使用目的。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ティスレリズマブ
ティスレリズマブ200 mgを静脈内投与（IV）3週間（Q3W）
薬：ティスレリズマブ
治療群で指定されたとおりに投与
他の名前：
  • BGB-A317

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：初回接種日から約3年7ヶ月まで
ORR は、Lugano 分類に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
初回接種日から約3年7ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
PFS は、チスレリズマブの初回投与から進行性疾患 (PD) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義され、ルガーノ分類に従って IRC によって評価されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
応答期間 (DOR)
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
DOR は、応答基準が最初に満たされた日から、ルガーノ分類に従って IRC によって評価された、PD が客観的に文書化されるか、死亡のいずれか早い方が発生した日までの時間として定義されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
完全奏効率（CRR）
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
CRR は、ルガーノ分類に従って IRC によって評価された、CR の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
応答時間 (TTR)
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
TTR は、ルガノ分類に従って IRC によって評価された、チスレリズマブの初回投与日から反応基準が最初に満たされるまでの時間として定義されます。
初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）

有害事象（AE）は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）として定義されます。

SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象です。

  • 死に至る。
  • 命にかかわる。
  • 入院または既存の入院の延長が必要
  • 障害/無能力の結果
  • 先天性異常/先天性欠損症です
  • 医学的判断に基づいて治験責任医師が重大な医学的有害事象と見なしている
初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
臨床検査結果に有意な変化があった参加者の数
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
臨床検査室（例： 血液学、血清化学、尿検査) 値が各検査パラメータについて評価され、臨床的に重要な変化を伴う参加者がまとめられました。
初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
心電図に有意な変化があった参加者の数
時間枠：初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）
初回投与日から試験終了まで（最長約3年7ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

捜査官

  • 主任研究者：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月21日

一次修了 (実際)

2020年11月2日

研究の完了 (実際)

2020年11月2日

試験登録日

最初に提出

2017年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月4日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-A317-203
  • CTR20170119 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation, CFDA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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