- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03209973
En undersøgelse af Tislelizumab som monoterapi ved recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom
En enkeltarm, multicenter, fase 2-undersøgelse af BGB-A317 som monoterapi ved recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkin-lymfom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Affilliated Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood disease hospital,Chinese Academy of Medical Science
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical Universtity Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær cHL (biopsi fra diagnose eller ved ethvert tilbagefald er acceptabelt).
- Deltagerne skal have recidiverende (sygdomsprogression efter seneste behandling) eller refraktære (manglende opnåelse af fuldstændig respons (CR)/komplet metabolisk respons [CMR] eller delvis respons (PR) på seneste behandling) cHL og og undladt at opnå et respons eller fremskridt efter auto-SCT eller opfylder kriterierne for ikke at være berettiget til auto-SCT.
- Deltagerne skal have målbar sygdom defineret som ≥ 1 nodal læsion, der er > 1,5 cm i den længste diameter, eller ≥ 1 ekstra-nodal læsion (f.eks. leverknuder), der er > 1 cm i den længste diameter.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid ≥ 12 uger.
deltagere skal have tilstrækkelige organfunktioner som angivet af følgende laboratorieværdier:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, uafhængig af vækstfaktorstøtte inden for 7 dage efter første dosis.
- Blodplade ≥ 75 x 109/L, uafhængig af vækstfaktorstøtte eller transfusion inden for 7 dage efter første dosis.
- Hæmoglobin (Hgb) ≥ 8 g/dL eller ≥ 5 mmol/L.
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
- Aspartataminotransferase (AST)/glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/glutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN), eller ≤ 5X ULN, hvis levermetastaser er til stede.
- Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x ULN (totalt bilirubinniveau < 4 x ULN for deltagere med Gilberts syndrom).
- International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, medmindre deltageren modtager antikoagulantbehandling, og koagulationsparametre (protrombintid [PT/INR] og aPTT) er inden for det tilsigtede terapeutiske anvendelsesområde. af antikoagulanten på tidspunktet for screening. Deltagere med faktorhæmmere, der forlænger PT eller INR, kan inkluderes efter drøftelse med den medicinske monitor.
- Deltagerne må ikke have tegn på dyspnø i hvile og en pulsoximetri på > 92 %, mens de indånder rumluft.
- Deltagerne skal have forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) > 60 % ved lungefunktionstest (PFT); carbonmonoxiddiffusionskapacitet (DLCO), FEV1 og FVC alle > 50 % forudsagt værdi; alle PFT'er skal opnås inden for 4 uger før den første dosis tislelizumab.
- Forudgående kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøgelsesterapi (herunder kinesisk urtemedicin og kinesisk patentmedicin), der bruges til at kontrollere kræft, inklusive lokoregional behandling, skal være afsluttet ≥ 4 uger før den første dosis af tislelizumab, og alle behandlingsrelaterede bivirkninger er stabile og enten er vendt tilbage til baseline eller grad 0/1 (bortset fra alopeci og hæmoglobin). For hæmoglobin, følg venligst inklusionskriterier #8c [hæmoglobin]).
Nøgleekskluderingskriterier:
- Nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom eller gråzonelymfom.
- Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for monoklonale antistoffer.
- New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ustabil angina, svær ukontrolleret ventrikulær arytmi, elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter første dag efter screening.
- Tidligere malignitet inden for de seneste 3 år med undtagelse af kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet.
- Tidligere behandling rettet mod PD-1 eller PD-L1.
Deltagere med aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom med høj risiko for tilbagefald, herunder men ikke begrænset til historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barrès syndrom, myasthenia gravis, systemisk lupus erythematosus (SLE) ), bindevævssygdom, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa, autoimmun hepatitis, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-Johnsons syndrom.
Bemærk: Deltagerne har tilladelse til at tilmelde sig, hvis han/hun har vitiligo, eksem, type I diabetes mellitus, endokrine mangler, herunder thyroiditis behandlet med erstatningshormon og/eller fysiologisk kortikosteroid. Deltagere med leddegigt og/eller andre artropatier, Sjögrens syndrom eller psoriasis kontrolleret med topisk medicin, og deltagere med positiv serologi såsom positivt antinukleært antistof (ANA) eller anti-thyroidantistof bør evalueres for tilstedeværelse af målorganinvolvering og potentielt behov for systemisk behandling, men skulle ellers være berettiget.
Tilstande, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt Prednison-ækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter første dosis tislelizumab.
Bemærk: Adrenal erstatningsdoser på ≤ 10 mg dagligt Prednison er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Topisk, okulær, intraartikulær, intranasal og inhalationskortikosteroid (med minimal systemisk absorption), en kort kortikosteroidbehandling til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen) er tilladt.
- Har en historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis eller har tegn på interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis i øjeblikket.
- QT-interval Korrigeret af Fridericia Correction Formula (QTcF)-intervallet > 480 msek, medmindre det er sekundært til bundt-grenblok.
- Alvorlig akut eller kronisk infektion, der kræver systemisk terapi.
- Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom.
- Underliggende medicinske tilstande, der efter efterforskerens mening vil gøre administrationen af undersøgelseslægemidlet farlig eller sløre fortolkningen af toksicitet eller uønskede hændelser.
- Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 100 dage efter første dosis tislelizumab.
- Brug af enhver levende vaccine mod infektionssygdomme (f. influenza, skoldkopper osv.) inden for 4 uger (28 dage) efter den første dosis af tislelizumab, og enhver tilsigtet anvendelse inden for 60 dage efter den sidste dosis af tislelizumab.
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tislelizumab
Tislelizumab 200 mg administreret intravenøst (IV) hver 3. uge (Q3W)
|
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis Op til ca. 3 år og 7 måneder
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der opnår den bedste respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), som vurderet af Independent Review Committee (IRC) i henhold til Lugano-klassifikationen
|
Fra datoen for første dosis Op til ca. 3 år og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra den første dosis tislelizumab til datoen for progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af IRC i henhold til Lugano-klassifikationen
|
Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
DOR er defineret som tiden fra den dato, svarkriterierne første gang er opfyldt til den dato, hvor PD er objektivt dokumenteret eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af IRC i henhold til Lugano-klassifikationen
|
Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
Rate of Complete Response (CRR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
CRR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår den bedste respons af CR, vurderet af IRC i henhold til Lugano-klassifikationen
|
Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
TTR er defineret som tiden fra datoen for den første dosis tislelizumab til det tidspunkt, hvor responskriterierne første gang er opfyldt, vurderet af IRC i henhold til Lugano-klassifikationen
|
Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er midlertidigt forbundet med brugen af et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:
|
Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
Antal deltagere med væsentlige ændringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
Klinisk laboratorium (f.eks.
hæmatologi, serumkemi, urinanalyse) værdier blev evalueret for hver laboratorieparameter, og deltagere med klinisk signifikante ændringer er opsummeret.
|
Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
Antal deltagere med væsentlige ændringer i elektrokardiogrammer
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
Fra datoen for første dosis til afslutningen af undersøgelsen (Op til ca. 3 år og 7 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Song Y, Gao Q, Zhang H, Fan L, Zhou J, Zou D, Li W, Yang H, Liu T, Wang Q, Lv F, Guo H, Yang L, Elstrom R, Huang J, Novotny W, Wei V, Zhu J. Treatment of relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma with the anti-PD-1, tislelizumab: results of a phase 2, single-arm, multicenter study. Leukemia. 2020 Feb;34(2):533-542. doi: 10.1038/s41375-019-0545-2. Epub 2019 Sep 13.
- Song Y, Gao Q, Zhang H, Fan L, Zhou J, Zou D, Li W, Yang H, Liu T, Wang Q, Lv F, Guo H, Zhao X, Wang D, Zhang P, Wang Y, Wang L, Liu T, Zhang Y, Shen Z, Huang J, Zhu J. Tislelizumab for Relapsed/Refractory Classical Hodgkin Lymphoma: 3-Year Follow-up and Correlative Biomarker Analysis. Clin Cancer Res. 2022 Mar 15;28(6):1147-1156. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-2023.
- Chen J, Zhang H, Zhu L, Zhao Y, Ding Y, Yuan Y. Tislelizumab for the treatment of classical Hodgkin's lymphoma. Drugs Today (Barc). 2020 Dec;56(12):781-785. doi: 10.1358/dot.2020.56.12.3233362.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-A317-203
- CTR20170119 (REGISTRERING: Center for drug evaluation, CFDA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klassisk Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonRekrutteringTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase I barndom Hodgkin lymfom | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen | Barndomslymfocytudtømning Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin-lymfom | Barndoms gunstige prognose Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNovartis; CelgeneAfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfom | Voksen nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater, Frankrig
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversitySeagen Inc.; Robert H. Lurie Cancer CenterUkendtStadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Stadie II voksen Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdepletion Hodgkin lymfom | Voksen lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom | Hodgkin-lymfom med blandet cellularitet hos voksne | Nodulær sklerose hos voksne Hodgkin-lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Konsoliderende immunterapi | Strålebehandling eller sekventiel kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekruttering
-
Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringOndartede faste tumorerKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIldfast malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekruttering
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Huihua XiongIkke rekrutterer endnuMetastatisk triple-negativ brystkræftKina