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재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에서 단일 요법으로서의 Tislelizumab에 대한 연구

2025년 2월 3일 업데이트: BeiGene

재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종에서 단독 요법으로서 BGB-A317의 단일군, 다기관, 2상 연구

이 연구의 1차 목적은 재발성 또는 불응성 고전적 호지킨 림프종(cHL) 환자를 대상으로 IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 티스렐리주맙의 효능을 루가노 분류에 따라 전체 반응률(ORR)로 측정하여 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 단일 암, 다중 센터 2상 연구였습니다. 반응은 루가노 분류에 따라 PET(양전자 방출 단층 촬영) 및 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가되었습니다. 진행성 질환(PD), 새로운 항암 요법, 동의 철회, 사망, 추적 관찰 실패 또는 연구가 종료될 때까지 조영제 및 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT를 사용한 CT 스캔은 프로토콜에서 요구하는 대로 사용되었습니다. EOS) 중 먼저 발생한 것입니다. 조영제 CT가 금기인 경우 전신 자기 공명 영상(MRI)이 허용되었습니다. 티스렐리주맙과 같은 면역 체크포인트 억제제로 치료하는 동안, 기존 종양 덩어리의 명백한 증가 또는 새로운 종양 병변의 출현으로 나타나는 것과 같은 면역 세포 침윤 및 기타 메커니즘으로 인해 가성 진행이 발생할 수 있습니다. 참가자는 의사 진행이 의심되는 경우 무증상이고 방사선학적 진행만 있는 경우 두 번째 연속 CT 스캔에서 연구 치료가 영구적으로 중단된 PD를 입증할 때까지 연구 치료를 계속할 수 있었습니다. 부작용(AE)(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 버전 4.03[NCI CTCAE v. 4.03]에 따른 모든 등급), 심각한 AE(SAE) 및 연구 약물 중단 또는 중단이 필요한 모든 AE에 대해 참가자를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 재발 또는 불응성 cHL(진단에서 또는 모든 재발에서 생검이 허용됨).
  2. 참가자는 재발(가장 최근 요법 후 질병 진행) 또는 불응성(완전 반응(CR)/완전 대사 반응[CMR] 또는 가장 최근 요법에 대한 부분 반응(PR) 달성 실패) cHL 및 반응 달성에 실패했거나 자동 SCT 후 진행되었거나 자동 SCT 부적격 기준을 충족합니다.
  3. 참가자는 가장 긴 직경이 > 1.5cm인 결절 병변이 1개 이상이거나 결절외 병변이 1개 이상(예: 가장 긴 직경이 > 1 cm인 간 결절).
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  5. 기대 수명 ≥ 12주.

  6. 참가자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 첫 번째 투여 후 7일 이내에 성장 인자 지원과 무관.
    2. 혈소판 ≥ 75 x 109/L, 성장 인자 지원 또는 첫 번째 투여 후 7일 이내에 수혈과는 무관.
    3. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 8g/dL 또는 ≥ 5mmol/L.
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN).
    5. Aspartate aminotransferase(AST)/glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) 및 alanine aminotransferase(ALT)/glutamic-pyruvic transaminase(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN), 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5X ULN.
    6. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군 참가자의 경우 총 빌리루빈 수치 < 4 x ULN).
  7. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN, 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않고 응고 매개변수(프로트롬빈 시간[PT/INR] 및 aPTT)가 의도된 치료 범위 내에 있는 경우 스크리닝 시 항응고제의 투여. PT 또는 INR을 연장시키는 요인 억제제가 있는 참가자는 의료 모니터와 논의한 후 포함될 수 있습니다.
  8. 참가자는 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없어야 하며 실내 공기를 호흡하는 동안 맥박 산소 측정치가 > 92%여야 합니다.
  9. 참가자는 폐기능 검사(PFT)에 의해 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) > 60%를 가져야 합니다. 일산화탄소 확산 용량(DLCO), FEV1 및 FVC 모두 > 50% 예측값; 모든 PFT는 티스렐리주맙의 첫 투여 전 4주 이내에 획득해야 합니다.
  10. 이전의 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 국소 치료를 포함하여 암을 조절하기 위해 사용된 시험적 요법(중국 약초 및 특허 의약품 포함)은 티스렐리주맙의 첫 투여 전 ≥ 4주 전에 완료되어야 하며, 모든 치료 관련 부작용은 안정적이고 기준선 또는 등급 0/1로 돌아갔습니다(탈모증 및 헤모글로빈 제외). 헤모글로빈의 경우 포함 기준 #8c [헤모글로빈])을 따르십시오.

주요 제외 기준:

  1. 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종 또는 회색지대 림프종.
  2. 이전 동종 조혈모세포 이식.
  3. 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응의 병력.
  4. NYHA(New York Heart Association) 클래스 III 또는 IV 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥, 급성 허혈의 심전도 증거 또는 스크리닝 첫날로부터 6개월 이내의 심근 경색.
  5. 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내에 이전의 악성 종양.
  6. PD-1 또는 PD-L1을 표적으로 하는 선행 요법.

  7. 활동성 자가면역 질환이 있거나 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랑-바레 증후군, 중증 근무력증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE ), 결합 조직 질환, 경피증, 크론병 및 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 장 질환, 자가면역 간염, 독성 표피 괴사(TEN) 또는 스티븐스-존슨 증후군.

    참고: 참가자는 백반증, 습진, 제1형 당뇨병, 대체 호르몬 및/또는 생리학적 코르티코스테로이드로 관리되는 갑상선염을 포함한 내분비 결핍증이 있는 경우 등록할 수 있습니다. 류마티스 관절염 및/또는 기타 관절병증이 있는 참여자, 국소 약물로 조절되는 쇼그렌 증후군 또는 건선, 양성 항핵 항체(ANA) 또는 항갑상선 항체와 같은 양성 혈청 검사를 받는 참여자는 표적 장기 침범의 존재 및 잠재적인 치료 필요성에 대해 평가해야 합니다. 그러나 그렇지 않으면 자격이 있어야 합니다.

  8. 첫 번째 tislelizumab 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태.

    참고: 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 매일 프레드니손 ≤ 10mg의 부신 대체 용량이 허용됩니다. 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소 전신 흡수 포함), 예방을 위한 짧은 코스의 코르티코스테로이드(예: 조영제 알레르기) 또는 자가면역이 아닌 질환(예: 접촉 알레르겐에 의한 지연형 과민반응)은 허용된다.

  9. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 현재 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우.
  10. Fridericia 보정 공식(QTcF) 간격 > 480msec에 의해 수정된 QT 간격, 번들 분기 블록에 부차적이지 않은 경우.
  11. 전신 치료가 필요한 심각한 급성 또는 만성 감염.
  12. 알려진 중추신경계(CNS) 림프종.
  13. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 독성 또는 유해 사례의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태.
  14. 티스렐리주맙 첫 투여 후 100일 이내에 자가 조혈모세포 이식.
  15. 전염병에 대한 생백신 사용(예: 인플루엔자, 수두 등) 첫 번째 티슬레리주맙 투여 후 4주(28일) 이내, 그리고 마지막 티슬레리주맙 투여 후 60일 이내에 의도된 용도.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tislelizumab
정맥 내 투여 된 tislelizumab 200 mg (iv) 모든 3 주 (Q3W)
의약품: 티슬레리주맙
치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최초 투여일로부터 약 3년 7개월까지
ORR은 Lugano 분류에 따라 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최초 투여일로부터 약 3년 7개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
PFS는 루가노 분류에 따라 IRC가 평가한 티스렐리주맙의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
응답 기간(DOR)
기간: 첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
DOR은 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 루가노 분류에 따라 IRC가 평가한 PD가 객관적으로 문서화되거나 사망한 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
완료 응답률(CRR)
기간: 첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
CRR은 Lugano 분류에 따라 IRC에서 평가한 CR의 최상의 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
응답 시간(TTR)
기간: 첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
TTR은 티스렐리주맙의 첫 투여일부터 반응 기준이 처음 충족되는 시간까지의 시간으로 정의되며 루가노 분류에 따라 IRC에서 평가합니다.
첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)

유해 사례(AE)는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의됩니다.

SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.

  • 결과는 죽음입니다.
  • 생명을 위협합니다.
  • 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함
  • 장애/무능의 결과
  • 선천적 기형/출생 결함
  • 의학적 판단에 기초하여 조사자에 의해 중대한 의학적 AE로 간주됨
첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
임상 검사 결과에 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
임상 실험실(예: 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사) 값을 각 실험실 매개변수에 대해 평가하고 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자를 요약했습니다.
첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
심전도에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)
첫 투여일부터 연구 종료일까지(최대 약 3년 7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-203
  • CTR20170119 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation, CFDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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