女性膀胱镜检查：硬性膀胱镜检查和屈性膀胱镜检查有区别吗？是否需要局部麻醉？
2019年12月3日 更新者：Prof. Kobi Stav、Assaf-Harofeh Medical Center
将招募到达 Assaf-Harofeh 医疗中心泌尿科门诊接受膀胱镜检查的女性。
患者将通过膀胱镜检查方法（软性和硬性）随机分配到四组中的一组，并使用阴道口麻醉。
将在检查前、膀胱镜进入尿道口期间、检查后立即和结束后 15 分钟记录疼痛水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Be'er Ya'aqov、以色列、70300
- Assaf Harofe Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 所有女性都进行了择期门诊膀胱镜检查。
排除标准：
- 已知尿道狭窄。
- 已知对润滑剂/麻醉凝胶过敏。
- 18岁以下（未成年人）的患者。
- 当前患有尿路感染的患者。
- 慢性盆腔疼痛（例如间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合症。
- 已知需要长期镇痛药物的神经性或其他慢性疼痛综合征。
- 精神上无能力同意参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：硬性膀胱镜检查，阴道口水基凝胶
硬性膀胱镜检查，Wolf 17FR。
手术前将用水基凝胶浸泡的垫放在阴道口处 5 分钟。
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水基非麻醉润滑剂凝胶留在阴道口 5 分钟。
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ACTIVE_COMPARATOR：硬性膀胱镜检查，以阴道口为基础的艾斯拉坎凝胶
硬性膀胱镜检查，Wolf 17FR。
手术前将浸有 Esracain（利多卡因）的垫子放在阴道口处 5 分钟。
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用利多卡因凝胶 (Esracaine) 浸泡的垫子留在阴道口处 5 分钟
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ACTIVE_COMPARATOR：柔性膀胱镜检查，阴道口水基凝胶
灵活的膀胱镜检查，奥林巴斯 16FR。
手术前将用水基凝胶浸泡的垫放在阴道口处 5 分钟。
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水基非麻醉润滑剂凝胶留在阴道口 5 分钟。
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ACTIVE_COMPARATOR：灵活的膀胱镜检查，基于阴道口的 Esracain 凝胶
灵活的膀胱镜检查，奥林巴斯 16FR。
手术前将浸有 Esracain（利多卡因）的垫子放在阴道口处 5 分钟。
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用利多卡因凝胶 (Esracaine) 浸泡的垫子留在阴道口处 5 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前疼痛
大体时间：膀胱镜检查前
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使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛并比较四个研究组之间的平均疼痛评分。
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膀胱镜检查前
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膀胱镜插入鼻道时疼痛
大体时间：在手术过程中，在通过尿道插入膀胱镜检查的那一刻
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使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛并比较四个研究组之间的平均疼痛评分。
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在手术过程中，在通过尿道插入膀胱镜检查的那一刻
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手术后立即疼痛
大体时间：从尿道中取出膀胱镜后立即
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使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛并比较四个研究组之间的平均疼痛评分。
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从尿道中取出膀胱镜后立即
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手术后15分钟疼痛
大体时间：程序结束后15分钟
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使用 0-10 视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛并比较四个研究组之间的平均疼痛评分。
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程序结束后15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Stav K, Ohlgisser R, Siegel YI, Beberashvili I, Padoa A, Zisman A. Pain during Female Urethral Catheterization: Intraurethral Lubricant Injection versus Catheter Tip Lubrication--A Prospective Randomized Trial. J Urol. 2015 Oct;194(4):1018-21. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.097. Epub 2015 Mar 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月4日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0290-16-ASF
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 数据包括年龄、BMI、既往医疗、泌尿科信息。
将记录膀胱镜检查不同阶段的疼痛程度。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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