Cystoskopie u žen: Existuje rozdíl mezi tuhou a flexibilní cystoskopií a vyžaduje lokální anestezii?
3. prosince 2019 aktualizováno: Prof. Kobi Stav, Assaf-Harofeh Medical Center
Budou přijaty ženy, které přijdou do ambulance urologického oddělení v Assaf-Harofeh Medical Center, aby podstoupily cystoskopické vyšetření.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin metodou cystoskopie (flexibilní a rigidní) a použitím anestezie do introitu.
Úrovně bolesti budou zaznamenány před vyšetřením, při vstupu cystoskopu do uretrálního meatu, bezprostředně po vyšetření a 15 minut po ukončení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy byly odeslány na elektivní ambulantní cystoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Známá uretrální striktura.
- Známá alergie na lubrikant/anestetický gel.
- Pacienti do 18 let (nezletilí).
- Pacienti se současnými infekcemi močových cest.
- Chronická pánevní bolest (např. intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře).
- Známý neurologický nebo jiný syndrom chronické bolesti vyžadující chronickou analgezii.
- Mentálně neschopný konsensuální dohody o účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rigidní cystoskopie, gel na vodní bázi při introitu
Rigidní cystoskopie, Wolf 17FR.
Polštář napuštěný gelem na vodní bázi přiložte na 5 minut před zákrokem.
|
Neanestetický lubrikační gel na vodní bázi ponechaný na introitu po dobu 5 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rigidní cystoskopie, esracainový gel na bázi introitu
Rigidní cystoskopie, Wolf 17FR.
Před zákrokem si na 5 minut nasaďte podložku napuštěnou Esracainem (lidocainem).
|
Polštář napuštěný lidokainovým gelem (Esracaine) ponechán na introitu po dobu 5 minut
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flexibilní cystoskopie, gel na vodní bázi na introitu
Flexibilní cystoskopie, Olympus 16FR.
Polštář napuštěný gelem na vodní bázi přiložte na 5 minut před zákrokem.
|
Neanestetický lubrikační gel na vodní bázi ponechaný na introitu po dobu 5 minut.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Flexibilní cystoskopie, gel Esracain na bázi introitu
Flexibilní cystoskopie, Olympus 16FR.
Před zákrokem si na 5 minut nasaďte podložku napuštěnou Esracainem (lidocainem).
|
Polštář napuštěný lidokainovým gelem (Esracaine) ponechán na introitu po dobu 5 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest před zákrokem
Časové okno: Před cystoskopií
|
Měření bolesti pomocí 0-10 vizuální analogové stupnice (VAS) a srovnání průměrného skóre bolesti mezi čtyřmi studijními skupinami.
|
Před cystoskopií
|
|
Bolest při zavádění cystoskopu do meatu
Časové okno: Během výkonu, v okamžiku zavedení cystoskopie přes močovou trubici
|
Měření bolesti pomocí 0-10 vizuální analogové stupnice (VAS) a srovnání průměrného skóre bolesti mezi čtyřmi studijními skupinami.
|
Během výkonu, v okamžiku zavedení cystoskopie přes močovou trubici
|
|
Bolest bezprostředně po zákroku
Časové okno: Ihned po vytažení cystoskopu z močové trubice
|
Měření bolesti pomocí 0-10 vizuální analogové stupnice (VAS) a srovnání průměrného skóre bolesti mezi čtyřmi studijními skupinami.
|
Ihned po vytažení cystoskopu z močové trubice
|
|
Bolest 15 minut po zákroku
Časové okno: 15 minut po ukončení procedury
|
Měření bolesti pomocí 0-10 vizuální analogové stupnice (VAS) a srovnání průměrného skóre bolesti mezi čtyřmi studijními skupinami.
|
15 minut po ukončení procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aaronson DS, Walsh TJ, Smith JF, Davies BJ, Hsieh MH, Konety BR. Meta-analysis: does lidocaine gel before flexible cystoscopy provide pain relief? BJU Int. 2009 Aug;104(4):506-9; discussion 509-10. doi: 10.1111/j.1464-410X.2009.08417.x. Epub 2009 Feb 23.
- Patel AR, Jones JS, Babineau D. Lidocaine 2% gel versus plain lubricating gel for pain reduction during flexible cystoscopy: a meta-analysis of prospective, randomized, controlled trials. J Urol. 2008 Mar;179(3):986-90. doi: 10.1016/j.juro.2007.10.065. Epub 2008 Jan 18.
- Seklehner S, Remzi M, Fajkovic H, Saratlija-Novakovic Z, Skopek M, Resch I, Duvnjak M, Hruby S, Librenjak D, Hubner W, Breinl E, Riedl C, Engelhardt PF. Prospective multi-institutional study analyzing pain perception of flexible and rigid cystoscopy in men. Urology. 2015 Apr;85(4):737-41. doi: 10.1016/j.urology.2015.01.007.
- Stav K, Ohlgisser R, Siegel YI, Beberashvili I, Padoa A, Zisman A. Pain during Female Urethral Catheterization: Intraurethral Lubricant Injection versus Catheter Tip Lubrication--A Prospective Randomized Trial. J Urol. 2015 Oct;194(4):1018-21. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.097. Epub 2015 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Krvácení
- Poruchy močení
- Hematurie
- Dysurie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 0290-16-ASF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje IPD zahrnují věk, BMI, předchozí lékařské a urologické informace.
Úrovně bolesti během různých fází cystoskopie budou zaznamenány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .